Uno studio clinico per valutare l'efficacia dell'acido ZOledronico una o due volte dopo diversa durata della somministrazione di denOsumMab nelle donne in postmenopausa con osteoporosi (studio ZOOM)

Background Dmab è un trattamento per l'osteoporosi che migliora la densità ossea e riduce il rischio di fratture. Tuttavia, in uno studio recente, è noto che quando si interrompe Dmab si verificano casi in cui la densità ossea diminuisce e si verificano fratture vertebrali multiple. Pertanto, la linea guida raccomanda di utilizzare l'acido zoledronico in sequenza quando si interrompe Dmab. Tuttavia, l'effetto di preservare la densità minerale ossea nei pazienti che interrompono Dmab dopo aver utilizzato un lungo periodo non è ancora noto.

Scopo Indagare la differenza nella densità minerale ossea lombare tra i due gruppi quando l'acido zoledronico è stato somministrato in modo diverso in base al periodo di somministrazione dopo l'interruzione di denosumab nelle pazienti con osteoporosi postmenopausale.

Metodi Uno studio di intervento prospettico, monocentrico, in aperto, parallelo, condotto su 114 pazienti, che ha indagato la differenza nella densità minerale ossea tra il gruppo denosumab a breve termine e il gruppo denosumab a lungo termine quando l'acido zoledronico è stato somministrato in modo diverso. Ciascun gruppo è classificato in un gruppo a breve termine se utilizzato per meno di 2,5 anni e in un gruppo a lungo termine se utilizzato per più di 2,5 anni in base al periodo di mantenimento del denosumab. Il gruppo a breve termine somministra acido zoledronico una volta sei mesi dopo l'ultima iniezione di denosumab e il gruppo a lungo termine somministra acido zoledronico rispettivamente sei mesi e 12 mesi dopo l'ultima iniezione di denosumab. Nel gruppo a lungo termine, se l'effetto collaterale è grave dopo la prima somministrazione di acido zoledronico e la somministrazione aggiuntiva è difficile, può essere sostituito con acido risedronico e mantenuto per altri sei mesi. I pazienti saranno monitorati con DXA al basale e 12 mesi. Il marker del turnover osseo (b-crosslap(CTx), P1NP) sarà monitorato a 6 e 12 mesi dopo l'infusione del primo acido zoledronico. Le radiografie dell'intera colonna vertebrale vengono eseguite al basale e 12 mesi dopo l'iniezione di acido zoledronico per verificare la presenza di fratture vertebrali.

Prospettive L'osteoporosi è una malattia che richiede una gestione continua in età avanzata. Al fine di prevenire le fratture, l'ordine e il mantenimento della somministrazione del farmaco dovrebbero essere decisi in una prospettiva a lungo termine. Denosumab è un potente inibitore del riassorbimento osseo che può essere utilizzato in pazienti ad alto rischio e ad altissimo rischio di frattura. Ma poiché è reversibile, è necessario continuare un trattamento aggiuntivo per mantenere la massa ossea quando il farmaco viene interrotto. Questo studio mostrerà se due iniezioni di acido zoledronico a distanza di sei mesi nei pazienti denosumab a lungo termine possono prevenire efficacemente la perdita ossea rispetto a una singola somministrazione di acido zoledronico nel gruppo denosumab a breve termine.