Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut Normovolemisk hæmodillusion på urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin niveauer

27. april 2026 opdateret af: Patrick Odonkor, University of Maryland, Baltimore

Effekt af lavvolumen væskeerstatningsstrategi under akut normovolemisk hæmodilution på urinneutrofil gelatinase-associeret lipocalin niveauer: en akut nyreskade biomarkør

Akut normovolemisk hæmodilution (ANH) udføres som en blodkonserveringsteknik under kirurgiske indgreb med høj risiko for betydeligt blodtab. Det gøres ved at tage noget af patientens blod ud før operationen faktisk begynder og opbevare dette blod inde i operationsstuen og give det tilbage til patienten ved operationens afslutning, når det meste af den forventede kirurgiske blødning allerede er opstået. Denne praksis reducerer mængden af ​​blødning, der opstår efter operationen, og reducerer også mængden af ​​blodtransfusioner, der gives til patienten efter operationen. Transfusion af blodprodukter fra blodbanken kan forårsage problemer såsom transfusionsreaktioner og infektioner som hepatitis og øger også omkostningerne.

3 meta-analyser og flere mindre forsøg har vist forbedring i blodtransfusionsrater ved brug af ANH, dog er der ingen evidens for forbedring i andre komplikationsrater, sygelighed og dødelighed, liggetid eller omkostninger.

I de fleste typer operationer, når ANH udføres, gives store mængder IV-væsker til patienten for at forhindre et fald i kredsløbsvolumen og blodtryk. Men under hjerteoperationer kan dette forårsage betydelige niveauer af hæmodillusion ud over det, der forårsages ved brug af hjerte-lunge-maskinen. For at minimere hæmodillusion, når ANH udføres under hjertekirurgi, gives en mindre mængde IV-væsker til patienten efter blodudtagning. Vasoaktiv medicin administreres derefter for at forhindre blodtrykket i at falde.

Nyreskade er en anerkendt komplikation, der kan opstå efter hjerteoperationer. Det kan være forårsaget af lavt blodvolumen, lavt blodtryk og anæmi. Det vides ikke, om udførelse af ANH og brug af hjerte-lunge-maskinen kan øge risikoen for nyreskade. Nyreskade er forbundet med øget risiko for andre medicinske komplikationer og død. Denne øgede risiko for nyreskade som følge af ANH er ikke blevet evalueret. Denne undersøgelse vil derfor sammenligne patienter behandlet med ANH med dem, der ikke er behandlet med ANH for at afgøre, om der er en øget risiko for nyreskade ved brug af ANH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil bestå af 50 voksne patienter under 70 år, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-operation (CABG) med en forventet CPB-varighed på mindre end 2 timer ved University of Maryland Medical Center (UMMC). Patienter med en vægt på under 70 kg og patienter med nyreinsufficiens og/eller hæmoglobinniveauer under 12 g/dL vil blive udelukket. Vi vil også udelukke patienter med hjertesvigt (EF <40%) og enhver signifikant lever- eller pulmonal komorbiditet, herunder pulmonal hypertension. Patienter, der gennemgår akut og genoptager hjerteoperationer, og patienter med arvelige eller erhvervede blødningsforstyrrelser vil også blive udelukket.

Dette studie vil være et ikke-blindet randomiseret prospektivt observationsstudie. På grund af arten af ​​den intervention, der evalueres, vil blinding ikke være mulig. Vi vil tilfældigt inddele patienter i 2 grupper, hvor den ene gruppe vil blive behandlet med ANH og den anden uden (kontrolgruppe). Patienter behandlet med ANH vil have 12cc/kg blod reddet og opbevaret ved stuetemperatur før CPB. Det lagrede blod vil derefter blive administreret til patienten efter CPB. Intravaskulært volumen vil blive genopfyldt i forholdet 1:1 med afbalanceret krystalloid opløsning under redning af blod. Den anden gruppe patienter vil modtage en empirisk 7cc/kg bolus af intravenøs balanceret krystalloid opløsning før CPB. I gennemsnit er krystalloide infusioner begrænset til ca. 500 cc før CPB for at minimere hæmodillusion af blod.

Patienter vil ellers blive behandlet i henhold til normale protokoller og veje, der anvendes i den perioperative behandling af CS-patienter på UMMC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
          • Patrick Odonkor, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af 50 voksne patienter under 70 år, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-operation (CABG) med en forventet CPB-varighed på mindre end 2 timer ved University of Maryland Medical Center (UMMC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv koronararterie bypass transplantatkirurgi
  • Alder 18-70 år
  • Forventet kardiopulmonal bypass-varighed mindre end 2 timer
  • Vægt over 70 kg
  • Hæmoglobin større end 12 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Akut og genoptage hjertekirurgi
  • Nyreinsufficiens med serumkreatinin større end 1,25 mg/dL og/eller estimeret GFR mindre end 60 ml/min/1,73 m2
  • Hjertesvigt med EF <40 %
  • Leversygdom
  • Lungesygdom, herunder pulmonal hypertension
  • Arvelig eller erhvervet blødningssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut Normovolemisk hæmodillusion
Patienter, der gennemgår CABG-kirurgi med akut normovolemisk hæmodilution og autolog bloddonation
en gruppe vil blive styret med ANH og den anden uden (kontrolgruppe)
ikke Akut Normovolemisk Hæmodilution
Patienter, der gennemgår CABG-kirurgi uden akut normovolemisk hæmodilution og autolog bloddonation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin biomarkører NGAL og KIM-1
Tidsramme: 24 timer
Urinniveauer af NGAL og KIM-1 biomarkører i løbet af de første 24 timer efter CABG operation
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AKI af KDIGO kriterier
Tidsramme: 72 timer
Kreatininværdier og urinproduktion i 3 dage efter CS vil blive registreret til beregning af AKI ved KDIGO-kriterier.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Odonkor, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner