Akutní normovolemická hemodiluce na hladinách lipokalinů souvisejících s neutrofilní želatinázou v moči
Vliv strategie náhrady nízkoobjemových tekutin během akutní normovolemické hemodiluce na hladiny lipokalinů souvisejících s gelatinázou v moči: biomarker akutního poškození ledvin
Akutní normovolemická hemodiluce (ANH) se provádí jako metoda konzervace krve při chirurgických zákrocích s vysokým rizikem významné ztráty krve. Provádí se tak, že se před zahájením operace odebere část krve pacientů a tato krev se uloží na operačním sále a vrátí se pacientovi na konci operace, kdy již došlo k většině očekávaného chirurgického krvácení. Tato praxe snižuje množství krvácení, ke kterému dochází po operaci, a také snižuje množství krevních transfuzí podaných pacientovi po operaci. Transfuze krevních produktů z krevní banky může způsobit problémy, jako jsou transfuzní reakce a infekce, jako je hepatitida, a také zvyšuje náklady.
3 metaanalýzy a několik menších studií prokázaly zlepšení v počtu krevních transfuzí při použití ANH, avšak neexistují žádné důkazy o zlepšení míry jiných komplikací, morbidity a mortality, délky pobytu nebo nákladů.
Ve většině typů operací, když se provádí ANH, jsou pacientovi podávány velké objemy IV tekutin, aby se zabránilo poklesu cirkulačního objemu a krevního tlaku. Během operace srdce to však může způsobit významné úrovně hemodiluce navíc k té, která je způsobena použitím přístroje srdce-plíce. Aby se minimalizovala hemodiluce při provádění ANH během operace srdce, po odběru krve se pacientovi podává menší množství IV tekutin. Poté se podávají vazoaktivní léky, aby se zabránilo poklesu krevního tlaku.
Poranění ledvin je známou komplikací, která může nastat po operaci srdce. Může to být způsobeno nízkým objemem krve, nízkým krevním tlakem a anémií. Není známo, zda výkon ANH a používání přístroje srdce-plíce může zvýšit riziko poškození ledvin. Poranění ledvin je spojeno se zvýšeným rizikem dalších zdravotních komplikací a úmrtí. Toto zvýšené riziko poškození ledvin způsobené ANH nebylo hodnoceno. Tato studie proto porovná pacienty léčené ANH s těmi, kteří ANH neléčí, aby se zjistilo, zda existuje zvýšené riziko poškození ledvin při použití ANH.
Přehled studie
Detailní popis
Populaci studie bude tvořit 50 dospělých pacientů mladších 70 let, kteří podstoupí elektivní operaci bypassu koronární artérie (CABG) s předpokládanou dobou trvání CPB kratší než 2 hodiny v lékařském centru University of Maryland (UMMC). Pacienti s hmotností nižší než 70 kg a pacienti s renální insuficiencí a/nebo hladinami hemoglobinu nižšími než 12 g/dl budou vyloučeni. Vyloučíme také pacienty se srdečním selháním (EF <40 %) a jakýmikoli významnými jaterními nebo plicními komorbiditami, včetně plicní hypertenze. Vyloučeni budou také pacienti, kteří podstupují urgentní a opakovanou srdeční operaci a pacienti s dědičnými nebo získanými poruchami krvácení.
Tato studie bude nezaslepenou randomizovanou prospektivní observační studií. Vzhledem k charakteru hodnoceného zásahu nebude oslepení dosažitelné. Pacienty náhodně rozdělíme do 2 skupin, kde jedna skupina bude léčena s ANH a druhá bez (kontrolní skupina). Pacientům léčeným ANH bude před CPB odebráno a uskladněno při pokojové teplotě 12 cc/kg krve. Uskladněná krev bude poté podána pacientovi po CPB. Intravaskulární objem bude doplňován v poměru 1:1 vyváženým krystaloidním roztokem během záchrany krve. Druhá skupina pacientů dostane empirický bolus 7 cc/kg intravenózního vyváženého krystaloidního roztoku před CPB. V průměru jsou infuze krystaloidů před CPB omezeny na asi 500 cm3, aby se minimalizovalo hemodiluce krve.
Pacienti budou jinak léčeni podle normálních protokolů a cest používaných v peroperačním managementu CS pacientů na UMMC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Odonkor, MD
- Telefonní číslo: 4103286120
- E-mail: podonkor@som.umaryland.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brittney Williams, MD
- Telefonní číslo: 4103286120
- E-mail: brittney.williams@som.umaryland.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland Medical Center
-
Kontakt:
- Patrick Odonkor, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná operace bypassu koronární tepny
- Věk 18-70 let
- Předpokládaná doba trvání kardiopulmonálního bypassu méně než 2 hodiny
- Hmotnost větší než 70 kg
- Hemoglobin vyšší než 12 g/dl
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní a předělaná kardiochirurgie
- Renální insuficience se sérovým kreatininem vyšším než 1,25 mg/dl a/nebo odhadovanou GFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2
- Srdeční selhání s EF <40 %
- Onemocnění jater
- Plicní onemocnění, včetně plicní hypertenze
- Dědičná nebo získaná krvácivá nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní normovolemická hemodiluce
Pacienti podstupující operaci CABG s akutní normovolemickou hemodilucí a autologním dárcovstvím krve
|
jedna skupina bude řízena s ANH a druhá bez (kontrolní skupina)
|
|
neakutní normovolemická hemodiluce
Pacienti podstupující operaci CABG bez akutní normovolemické hemodiluce a autologního dárcovství krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Močové biomarkery NGAL a KIM-1
Časové okno: 24 hodin
|
Hladiny biomarkerů NGAL a KIM-1 v moči během prvních 24 hodin po operaci CABG
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AKI podle kritérií KDIGO
Časové okno: 72 hodin
|
Hodnoty kreatininu a výdej moči po dobu 3 dnů po CS budou zaznamenávány pro výpočet AKI podle KDIGO kritérií.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Odonkor, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00099231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .