Akute normovolämische Hämodilution auf Urin-Neutrophilen-Gelatinase-assoziierte Lipocalin-Spiegel
Auswirkung einer Flüssigkeitsersatzstrategie mit geringem Volumen während der akuten normovolämischen Hämodilution auf die mit Gelatinase assoziierten Lipocalinspiegel im Urin von Neutrophilen: ein Biomarker für akute Nierenverletzungen
Akute normovolämische Hämodilution (ANH) wird als bluterhaltende Technik bei chirurgischen Eingriffen mit hohem Risiko für signifikanten Blutverlust durchgeführt. Dazu wird dem Patienten vor Beginn der Operation etwas Blut entnommen, dieses Blut im Operationssaal aufbewahrt und dem Patienten am Ende der Operation zurückgegeben, wenn die meisten erwarteten chirurgischen Blutungen bereits aufgetreten sind. Diese Praxis reduziert die Menge an Blutungen, die nach der Operation auftreten, und reduziert auch die Menge an Bluttransfusionen, die dem Patienten nach der Operation verabreicht werden. Die Transfusion von Blutprodukten aus der Blutbank kann Probleme wie Transfusionsreaktionen und Infektionen wie Hepatitis verursachen und auch die Kosten erhöhen.
3 Metaanalysen und mehrere kleinere Studien haben eine Verbesserung der Bluttransfusionsraten bei der Verwendung von ANH gezeigt, es gibt jedoch keine Hinweise auf eine Verbesserung anderer Komplikationsraten, Morbidität und Mortalität, Aufenthaltsdauer oder Kosten.
Bei den meisten Arten von Operationen werden dem Patienten bei ANH große Mengen intravenöser Flüssigkeiten verabreicht, um einen Abfall des Kreislaufvolumens und des Blutdrucks zu verhindern. Während einer Herzoperation kann dies jedoch zusätzlich zu der durch die Verwendung der Herz-Lungen-Maschine verursachten Blutverdünnung zu erheblichen Hämodilutionen führen. Um die Blutverdünnung zu minimieren, wenn ANH während einer Herzoperation durchgeführt wird, wird dem Patienten nach der Blutentnahme eine kleinere Menge an IV-Flüssigkeiten verabreicht. Anschließend werden vasoaktive Medikamente verabreicht, um einen Blutdruckabfall zu verhindern.
Eine Nierenschädigung ist eine anerkannte Komplikation, die nach einer Herzoperation auftreten kann. Es kann durch niedriges Blutvolumen, niedrigen Blutdruck und Anämie verursacht werden. Es ist nicht bekannt, ob die Durchführung von ANH und die Verwendung der Herz-Lungen-Maschine das Risiko für Nierenschäden erhöhen können. Eine Nierenschädigung ist mit einem erhöhten Risiko für andere medizinische Komplikationen und Tod verbunden. Dieses erhöhte Risiko einer Nierenschädigung aufgrund von ANH wurde nicht bewertet. In dieser Studie werden daher mit ANH behandelte Patienten mit nicht mit ANH behandelten Patienten verglichen, um festzustellen, ob bei der Anwendung von ANH ein erhöhtes Risiko für Nierenschäden besteht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation besteht aus 50 erwachsenen Patienten unter 70 Jahren, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit einer erwarteten CPB-Dauer von weniger als 2 Stunden am University of Maryland Medical Center (UMMC) unterziehen. Patienten mit einem Gewicht von weniger als 70 kg und Patienten mit Niereninsuffizienz und/oder Hämoglobinwerten von weniger als 12 g/dL werden ausgeschlossen. Wir werden auch Patienten mit Herzinsuffizienz (EF < 40 %) und allen signifikanten hepatischen oder pulmonalen Komorbiditäten, einschließlich pulmonaler Hypertonie, ausschließen. Patienten, die sich einer Notfall- und Wiederholungsherzoperation unterziehen, und Patienten mit angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen werden ebenfalls ausgeschlossen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte, prospektive Beobachtungsstudie. Aufgrund der Art der zu evaluierenden Intervention ist eine Verblindung nicht möglich. Wir teilen die Patienten nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen ein, wobei eine Gruppe mit ANH behandelt wird und die andere ohne (Kontrollgruppe). Bei Patienten, die mit ANH behandelt werden, werden 12 cc/kg Blut gewonnen und vor der CPB bei Raumtemperatur gelagert. Das gelagerte Blut wird dem Patienten dann nach CPB verabreicht. Das intravaskuläre Volumen wird während der Blutgewinnung im Verhältnis 1:1 mit ausgewogener kristalloider Lösung aufgefüllt. Die andere Patientengruppe erhält vor der CPB einen empirischen Bolus von 7 cc/kg einer intravenösen ausgewogenen kristalloiden Lösung. Im Durchschnitt sind kristalloide Infusionen vor CPB auf etwa 500 cc begrenzt, um die Hämodilution des Blutes zu minimieren.
Die Patienten werden ansonsten gemäß den normalen Protokollen und Pfaden behandelt, die bei der perioperativen Behandlung von CS-Patienten bei UMMC verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick Odonkor, MD
- Telefonnummer: 4103286120
- E-Mail: podonkor@som.umaryland.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brittney Williams, MD
- Telefonnummer: 4103286120
- E-Mail: brittney.williams@som.umaryland.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland Medical Center
-
Kontakt:
- Patrick Odonkor, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise Koronararterien-Bypass-Operation
- Alter 18-70 Jahre
- Voraussichtliche kardiopulmonale Bypass-Dauer weniger als 2 Stunden
- Gewicht über 70 kg
- Hämoglobin größer als 12 g/dl
Ausschlusskriterien:
- Notfall- und Wiederholungs-Herzchirurgie
- Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin über 1,25 mg/dl und/oder geschätzter GFR unter 60 ml/min/1,73 m2
- Herzinsuffizienz mit EF <40 %
- Lebererkrankung
- Lungenerkrankungen, einschließlich pulmonaler Hypertonie
- Vererbte oder erworbene Blutungskrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Akute normovolämische Hämodilution
Patienten, die sich einer CABG-Operation mit akuter normovolämischer Hämodilution und autologer Blutspende unterziehen
|
eine Gruppe wird mit ANH geführt und die andere ohne (Kontrollgruppe)
|
|
Nicht akute normovolämische Hämodilution
Patienten, die sich einer CABG-Operation ohne akute normovolämische Hämodilution und Eigenblutspende unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Urin-Biomarker NGAL und KIM-1
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Urinspiegel von NGAL- und KIM-1-Biomarkern während der ersten 24 Stunden nach einer CABG-Operation
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AKI nach KDIGO-Kriterien
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Kreatininwerte und Urinausscheidung für 3 Tage nach CS werden zur Berechnung des AKI nach KDIGO-Kriterien aufgezeichnet.
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Odonkor, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00099231
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .