Radikale Heilung (RC) mit Tafenoquin oder Primaquin nach semiquantitativem G6PD-Test: Eine Machbarkeitsstudie in Peru

Das Ziel dieser Studie ist es, die operative Machbarkeit der Bereitstellung von Tafenoquine und Primaquine nach semiquantitativen G6PD-Tests auf verschiedenen Ebenen des Gesundheitswesens zu bewerten, um potenzielle Richtlinienänderungen, Malariastrategien und Einführungsplanungen zu informieren.

Diese Implementierungsforschungsstudie wird in Peru unter 40 Gesundheitsdienstleistern (HCPs) durchgeführt, die jeweils mindestens 15 Patienten mit P. vivax-Malaria behandeln. Die Studie wird in der Region Loreto (Provinzen Loreto, Maynas und Ramon Castilla) durchgeführt, einem Gebiet, das für P. vivax endemisch ist.

Insgesamt werden 30 Gesundheitseinrichtungen aufgenommen: 6 in der ersten Phase und 12 werden in der zweiten Phase hinzugefügt. Zusätzliche 12 Gesundheitseinrichtungen wurden als Backup ausgewählt, falls die Zahl der Malariafälle niedrig ist, und dies ist erforderlich, um die Stichprobengröße zu erfüllen.

Alle relevanten HCP, die in Studieneinrichtungen arbeiten, werden in den relevanten Aspekten der Durchführung des G6PD-Tests, der Interpretation des Ergebnisses, der Bewertung der Eignung des Patienten für Radical Cure und der Auswahl der geeigneten Behandlung gemäß ihrer jeweiligen Rolle geschult.

Die Kenntnisse und Fähigkeiten des Gesundheitspersonals in Bezug auf halbquantitative G6PD-Tests und RC-Behandlung werden durch standardisierte Kompetenzbewertung (einschließlich Selbsteinschätzung) bewertet.

Die Einhaltung des überarbeiteten Algorithmus wird wie folgt bewertet. An jeder in die Studie eingeschlossenen HF wird a priori die ideale Patienten-Fallmanagement-Kaskade definiert. Die Einhaltung der einzelnen Schritte des Fallmanagements durch die einzelnen HCPs wird anhand dieser Kaskade bewertet. Indem jeder Schritt in der Patientenversorgungskaskade einem bestimmten HCP zugeordnet wird, kann die Studie die Machbarkeit auf mehreren Ebenen prüfen und die Einhaltung bestimmter Schritte des Fallmanagementalgorithmus analysieren.

Es wird ein spezifischer Prozess für die Patientenberatung eingeführt und es werden Standardinstrumente wie eine Beratungs-Checkliste entwickelt, um HCPs zu unterstützen. Darüber hinaus werden Patientenmaterialien entwickelt, die Erläuterungen zu den neuen Radical Cure-Instrumenten geben, die Notwendigkeit einer Nachuntersuchung betonen und die möglichen Nebenwirkungen skizzieren, die durch 8-AQ hervorgerufen werden können. Die Patienten werden angewiesen, zurückzukommen oder die Einrichtungen anzurufen, falls sie solche Ereignisse erleben.

Die Studie wird in folgenden Phasen durchgeführt:

1. Eine prägende Recherche- und Grundlagenphase (ca. 3 Monate): In dieser Phase sollen Basisinformationen von den ausgewählten Studieneinrichtungen vor der Einführung des Implementierungspakets gesammelt werden. Diese Phase wird auch wichtig sein, um Studieninstrumente wie Schulungsmaterialien und -dokumente sowie Datenerfassungsinstrumente (z. B. qualitative Forschungsfragebögen und Interviewleitfäden). Schließlich werden während dieser formativen Forschungsphase die Supervisionsprozesse und -instrumente überarbeitet.

2. Eine Phase der übergeordneten Einrichtungen (ca. 8 Monate) : In dieser Phase wird das Implementierungspaket nur in ausgewählten übergeordneten Einrichtungen ausgerollt.

   Vor der Einführung des Implementierungspakets in untergeordneten Einrichtungen wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Der Datenschnittpunkt für diese Zwischenanalyse wird sein, wenn 50 Patienten mit dem überarbeiteten Algorithmus behandelt wurden. Während dieser Zwischenanalyse wird die Einschreibung in Higher-Level HF fortgesetzt.

3. Eine Einrichtungsphase auf allen Ebenen (ca. 14 Monate): In dieser Phase wird das Implementierungspaket auf die Einrichtungen auf niedrigerer Ebene ausgerollt.

Am Ende der Studie wird eine abschließende Analyse durchgeführt und die Ergebnisse werden mit dem Peru National Malaria Control Program (NMCP) geteilt, um fundierte Entscheidungen über die Überarbeitung der nationalen Malariabehandlungsrichtlinien zu treffen.

Die Studie zielt darauf ab, die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen:

1. Bewerten Sie die Einhaltung eines überarbeiteten Fallmanagementalgorithmus für vivax-Malaria durch HCPs, der die Bereitstellung einer RC-Behandlung nach semiquantitativen G6PD-Tests und einem Folgebesuch umfasst. Dies wird auf der Ebene des Anbieters, des Patienten und der Gesundheitseinrichtung (HF) bewertet.
2. Bestimmen Sie die Fähigkeit des HCP, die RC-Behandlung nach semiquantitativen G6PD-Tests sicher durchzuführen
3. Bewerten Sie die Qualität und Wirksamkeit von Schulungs- und Überwachungsstrategien, um die Implementierung semiquantitativer G6PD-Tests vor der RC-Behandlung zu unterstützen
4. Erkunden Sie Barrieren und Vermittler auf Patienten-, Anbieter- und Einrichtungsebene, die eine effektive Anwendung der RC-Behandlung mit semiquantitativen G6PD-Tests vermitteln. 5. Bestimmen Sie die Kosten, die mit der Einführung semiquantitativer G6PD-Tests vor der RC-Behandlung als Teil der Routineversorgung verbunden sind