- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05349292
Akut Normovolemisk hæmodillusion på urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin niveauer
Effekt af lavvolumen væskeerstatningsstrategi under akut normovolemisk hæmodilution på urinneutrofil gelatinase-associeret lipocalin niveauer: en akut nyreskade biomarkør
Akut normovolemisk hæmodilution (ANH) udføres som en blodkonserveringsteknik under kirurgiske indgreb med høj risiko for betydeligt blodtab. Det gøres ved at tage noget af patientens blod ud før operationen faktisk begynder og opbevare dette blod inde i operationsstuen og give det tilbage til patienten ved operationens afslutning, når det meste af den forventede kirurgiske blødning allerede er opstået. Denne praksis reducerer mængden af blødning, der opstår efter operationen, og reducerer også mængden af blodtransfusioner, der gives til patienten efter operationen. Transfusion af blodprodukter fra blodbanken kan forårsage problemer såsom transfusionsreaktioner og infektioner som hepatitis og øger også omkostningerne.
3 meta-analyser og flere mindre forsøg har vist forbedring i blodtransfusionsrater ved brug af ANH, dog er der ingen evidens for forbedring i andre komplikationsrater, sygelighed og dødelighed, liggetid eller omkostninger.
I de fleste typer operationer, når ANH udføres, gives store mængder IV-væsker til patienten for at forhindre et fald i kredsløbsvolumen og blodtryk. Men under hjerteoperationer kan dette forårsage betydelige niveauer af hæmodillusion ud over det, der forårsages ved brug af hjerte-lunge-maskinen. For at minimere hæmodillusion, når ANH udføres under hjertekirurgi, gives en mindre mængde IV-væsker til patienten efter blodudtagning. Vasoaktiv medicin administreres derefter for at forhindre blodtrykket i at falde.
Nyreskade er en anerkendt komplikation, der kan opstå efter hjerteoperationer. Det kan være forårsaget af lavt blodvolumen, lavt blodtryk og anæmi. Det vides ikke, om udførelse af ANH og brug af hjerte-lunge-maskinen kan øge risikoen for nyreskade. Nyreskade er forbundet med øget risiko for andre medicinske komplikationer og død. Denne øgede risiko for nyreskade som følge af ANH er ikke blevet evalueret. Denne undersøgelse vil derfor sammenligne patienter behandlet med ANH med dem, der ikke er behandlet med ANH for at afgøre, om der er en øget risiko for nyreskade ved brug af ANH.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen vil bestå af 50 voksne patienter under 70 år, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-operation (CABG) med en forventet CPB-varighed på mindre end 2 timer ved University of Maryland Medical Center (UMMC). Patienter med en vægt på under 70 kg og patienter med nyreinsufficiens og/eller hæmoglobinniveauer under 12 g/dL vil blive udelukket. Vi vil også udelukke patienter med hjertesvigt (EF <40%) og enhver signifikant lever- eller pulmonal komorbiditet, herunder pulmonal hypertension. Patienter, der gennemgår akut og genoptager hjerteoperationer, og patienter med arvelige eller erhvervede blødningsforstyrrelser vil også blive udelukket.
Dette studie vil være et ikke-blindet randomiseret prospektivt observationsstudie. På grund af arten af den intervention, der evalueres, vil blinding ikke være mulig. Vi vil tilfældigt inddele patienter i 2 grupper, hvor den ene gruppe vil blive behandlet med ANH og den anden uden (kontrolgruppe). Patienter behandlet med ANH vil have 12cc/kg blod reddet og opbevaret ved stuetemperatur før CPB. Det lagrede blod vil derefter blive administreret til patienten efter CPB. Intravaskulært volumen vil blive genopfyldt i forholdet 1:1 med afbalanceret krystalloid opløsning under redning af blod. Den anden gruppe patienter vil modtage en empirisk 7cc/kg bolus af intravenøs balanceret krystalloid opløsning før CPB. I gennemsnit er krystalloide infusioner begrænset til ca. 500 cc før CPB for at minimere hæmodillusion af blod.
Patienter vil ellers blive behandlet i henhold til normale protokoller og veje, der anvendes i den perioperative behandling af CS-patienter på UMMC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Odonkor, MD
- Telefonnummer: 4103286120
- E-mail: podonkor@som.umaryland.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brittney Williams, MD
- Telefonnummer: 4103286120
- E-mail: brittney.williams@som.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Medical Center
-
Kontakt:
- Patrick Odonkor, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv koronararterie bypass transplantatkirurgi
- Alder 18-70 år
- Forventet kardiopulmonal bypass-varighed mindre end 2 timer
- Vægt over 70 kg
- Hæmoglobin større end 12 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Akut og genoptage hjertekirurgi
- Nyreinsufficiens med serumkreatinin større end 1,25 mg/dL og/eller estimeret GFR mindre end 60 ml/min/1,73 m2
- Hjertesvigt med EF <40 %
- Leversygdom
- Lungesygdom, herunder pulmonal hypertension
- Arvelig eller erhvervet blødningssygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut Normovolemisk hæmodillusion
Patienter, der gennemgår CABG-kirurgi med akut normovolemisk hæmodilution og autolog bloddonation
|
en gruppe vil blive styret med ANH og den anden uden (kontrolgruppe)
|
|
ikke Akut Normovolemisk Hæmodilution
Patienter, der gennemgår CABG-kirurgi uden akut normovolemisk hæmodilution og autolog bloddonation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin biomarkører NGAL og KIM-1
Tidsramme: 24 timer
|
Urinniveauer af NGAL og KIM-1 biomarkører i løbet af de første 24 timer efter CABG operation
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AKI af KDIGO kriterier
Tidsramme: 72 timer
|
Kreatininværdier og urinproduktion i 3 dage efter CS vil blive registreret til beregning af AKI ved KDIGO-kriterier.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Odonkor, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00099231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .