En klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av en eller två gånger ZOledronic Acid efter olika varaktighet av denOsumMab administrering hos postmenopausala kvinnor med osteoporos (ZOOM-studie)

Bakgrund Dmab är en osteoporosbehandling som förbättrar bentätheten och minskar risken för frakturer. I en nyligen genomförd studie är det dock känt att fall där bentätheten minskar och flera kotfrakturer uppstår när Dmab sätts ut. Därför rekommenderar riktlinjen att man använder zoledronsyra sekventiellt när man sätter ut Dmab. Effekten av att bevara bentätheten hos patienter som avbryter behandlingen med Dmab efter en lång period är dock fortfarande inte känd.

Syfte Att undersöka skillnaden i lumbal bentäthet mellan de två grupperna när zoledronsyra administrerades olika beroende på administreringsperioden efter utsättning av denosumab hos postmenopausala osteoporospatienter.

Metoder En prospektiv, singelcenter, öppen, parallell, interventionsstudie på 114 patienter som undersökte skillnaden i bentäthet mellan denosumabgruppen med kort sikt och denosumabgruppen på lång sikt när zoledronsyra administrerades på olika sätt. Varje grupp klassificeras i en korttidsgrupp vid användning i mindre än 2,5 år och en långtidsgrupp vid användning i mer än 2,5 år enligt underhållsperioden för denosumab. Korttidsgruppen administrerar zoledronsyra en gång sex månader efter den sista denosumab-injektionen, och långtidsgruppen administrerar zoledronsyra sex månader respektive 12 månader efter den sista denosumab-injektionen. I långtidsgruppen, om biverkningen är allvarlig efter den första administreringen av zoledronsyra och ytterligare administrering är svår, kan den ersättas med risedronsyra och bibehållas i ytterligare sex månader. Patienterna kommer att övervakas med DXA vid baslinjen och 12 månader. Benomsättningsmarkör (b-crosslap(CTx), P1NP) kommer att övervakas 6 och 12 månader efter infusionen av den första zoledronsyran. Röntgenbilder av hela ryggraden tas vid baslinjen och 12 månader efter zoledronsyrainjektionen för att kontrollera om det finns kotfrakturer.

Perspektiv Osteoporos är en sjukdom som kräver kontinuerlig behandling i hög ålder. För att förhindra frakturer bör ordning och underhåll av läkemedelsadministrationen bestämmas ur ett långsiktigt perspektiv. Denosumab är en potent hämmare av benresorption som kan användas till patienter med hög risk och mycket hög frakturrisk. Men eftersom det är reversibelt måste ytterligare behandling fortsätta för att bibehålla benmassan när läkemedlet sätts ut. Denna studie kommer att visa om två injektioner av zoledronsyra med sex månaders mellanrum hos långtidspatienter med denosumab effektivt kan förhindra benförlust jämfört med en enstaka administrering av zoledronsyra i denosumabgruppen med kort tid.