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Emodiluizione acuta normovolemica su urina Livelli di lipocalina associati alla gelatinasi dei neutrofili

27 aprile 2026 aggiornato da: Patrick Odonkor, University of Maryland, Baltimore

Effetto della strategia di sostituzione dei liquidi a basso volume durante l'emodiluizione acuta normovolemica sull'urina Livelli di lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili: un biomarcatore di lesione renale acuta

L'emodiluizione acuta normovolemica (ANH) viene eseguita come tecnica di conservazione del sangue durante le procedure chirurgiche ad alto rischio di significativa perdita di sangue. Viene eseguito prelevando parte del sangue del paziente prima che l'intervento chirurgico inizi effettivamente e conservando questo sangue all'interno della sala operatoria e restituendolo al paziente alla fine dell'intervento chirurgico quando la maggior parte dell'emorragia chirurgica prevista si è già verificata. Questa pratica riduce la quantità di sanguinamento che si verifica dopo l'intervento chirurgico e riduce anche la quantità di trasfusioni di sangue somministrate al paziente dopo l'intervento chirurgico. La trasfusione di prodotti sanguigni dalla banca del sangue può causare problemi come reazioni trasfusionali e infezioni come l'epatite e aumenta anche i costi.

3 meta-analisi e diversi studi minori hanno mostrato un miglioramento dei tassi di trasfusione di sangue con l'uso di ANH, tuttavia non vi è alcuna evidenza di miglioramento di altri tassi di complicanze, morbilità e mortalità, durata della degenza o costo.

Nella maggior parte dei tipi di intervento chirurgico, quando viene eseguita l'ANH, al paziente vengono somministrati grandi volumi di fluidi EV per prevenire un calo del volume circolatorio e della pressione sanguigna. Tuttavia, durante l'intervento cardiaco, ciò può causare livelli significativi di emodiluizione oltre a quelli causati dall'uso della macchina cuore-polmone. Al fine di ridurre al minimo l'emodiluizione quando l'ANH viene eseguito durante un intervento chirurgico al cuore, al paziente viene somministrata una quantità inferiore di liquidi EV dopo il prelievo di sangue. Vengono quindi somministrati farmaci vasoattivi per prevenire l'abbassamento della pressione sanguigna.

La lesione renale è una complicanza riconosciuta che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al cuore. Può essere causato da basso volume sanguigno, bassa pressione sanguigna e anemia. Non è noto se le prestazioni di ANH e l'uso della macchina cuore-polmone possano aumentare il rischio di danno renale. Il danno renale è associato ad un aumentato rischio di altre complicazioni mediche e morte. Questo aumento del rischio di danno renale derivante da ANH non è stato valutato. Questo studio confronterà quindi i pazienti trattati con ANH con quelli non trattati con ANH per determinare se vi è un aumento del rischio di danno renale con l'uso di ANH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio sarà composta da 50 pazienti adulti di età inferiore a 70 anni sottoposti a intervento chirurgico elettivo di bypass aortocoronarico (CABG) con durata prevista del CPB inferiore a 2 ore presso il Centro medico dell'Università del Maryland (UMMC). Saranno esclusi pazienti di peso inferiore a 70 kg e pazienti con insufficienza renale e/o livelli di emoglobina inferiori a 12 g/dL. Escluderemo anche i pazienti con insufficienza cardiaca (EF <40%) e qualsiasi comorbidità epatica o polmonare significativa, inclusa l'ipertensione polmonare. Saranno esclusi anche i pazienti sottoposti a cardiochirurgia d'urgenza e rifare e quelli con emorragie ereditarie o acquisite.

Questo studio sarà uno studio osservazionale prospettico randomizzato non in cieco. A causa della natura dell'intervento in corso di valutazione, l'accecamento non sarà realizzabile. Divideremo casualmente i pazienti in 2 gruppi, dove un gruppo sarà gestito con ANH e l'altro senza (gruppo di controllo). I pazienti gestiti con ANH avranno 12 cc/kg di sangue recuperato e conservato a temperatura ambiente prima del CPB. Il sangue immagazzinato verrà quindi somministrato al paziente dopo il CPB. Il volume intravascolare sarà reintegrato in un rapporto 1:1 con una soluzione bilanciata di cristalloidi durante il recupero del sangue. L'altro gruppo di pazienti riceverà un bolo empirico di 7 cc/kg di soluzione di cristalloidi bilanciata per via endovenosa prima del CPB. In media, le infusioni di cristalloidi sono limitate a circa 500 cc prima del CPB per ridurre al minimo l'emodiluizione del sangue.

I pazienti saranno altrimenti gestiti secondo i normali protocolli e percorsi utilizzati nella gestione perioperatoria dei pazienti con CS presso l'UMMC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contatto:
          • Patrick Odonkor, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da 50 pazienti adulti di età inferiore a 70 anni sottoposti a intervento chirurgico elettivo di bypass aortocoronarico (CABG) con durata prevista del CPB inferiore a 2 ore presso il Centro medico dell'Università del Maryland (UMMC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria
  • Età 18-70 anni
  • Bypass cardiopolmonare anticipato Durata inferiore a 2 ore
  • Peso superiore a 70 kg
  • Emoglobina superiore a 12 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Emergenza e rifare cardiochirurgia
  • Insufficienza renale con creatinina sierica superiore a 1,25 mg/dL e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
  • Scompenso cardiaco con FE <40%
  • Malattia epatica
  • Malattie polmonari, compresa l'ipertensione polmonare
  • Malattia emorragica ereditaria o acquisita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emodiluizione normovolemica acuta
Pazienti sottoposti a intervento di CABG con emodiluizione normovolemica acuta e donazione di sangue autologo
un gruppo sarà gestito con ANH e l'altro senza (gruppo di controllo)
Emodiluizione normovolemica non acuta
Pazienti sottoposti a intervento di CABG senza emodiluizione normovolemica acuta e donazione di sangue autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori urinari NGAL e KIM-1
Lasso di tempo: 24 ore
Livelli urinari di biomarcatori NGAL e KIM-1 durante le prime 24 ore dopo l'intervento di CABG
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AKI secondo i criteri KDIGO
Lasso di tempo: 72 ore
I valori di creatinina e la produzione di urina per 3 giorni dopo CS saranno registrati per il calcolo dell'AKI secondo i criteri KDIGO.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Odonkor, MD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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