Клиническое исследование по оценке эффективности однократного или двукратного введения золедроновой кислоты после различной продолжительности введения denOsumMab у женщин в постменопаузе с остеопорозом (исследование ZOOM)

Актуальность темы Dmab — это средство для лечения остеопороза, которое улучшает плотность костей и снижает риск переломов. Однако в недавнем исследовании известно, что при прекращении приема Дмаб возникают случаи снижения плотности кости и множественных переломов позвонков. Таким образом, руководство рекомендует использовать золедроновую кислоту последовательно при прекращении приема Dmab. Однако эффект сохранения минеральной плотности костной ткани у пациентов, прекративших прием Дмаб после длительного периода применения, до сих пор неизвестен.

Цель. Исследовать разницу в минеральной плотности поясничной кости между двумя группами, когда золедроновая кислота вводилась по-разному в зависимости от периода введения после отмены деносумаба у пациенток с постменопаузальным остеопорозом.

Методы. Проспективное, одноцентровое, открытое, параллельное, интервенционное исследование с участием 114 пациентов, изучающее разницу в минеральной плотности костей между группами краткосрочного и долгосрочного введения деносумаба при различном введении золедроновой кислоты. Каждая группа делится на краткосрочную группу при использовании менее 2,5 лет и долгосрочную группу при использовании более 2,5 лет в соответствии с периодом поддерживающей терапии деносумабом. В группе краткосрочного лечения золедроновая кислота вводится один раз через шесть месяцев после последней инъекции деносумаба, а в группе длительного лечения золедроновая кислота вводится через шесть месяцев и 12 месяцев после последней инъекции деносумаба соответственно. В группе длительного приема, если после первого введения золедроновой кислоты побочный эффект тяжелый и дополнительное введение затруднено, ее можно заменить ризедроновой кислотой и поддерживать еще в течение шести месяцев. Пациенты будут контролироваться с помощью DXA на исходном уровне и через 12 месяцев. Маркер костного обмена (b-crosslap (CTx), P1NP) будет контролироваться через 6 и 12 месяцев после инфузии первой золедроновой кислоты. Рентгенологическое исследование всего позвоночника проводится в начале исследования и через 12 месяцев после инъекции золедроновой кислоты для выявления переломов позвонков.

Перспективы Остеопороз – это заболевание, требующее постоянного лечения в пожилом возрасте. В целях предотвращения переломов порядок и поддерживающая терапия препаратами должны определяться с учетом долгосрочной перспективы. Деносумаб является мощным ингибитором резорбции костей, который можно использовать у пациентов с высоким риском и очень высоким риском переломов. Но поскольку это обратимо, после прекращения приема препарата необходимо продолжать дополнительное лечение для поддержания костной массы. Это исследование покажет, могут ли две инъекции золедроновой кислоты с интервалом в шесть месяцев у пациентов, получающих деносумаб в течение длительного времени, эффективно предотвращать потерю костной массы по сравнению с однократным введением золедроновой кислоты в группе краткосрочного лечения деносумабом.