Klinická studie k hodnocení účinnosti jednou nebo dvakrát kyseliny ZOledronové po různé době podávání denOsumMab u žen po menopauze s osteoporózou (studie ZOOM)

Pozadí Dmab je léčba osteoporózy, která zlepšuje hustotu kostí a snižuje riziko zlomenin. V nedávné studii je však známo, že po přerušení podávání Dmab dochází k případům, kdy se hustota kostí snižuje a dochází k mnohočetným zlomeninám obratlů. Doporučení proto doporučuje používat kyselinu zoledronovou postupně při vysazování Dmab. Účinek zachování kostní minerální denzity u pacientů, kteří přeruší léčbu Dmab po dlouhodobém užívání, však stále není znám.

Cíl Zkoumat rozdíl v minerální hustotě bederní kosti mezi těmito dvěma skupinami, kdy byla kyselina zoledronová podávána rozdílně podle doby podávání po vysazení denosumabu u pacientek s postmenopauzální osteoporózou.

Metody Prospektivní, jednocentrová, otevřená, paralelní intervenční studie u 114 pacientů zkoumající rozdíl v hustotě kostních minerálů mezi krátkodobou skupinou s denosumabem a skupinou s dlouhodobým denosumabem, když byla kyselina zoledronová podávána odlišně. Každá skupina je klasifikována na krátkodobou skupinu při užívání po dobu kratší než 2,5 roku a na dlouhodobou skupinu při užívání po dobu delší než 2,5 roku podle udržovacího období denosumabu. Krátkodobé skupině se podává kyselina zoledronová jednou za šest měsíců po poslední injekci denosumabu a skupině dlouhodobě se podává kyselina zoledronová šest měsíců a 12 měsíců po poslední injekci denosumabu. V dlouhodobé skupině, pokud je nežádoucí účinek závažný po prvním podání kyseliny zoledronové a další podání je obtížné, může být nahrazena kyselinou risedronovou a udržována po dobu dalších šesti měsíců. Pacienti budou sledováni pomocí DXA na začátku a po 12 měsících. Marker kostního obratu (b-crosslap(CTx), P1NP) bude monitorován 6 a 12 měsíců po infuzi první kyseliny zoledronové. Rentgenové snímky celé páteře se provádějí na začátku a 12 měsíců po injekci kyseliny zoledronové ke kontrole zlomenin obratlů.

Perspektivy Osteoporóza je onemocnění, které vyžaduje neustálou léčbu ve stáří. Aby se předešlo zlomeninám, mělo by se o pořadí a zachování podávání léku rozhodovat z dlouhodobého hlediska. Denosumab je silný inhibitor kostní resorpce, který lze použít u pacientů s vysokým rizikem a velmi vysokým rizikem zlomenin. Ale protože je reverzibilní, je třeba pokračovat v další léčbě, aby se zachovala kostní hmota, když se lék vysadí. Tato studie ukáže, zda dvě injekce kyseliny zoledronové v šestiměsíčním odstupu u pacientů dlouhodobě užívajících denosumab mohou účinně zabránit ztrátě kostní hmoty ve srovnání s jednorázovým podáním kyseliny zoledronové ve skupině s krátkodobou léčbou denosumabem.