Radikální léčba (RC) s tafenochinem nebo primachinem po semikvantitativním testování G6PD: Studie proveditelnosti v Peru

Cílem této studie je vyhodnotit provozní proveditelnost poskytování tafenochinu a primachinu po semikvantitativním testování G6PD na různých úrovních zdravotnických služeb, aby bylo možné informovat o potenciální změně politiky, strategii proti malárii a plánování zavedení.

Tato implementační výzkumná studie bude provedena v Peru mezi 40 poskytovateli zdravotní péče (HCP), z nichž každý léčí minimálně 15 pacientů s malárií P. vivax. Studie bude provedena v regionu Loreto (provincie Loreto, Maynas a Ramon Castilla), oblasti, která je endemická pro P. vivax.

Celkem bude zahrnuto 30 zdravotnických zařízení: 6 v první fázi a 12 bude přidáno ve druhé fázi. Dalších 12 zdravotnických zařízení bylo vybráno jako záloha pro případ, že by byl počet případů malárie nízký, což je potřeba k naplnění velikosti vzorku.

Všichni příslušní HCP pracující ve studijních zařízeních budou proškoleni o příslušných aspektech provádění testování G6PD, interpretaci jeho výsledků, vyhodnocení způsobilosti pacienta pro Radical Cure a odpovídajícím výběru vhodné léčby podle jejich role.

Znalosti a dovednosti HCP týkající se semikvantitativního testování G6PD a léčby RC budou hodnoceny prostřednictvím standardizovaného hodnocení kompetencí (včetně sebehodnocení).

Dodržování revidovaného algoritmu bude hodnoceno následovně. U každého srdečního selhání zahrnutého do studie bude a priori definována ideální kaskáda řízení případu pacienta. Individuální dodržování HCP ke každému kroku case managementu bude posuzováno podle této kaskády. Indexováním každého kroku v kaskádě péče o pacienta na konkrétní HCP bude studie schopna zvážit proveditelnost na několika úrovních a analyzovat dodržování konkrétních kroků algoritmu řízení případů.

Bude zaveden specifický proces pro poradenství pacientům a budou vyvinuty standardní nástroje, jako je kontrolní seznam pro poradenství, které pomohou HCP. Kromě toho budou vyvinuty materiály pro pacienty, které poskytnou vysvětlení k novým nástrojům Radical Cure, zdůrazní potřebu přijít na následnou návštěvu a nastíní potenciální vedlejší účinky, které může 8-AQ vyvolat. Pacienti budou instruováni, aby se vrátili nebo zavolali do zařízení v případě, že zažijí tyto události.

Studie bude provedena v následujících fázích:

1. Formativní výzkum a základní fáze (cca. 3 měsíce): tato fáze má za cíl shromáždit základní informace z vybraných studijních zařízení před zavedením implementačního balíčku. Tato fáze bude také důležitá pro testování a ověřování studijních nástrojů v terénu, jako jsou školicí materiály a dokumenty a nástroje pro sběr dat (např. dotazníky pro kvalitativní výzkum a průvodce rozhovory). Nakonec během této fáze formativního výzkumu budou revidovány procesy a nástroje dohledu.

2. Fáze vybavení vyšší úrovně (cca. 8 měsíců) : v této fázi bude implementační balíček zaváděn pouze ve vybraných zařízeních vyšší úrovně.

   Před zavedením implementačního balíčku do zařízení nižší úrovně bude provedena průběžná analýza. Mezní bod dat pro tuto prozatímní analýzu bude, jakmile bude 50 pacientů léčeno revidovaným algoritmem. Během této prozatímní analýzy bude pokračovat zápis do HF vyšší úrovně.

3. Fáze zařízení na všech úrovních (cca 14 měsíců): v této fázi bude implementační balíček zaveden do zařízení nižší úrovně.

Na konci studie bude provedena konečná analýza a výsledky budou sdíleny s Peruánským národním programem pro kontrolu malárie (NMCP), aby bylo možné přijímat informovaná rozhodnutí o revizích národních politik léčby malárie.

Cílem studie je dosáhnout následujících konkrétních cílů:

1. Posuďte dodržování HCP revidovaného algoritmu case managementu pro malárii vivax, který zahrnuje poskytnutí léčby RC po semikvantitativním testování G6PD a následné návštěvě. To bude posouzeno na úrovni poskytovatele, pacienta a zdravotnického zařízení (HF).
2. Určete schopnost HCP bezpečně zavést léčbu RC po semikvantitativním testování G6PD
3. Vyhodnoťte kvalitu a účinnost tréninkových a supervizních strategií na podporu implementace semikvantitativního testování G6PD před léčbou RC
4. Prozkoumejte bariéry a facilitátory na úrovni pacienta, poskytovatele a zařízení, které zprostředkovávají efektivní využití léčby RC pomocí semikvantitativního testování G6PD. 5. Určete náklady spojené se zavedením semikvantitativního testování G6PD před léčbou RC v rámci běžné péče