Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti normovoleminen hemodilutio virtsan neutrofiiligelatinaaseihin liittyvillä lipokaliinitasoilla

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Patrick Odonkor, University of Maryland, Baltimore

Pienimääräisen nesteen korvausstrategian vaikutus akuutin normovoleemisen hemodiluution aikana virtsan neutrofiiligelatinaaseihin liittyviin lipokaliinitasoihin: akuutin munuaisvaurion biomarkkeri

Akuutti normovoleeminen hemodiluutio (ANH) suoritetaan veren säilytysmenetelmänä kirurgisten toimenpiteiden aikana, jolloin merkittävän verenhukan riski on suuri. Se tehdään poistamalla osa potilaiden verestä ennen leikkauksen alkamista ja varastoimalla tämä veri leikkaussaliin ja antamalla se takaisin potilaalle leikkauksen lopussa, kun suurin osa odotetusta kirurgisesta verenvuodosta on jo tapahtunut. Tämä käytäntö vähentää leikkauksen jälkeen esiintyvien verenvuotojen määrää ja vähentää myös potilaalle leikkauksen jälkeen annettujen verensiirtojen määrää. Veripankista peräisin olevien verituotteiden siirto voi aiheuttaa ongelmia, kuten verensiirtoreaktioita ja infektioita, kuten hepatiittia, ja nostaa myös kustannuksia.

3 meta-analyysit ja useat pienemmät kokeet ovat osoittaneet parantuneen verensiirtonopeudessa ANH:n käytön myötä, mutta ei ole todisteita muiden komplikaatioiden, sairastuvuuden ja kuolleisuuden, oleskelun keston tai kustannusten paranemisesta.

Useimmissa leikkauksissa, kun ANH on tehty, potilaalle annetaan suuria määriä IV-nesteitä verenkierron tilavuuden ja verenpaineen laskun estämiseksi. Sydänleikkauksen aikana tämä voi kuitenkin aiheuttaa merkittävää hemodiluutiota sydän-keuhkokoneen käytön lisäksi. Hemodiluution minimoimiseksi, kun ANH suoritetaan sydänleikkauksen aikana, potilaalle annetaan pienempi määrä IV-nesteitä veren oton jälkeen. Sitten annetaan vasoaktiivisia lääkkeitä estämään verenpaineen lasku.

Munuaisvaurio on tunnustettu komplikaatio, joka voi ilmetä sydänleikkauksen jälkeen. Se voi johtua alhaisesta veren tilavuudesta, alhaisesta verenpaineesta ja anemiasta. Ei tiedetä, voivatko ANH:n suoritus ja sydän-keuhkolaitteen käyttö lisätä munuaisvaurion riskiä. Munuaisvammaan liittyy lisääntynyt muiden lääketieteellisten komplikaatioiden ja kuoleman riski. Tätä ANH:n aiheuttaman munuaisvaurion lisääntynyttä riskiä ei ole arvioitu. Siksi tässä tutkimuksessa verrataan potilaita, joita hoidetaan ANH:lla, potilaisiin, joita ei ole hoidettu ANH:lla, jotta voidaan määrittää, onko ANH:n käyttö lisääntynyt munuaisvaurion riskissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostuu 50 aikuisesta alle 70-vuotiaasta potilaasta, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja odotettavissa oleva CPB-kesto alle 2 tuntia Marylandin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (UMMC). Alle 70 kg painavat potilaat ja potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja/tai hemoglobiiniarvot alle 12 g/dl, suljetaan pois. Jätetään myös pois potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (EF < 40 %) ja merkittäviä maksan tai keuhkojen samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien keuhkoverenpainetauti. Potilaat, joille tehdään hätä- ja uusintaleikkaus, sekä potilaat, joilla on perinnöllisiä tai hankittuja verenvuotohäiriöitä, suljetaan myös pois.

Tämä tutkimus on ei-sokkoutettu satunnaistettu prospektiivinen havainnointitutkimus. Arvioitavan toimenpiteen luonteesta johtuen sokeuttaminen ei ole mahdollista. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen ryhmä hoidetaan ANH:lla ja toinen ilman (kontrolliryhmä). ANH:lla hoidetuista potilaista kerätään 12 cc/kg verta ja niitä säilytetään huoneenlämmössä ennen CPB:tä. Varastoitu veri annetaan sitten potilaalle CPB:n jälkeen. Suonensisäinen tilavuus täydentyy suhteessa 1:1 tasapainotetulla kristalloidiliuoksella veren pelastuksen aikana. Toinen potilasryhmä saa empiirisen 7 cc/kg boluksen suonensisäistä tasapainotettua kristalloidiliuosta ennen CPB:tä. Keskimäärin kristalloidi-infuusiot rajoitetaan noin 500 cc:iin ennen CPB:tä veren hemodiluution minimoimiseksi.

Potilaita hoidetaan muuten UMMC:n CS-potilaiden perioperatiivisessa hoidossa käytettyjen normaaleiden protokollien ja reittien mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Odonkor, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 50 aikuisesta alle 70-vuotiaasta potilaasta, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja odotettavissa oleva CPB-kesto alle 2 tuntia Marylandin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (UMMC).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Kardiopulmonaalisen ohituksen arvioitu kesto alle 2 tuntia
  • Paino yli 70 kg
  • Hemoglobiini yli 12 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen ja uusi sydänkirurgia
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on yli 1,25 mg/dl ja/tai arvioitu GFR alle 60 ml/min/1,73 m2
  • Sydämen vajaatoiminta, EF < 40 %
  • Maksasairaus
  • Keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkoverenpainetauti
  • Perinnöllinen tai hankittu verenvuototauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Akuutti normovoleminen hemodiluutio
Potilaat, joille tehdään CABG-leikkaus, jossa on akuutti normovoleeminen hemodiluutio ja autologinen verenluovutus
yhtä ryhmää hallitaan ANH:lla ja toista ilman (kontrolliryhmä)
ei-akuutti normovoleminen hemodiluutio
Potilaat, joille tehdään CABG-leikkaus ilman akuuttia normovoleemista hemodiluutiota ja autologista verenluovutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan biomarkkerit NGAL ja KIM-1
Aikaikkuna: 24 tuntia
NGAL- ja KIM-1-biomarkkereiden tasot virtsassa ensimmäisten 24 tunnin aikana CABG-leikkauksen jälkeen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AKI KDIGO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kreatiniiniarvot ja virtsan eritys 3 päivän ajan CS:n jälkeen kirjataan AKI:n laskemiseksi KDIGO-kriteerien mukaan.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Odonkor, MD, University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset ANH

3
Tilaa