- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05349292
Akuutti normovoleminen hemodilutio virtsan neutrofiiligelatinaaseihin liittyvillä lipokaliinitasoilla
Pienimääräisen nesteen korvausstrategian vaikutus akuutin normovoleemisen hemodiluution aikana virtsan neutrofiiligelatinaaseihin liittyviin lipokaliinitasoihin: akuutin munuaisvaurion biomarkkeri
Akuutti normovoleeminen hemodiluutio (ANH) suoritetaan veren säilytysmenetelmänä kirurgisten toimenpiteiden aikana, jolloin merkittävän verenhukan riski on suuri. Se tehdään poistamalla osa potilaiden verestä ennen leikkauksen alkamista ja varastoimalla tämä veri leikkaussaliin ja antamalla se takaisin potilaalle leikkauksen lopussa, kun suurin osa odotetusta kirurgisesta verenvuodosta on jo tapahtunut. Tämä käytäntö vähentää leikkauksen jälkeen esiintyvien verenvuotojen määrää ja vähentää myös potilaalle leikkauksen jälkeen annettujen verensiirtojen määrää. Veripankista peräisin olevien verituotteiden siirto voi aiheuttaa ongelmia, kuten verensiirtoreaktioita ja infektioita, kuten hepatiittia, ja nostaa myös kustannuksia.
3 meta-analyysit ja useat pienemmät kokeet ovat osoittaneet parantuneen verensiirtonopeudessa ANH:n käytön myötä, mutta ei ole todisteita muiden komplikaatioiden, sairastuvuuden ja kuolleisuuden, oleskelun keston tai kustannusten paranemisesta.
Useimmissa leikkauksissa, kun ANH on tehty, potilaalle annetaan suuria määriä IV-nesteitä verenkierron tilavuuden ja verenpaineen laskun estämiseksi. Sydänleikkauksen aikana tämä voi kuitenkin aiheuttaa merkittävää hemodiluutiota sydän-keuhkokoneen käytön lisäksi. Hemodiluution minimoimiseksi, kun ANH suoritetaan sydänleikkauksen aikana, potilaalle annetaan pienempi määrä IV-nesteitä veren oton jälkeen. Sitten annetaan vasoaktiivisia lääkkeitä estämään verenpaineen lasku.
Munuaisvaurio on tunnustettu komplikaatio, joka voi ilmetä sydänleikkauksen jälkeen. Se voi johtua alhaisesta veren tilavuudesta, alhaisesta verenpaineesta ja anemiasta. Ei tiedetä, voivatko ANH:n suoritus ja sydän-keuhkolaitteen käyttö lisätä munuaisvaurion riskiä. Munuaisvammaan liittyy lisääntynyt muiden lääketieteellisten komplikaatioiden ja kuoleman riski. Tätä ANH:n aiheuttaman munuaisvaurion lisääntynyttä riskiä ei ole arvioitu. Siksi tässä tutkimuksessa verrataan potilaita, joita hoidetaan ANH:lla, potilaisiin, joita ei ole hoidettu ANH:lla, jotta voidaan määrittää, onko ANH:n käyttö lisääntynyt munuaisvaurion riskissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostuu 50 aikuisesta alle 70-vuotiaasta potilaasta, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja odotettavissa oleva CPB-kesto alle 2 tuntia Marylandin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (UMMC). Alle 70 kg painavat potilaat ja potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja/tai hemoglobiiniarvot alle 12 g/dl, suljetaan pois. Jätetään myös pois potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (EF < 40 %) ja merkittäviä maksan tai keuhkojen samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien keuhkoverenpainetauti. Potilaat, joille tehdään hätä- ja uusintaleikkaus, sekä potilaat, joilla on perinnöllisiä tai hankittuja verenvuotohäiriöitä, suljetaan myös pois.
Tämä tutkimus on ei-sokkoutettu satunnaistettu prospektiivinen havainnointitutkimus. Arvioitavan toimenpiteen luonteesta johtuen sokeuttaminen ei ole mahdollista. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen ryhmä hoidetaan ANH:lla ja toinen ilman (kontrolliryhmä). ANH:lla hoidetuista potilaista kerätään 12 cc/kg verta ja niitä säilytetään huoneenlämmössä ennen CPB:tä. Varastoitu veri annetaan sitten potilaalle CPB:n jälkeen. Suonensisäinen tilavuus täydentyy suhteessa 1:1 tasapainotetulla kristalloidiliuoksella veren pelastuksen aikana. Toinen potilasryhmä saa empiirisen 7 cc/kg boluksen suonensisäistä tasapainotettua kristalloidiliuosta ennen CPB:tä. Keskimäärin kristalloidi-infuusiot rajoitetaan noin 500 cc:iin ennen CPB:tä veren hemodiluution minimoimiseksi.
Potilaita hoidetaan muuten UMMC:n CS-potilaiden perioperatiivisessa hoidossa käytettyjen normaaleiden protokollien ja reittien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Odonkor, MD
- Puhelinnumero: 4103286120
- Sähköposti: podonkor@som.umaryland.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brittney Williams, MD
- Puhelinnumero: 4103286120
- Sähköposti: brittney.williams@som.umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Odonkor, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Ikä 18-70 vuotta
- Kardiopulmonaalisen ohituksen arvioitu kesto alle 2 tuntia
- Paino yli 70 kg
- Hemoglobiini yli 12 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen ja uusi sydänkirurgia
- Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on yli 1,25 mg/dl ja/tai arvioitu GFR alle 60 ml/min/1,73 m2
- Sydämen vajaatoiminta, EF < 40 %
- Maksasairaus
- Keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkoverenpainetauti
- Perinnöllinen tai hankittu verenvuototauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Akuutti normovoleminen hemodiluutio
Potilaat, joille tehdään CABG-leikkaus, jossa on akuutti normovoleeminen hemodiluutio ja autologinen verenluovutus
|
yhtä ryhmää hallitaan ANH:lla ja toista ilman (kontrolliryhmä)
|
ei-akuutti normovoleminen hemodiluutio
Potilaat, joille tehdään CABG-leikkaus ilman akuuttia normovoleemista hemodiluutiota ja autologista verenluovutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsan biomarkkerit NGAL ja KIM-1
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
NGAL- ja KIM-1-biomarkkereiden tasot virtsassa ensimmäisten 24 tunnin aikana CABG-leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AKI KDIGO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kreatiniiniarvot ja virtsan eritys 3 päivän ajan CS:n jälkeen kirjataan AKI:n laskemiseksi KDIGO-kriteerien mukaan.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Odonkor, MD, University of Maryland, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00099231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset ANH
-
Assiut UniversityTuntematonAkuutti normovoleminen hemodiluutio | Pumpun ulkopuolinen sepelvaltimon ohitusleikkausEgypti
-
University of California, Los AngelesValmisAkuutti munuaisvaurio | Sydänkirurgia | Synnynnäinen sydänsairaus | Aortan leikkausYhdysvallat
-
Konkuk University Medical CenterValmisMitraalisen regurgitaatio | Tricuspid regurgitaatio | Mitraalisen ahtaumaKorean tasavalta
-
University of MinnesotaValmisLeikkaus - komplikaatiot | Verensiirron komplikaatioYhdysvallat
-
West China HospitalEi vielä rekrytointiaHemodiluutio | Verensiirtoon liittyvä komplikaatio
-
Universitas PadjadjaranValmis
-
Aymen N NaguibValmisSydänkirurgiset toimenpiteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Munajohtimien karsinooma | Peritoneaalinen karsinooma | Munasarjakarsinooma | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munajohtimesyövän vaihe IIIC | Munajohtimesyövän vaihe IVYhdysvallat
-
Zhejiang Cancer HospitalValmisMunasarjakasvain epiteeli
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisMaksan poisto | Haima-duodenektomiaYhdysvallat