- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05349292
Emodiluizione acuta normovolemica su urina Livelli di lipocalina associati alla gelatinasi dei neutrofili
Effetto della strategia di sostituzione dei liquidi a basso volume durante l'emodiluizione acuta normovolemica sull'urina Livelli di lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili: un biomarcatore di lesione renale acuta
L'emodiluizione acuta normovolemica (ANH) viene eseguita come tecnica di conservazione del sangue durante le procedure chirurgiche ad alto rischio di significativa perdita di sangue. Viene eseguito prelevando parte del sangue del paziente prima che l'intervento chirurgico inizi effettivamente e conservando questo sangue all'interno della sala operatoria e restituendolo al paziente alla fine dell'intervento chirurgico quando la maggior parte dell'emorragia chirurgica prevista si è già verificata. Questa pratica riduce la quantità di sanguinamento che si verifica dopo l'intervento chirurgico e riduce anche la quantità di trasfusioni di sangue somministrate al paziente dopo l'intervento chirurgico. La trasfusione di prodotti sanguigni dalla banca del sangue può causare problemi come reazioni trasfusionali e infezioni come l'epatite e aumenta anche i costi.
3 meta-analisi e diversi studi minori hanno mostrato un miglioramento dei tassi di trasfusione di sangue con l'uso di ANH, tuttavia non vi è alcuna evidenza di miglioramento di altri tassi di complicanze, morbilità e mortalità, durata della degenza o costo.
Nella maggior parte dei tipi di intervento chirurgico, quando viene eseguita l'ANH, al paziente vengono somministrati grandi volumi di fluidi EV per prevenire un calo del volume circolatorio e della pressione sanguigna. Tuttavia, durante l'intervento cardiaco, ciò può causare livelli significativi di emodiluizione oltre a quelli causati dall'uso della macchina cuore-polmone. Al fine di ridurre al minimo l'emodiluizione quando l'ANH viene eseguito durante un intervento chirurgico al cuore, al paziente viene somministrata una quantità inferiore di liquidi EV dopo il prelievo di sangue. Vengono quindi somministrati farmaci vasoattivi per prevenire l'abbassamento della pressione sanguigna.
La lesione renale è una complicanza riconosciuta che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al cuore. Può essere causato da basso volume sanguigno, bassa pressione sanguigna e anemia. Non è noto se le prestazioni di ANH e l'uso della macchina cuore-polmone possano aumentare il rischio di danno renale. Il danno renale è associato ad un aumentato rischio di altre complicazioni mediche e morte. Questo aumento del rischio di danno renale derivante da ANH non è stato valutato. Questo studio confronterà quindi i pazienti trattati con ANH con quelli non trattati con ANH per determinare se vi è un aumento del rischio di danno renale con l'uso di ANH.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio sarà composta da 50 pazienti adulti di età inferiore a 70 anni sottoposti a intervento chirurgico elettivo di bypass aortocoronarico (CABG) con durata prevista del CPB inferiore a 2 ore presso il Centro medico dell'Università del Maryland (UMMC). Saranno esclusi pazienti di peso inferiore a 70 kg e pazienti con insufficienza renale e/o livelli di emoglobina inferiori a 12 g/dL. Escluderemo anche i pazienti con insufficienza cardiaca (EF <40%) e qualsiasi comorbidità epatica o polmonare significativa, inclusa l'ipertensione polmonare. Saranno esclusi anche i pazienti sottoposti a cardiochirurgia d'urgenza e rifare e quelli con emorragie ereditarie o acquisite.
Questo studio sarà uno studio osservazionale prospettico randomizzato non in cieco. A causa della natura dell'intervento in corso di valutazione, l'accecamento non sarà realizzabile. Divideremo casualmente i pazienti in 2 gruppi, dove un gruppo sarà gestito con ANH e l'altro senza (gruppo di controllo). I pazienti gestiti con ANH avranno 12 cc/kg di sangue recuperato e conservato a temperatura ambiente prima del CPB. Il sangue immagazzinato verrà quindi somministrato al paziente dopo il CPB. Il volume intravascolare sarà reintegrato in un rapporto 1:1 con una soluzione bilanciata di cristalloidi durante il recupero del sangue. L'altro gruppo di pazienti riceverà un bolo empirico di 7 cc/kg di soluzione di cristalloidi bilanciata per via endovenosa prima del CPB. In media, le infusioni di cristalloidi sono limitate a circa 500 cc prima del CPB per ridurre al minimo l'emodiluizione del sangue.
I pazienti saranno altrimenti gestiti secondo i normali protocolli e percorsi utilizzati nella gestione perioperatoria dei pazienti con CS presso l'UMMC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick Odonkor, MD
- Numero di telefono: 4103286120
- Email: podonkor@som.umaryland.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brittney Williams, MD
- Numero di telefono: 4103286120
- Email: brittney.williams@som.umaryland.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland Medical Center
-
Contatto:
- Patrick Odonkor, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria
- Età 18-70 anni
- Bypass cardiopolmonare anticipato Durata inferiore a 2 ore
- Peso superiore a 70 kg
- Emoglobina superiore a 12 g/dL
Criteri di esclusione:
- Emergenza e rifare cardiochirurgia
- Insufficienza renale con creatinina sierica superiore a 1,25 mg/dL e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
- Scompenso cardiaco con FE <40%
- Malattia epatica
- Malattie polmonari, compresa l'ipertensione polmonare
- Malattia emorragica ereditaria o acquisita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Emodiluizione normovolemica acuta
Pazienti sottoposti a intervento di CABG con emodiluizione normovolemica acuta e donazione di sangue autologo
|
un gruppo sarà gestito con ANH e l'altro senza (gruppo di controllo)
|
|
Emodiluizione normovolemica non acuta
Pazienti sottoposti a intervento di CABG senza emodiluizione normovolemica acuta e donazione di sangue autologo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarcatori urinari NGAL e KIM-1
Lasso di tempo: 24 ore
|
Livelli urinari di biomarcatori NGAL e KIM-1 durante le prime 24 ore dopo l'intervento di CABG
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AKI secondo i criteri KDIGO
Lasso di tempo: 72 ore
|
I valori di creatinina e la produzione di urina per 3 giorni dopo CS saranno registrati per il calcolo dell'AKI secondo i criteri KDIGO.
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Odonkor, MD, University of Maryland, Baltimore
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00099231
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .