Radical Cure (RC) con tafenochina o primachina dopo test G6PD semiquantitativi: uno studio di fattibilità in Perù

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità operativa della fornitura di tafenochina e primachina dopo test G6PD semiquantitativi a diversi livelli dei servizi sanitari, al fine di informare il potenziale cambiamento delle politiche, la strategia per la malaria e la pianificazione dell'introduzione.

Questo studio di ricerca sull'implementazione sarà condotto in Perù tra 40 operatori sanitari (HCP) che trattano ciascuno un minimo di 15 pazienti con malaria da P. vivax. Lo studio sarà condotto nella regione di Loreto (provincie di Loreto, Maynas e Ramon Castilla), un'area endemica per P. vivax.

Saranno incluse in totale 30 strutture sanitarie: 6 nella prima fase e 12 saranno aggiunte nella seconda fase. Altre 12 strutture sanitarie sono state selezionate come riserva nel caso in cui il carico di casi di malaria fosse basso, e questo è necessario per soddisfare la dimensione del campione.

Tutti gli operatori sanitari interessati che lavorano nelle strutture dello studio saranno formati sugli aspetti rilevanti dell'esecuzione del test G6PD, interpretandone il risultato, valutando l'idoneità del paziente per Radical Cure e scegliendo il trattamento appropriato in base al loro ruolo di conseguenza.

Le conoscenze e le abilità degli operatori sanitari relative ai test G6PD semiquantitativi e al trattamento RC saranno valutate attraverso una valutazione delle competenze standardizzata (comprese le autovalutazioni).

L'aderenza all'algoritmo rivisto sarà valutata come segue. Ad ogni HF incluso nello studio, verrà definita a priori la cascata ideale di gestione dei casi di paziente. L'adesione dei singoli operatori sanitari a ciascuna fase della gestione del caso sarà valutata rispetto a questa cascata. Indicizzando ogni fase della cascata di cura del paziente a uno specifico HCP, lo studio sarà in grado di considerare la fattibilità a più livelli, analizzando l'aderenza a fasi specifiche dell'algoritmo di gestione del caso.

Verrà messo in atto un processo specifico per la consulenza ai pazienti e verranno sviluppati strumenti standard come una lista di controllo per la consulenza per assistere gli operatori sanitari. Inoltre, verranno sviluppati materiali per i pazienti che forniranno spiegazioni sui nuovi strumenti Radical Cure, sottolineeranno la necessità di venire per una visita di follow-up e delineeranno i potenziali effetti collaterali che possono essere suscitati da 8-AQ. I pazienti saranno istruiti a tornare o chiamare le strutture nel caso dovessero sperimentare tali eventi.

Lo studio si svolgerà nelle seguenti fasi:

1. Una ricerca formativa e una fase di riferimento (ca. 3 mesi): questa fase ha lo scopo di raccogliere informazioni di base dalle strutture di studio selezionate prima dell'introduzione del pacchetto di implementazione. Questa fase sarà importante anche per testare sul campo e validare gli strumenti di studio, come il materiale formativo e gli strumenti di raccolta documenti e dati (es. questionari di ricerca qualitativa e guide alle interviste). Infine, in questa fase di ricerca formativa, verranno rivisti i processi e gli strumenti di supervisione.

2. Una fase impiantistica di livello superiore ( ca. 8 mesi): in questa fase il pacchetto di implementazione verrà implementato solo in strutture selezionate di livello superiore.

   Verrà condotta un'analisi intermedia prima di distribuire il pacchetto di implementazione alle strutture di livello inferiore. Il punto limite dei dati per questa analisi ad interim sarà una volta che 50 pazienti saranno stati trattati con l'algoritmo rivisto. Durante questa analisi intermedia, l'iscrizione a HF di livello superiore continuerà.

3. Una fase delle strutture di tutti i livelli (circa 14 mesi): in questa fase il pacchetto di implementazione verrà esteso alle strutture di livello inferiore.

L'analisi finale verrà eseguita alla fine dello studio e i risultati saranno condivisi con il Programma nazionale di controllo della malaria del Perù (NMCP) per prendere decisioni informate sulle revisioni delle politiche nazionali di trattamento della malaria.

Lo studio si propone di raggiungere i seguenti obiettivi specifici:

1. Valutare l'aderenza degli operatori sanitari a un algoritmo di gestione dei casi rivisto per la malaria vivax che prevede la fornitura di un trattamento RC dopo test G6PD semiquantitativi e una visita di follow-up. Questo sarà valutato a livello di fornitore, paziente e struttura sanitaria (HF).
2. Determinare la capacità dell'operatore sanitario di implementare in modo sicuro il trattamento RC dopo il test G6PD semiquantitativo
3. Valutare la qualità e l'efficacia delle strategie di formazione e supervisione per supportare l'implementazione del test G6PD semiquantitativo prima del trattamento RC
4. Esplora le barriere e i facilitatori a livello di paziente, fornitore e struttura che mediano l'uso efficace del trattamento RC con test G6PD semiquantitativi. 5. Determinare i costi associati all'introduzione del test G6PD semi-quantitativo prima del trattamento RC come parte delle cure di routine