Vývoj a zkoumání účinnosti a proveditelnosti digitální intervence pro diabetes mellitus 2. (DEsireD)
Vývoj a zkoumání účinnosti a proveditelnosti digitální intervence pro diabetes mellitus 2. typu (DEsireD) – klinická nerandomizovaná pilotní studie v Bruneji Darussalamu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je jednoramenná, nerandomizovaná klinická studie vedená za účelem posouzení potenciální účinnosti a proveditelnosti komplexní digitální intervence u lidí se špatně kontrolovaným T2DM, aby prozkoumala 16týdenní intervenční účinky kombinované online a offline léčby u lidí s T2DM a v konečném důsledku zlepšit dostupnost intervencí v oblasti životního stylu mezi účastníky s T2DM.
Primárním cílem je studovat podíl účastníků s poklesem Hba1c o 0,6 % pomocí digitálních úprav životního stylu. Sekundární cíle zahrnují 1) odhad změny Hba1c, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a zlepšení složek lipidového profilu v 16. týdnu ve srovnání s výchozími hodnotami; 2) vyhodnotit používání ramadánského rizikového skóre (IDF-DAR Risk Stratification Scoring Tool); 3) zhodnotit míru hladovění a komplikací diabetu (hyperglykémie / hypoglykémie) u muslimů s T2DM během ramadánu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 078994
- EVYD Technology Limited
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci s diagnózou T2DM;
- HbA1c 7 % a více v posledním krevním testu platném až 12 měsíců před náborem;
- věkové rozmezí 20-70 let;
- BMI mezi 23-50kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Těhotné / kojící účastnice
- Účastníci na inzulínové terapii nebo neinzulínové injekční léčbě
- Diabetická krize (hyper nebo hypoglykémie) v anamnéze za posledních 6 měsíců
- Krevní tlak ≥ 160/100 mmHg
- Opakující se anamnéza akutní pankreatitidy
- Dekompenzovaná cirhóza jater
- eGFR <60ml/min/1,73m2
- Akutní infarkt myokardu/akutní koronární syndrom v anamnéze (během posledního 1 roku), arytmie, srdeční selhání (NY třída II-IV)
- Proliferativní diabetická retinopatie – vřed na nohou, gangréna
- Hluboká žilní trombóza dolních končetin (během posledních 12 měsíců)
- Intermitentní klaudikace – anamnéza mozkového krvácení nebo akutního mozkového infarktu (během posledních 12 měsíců)
- Historie aktivní rakoviny
- Účastníci po transplantaci/perioperační (definovaní jako plánovaní pro operaci na příštích 6 měsíců)
- Anamnéza hypo nebo hypertyreózy, včetně subklinických stavů
- Poranění pohybového aparátu s následkem ztíženého výkonu pohybových aktivit
- Neposkytnutí souhlasu
- Neschopnost vykonávat činnosti každodenního života (ADL)
- Nelze používat WhatsApp a YouTube prostřednictvím mobilních zařízení, např. telefonu nebo tabletu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 16 týdnů digitální intervence s online a offline podporou
Tato studie je jednoramenná, nerandomizovaná klinická studie, která bude shromažďovat základní data účastníka, aplikovat relevantní hodnotící škály, sbírat data pomocí komplexní digitální intervence za 16 týdnů k vyhodnocení zlepšení relevantních markerů po intervenci.
|
Účastníci budou zapsáni do 16týdenního programu, který se skládá z online a offline podpory od zdravotních trenérů a dietologů. Zdravotní trenéři a za podpory dietologa dostanou účastníci týdenní doporučení ohledně stravy a cvičení a plány lekcí. Účastníci budou muset do denního vysvědčení denně přihlašovat své hladiny cukru v krvi, váhu a kroky pomocí připojeného zařízení, včetně glukometru, chytrého náramku a váhy tělesného tuku. Budou také muset ručně zaznamenávat své jídlo a cvičení denně do denního vysvědčení, které obdrží při zápisu do studia. Kontrola deníku bude prováděna v týdenních/dvoutýdenních intervalech zdravotními trenéry.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c po 16týdenní intervenci
Časové okno: 16 týdnů
|
podíl účastníků s poklesem Hba1c o 0,6 % prostřednictvím digitální intervence pro úpravu životního stylu po 16 týdnech.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 16 týdnů
|
změny BMI
|
16 týdnů
|
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: 16 týdnů
|
změny lipidového profilu
|
16 týdnů
|
|
Výsledné skóre vypočtené na základě IDF-DAR Risk Stratification Scoring Tool
Časové okno: Základní linie
|
Riziko půstu na základě vypočítaného rizikového skóre pomocí nástroje IDF-DAR Risk Stratification Scoring pro muslimské účastníky, kteří mají v úmyslu se postit
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků s komplikacemi diabetu (hypo-/hyperglykémie) mezi muslimy s T2DM během půstu (ramadán)
Časové okno: Období hladovění po dobu 16 týdnů intervence
|
vyhodnotit počet zkušeností muslimských účastníků s komplikacemi diabetu hypoglykemií (definovanou jako glukóza v kapilární krvi < 4 mmol/l) a/nebo hyperglykémií (definovanou jako glukóza v kapilární krvi > 16,6 mmol/l).
|
Období hladovění po dobu 16 týdnů intervence
|
|
Změna skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 16 týdnů
|
změny skóre EQ-5D-5L pro každý rozměr, tj.
Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a sebehodnocení zdraví od 0 do 100 (0 znamená nejhorší a 100 znamená nejlepší zdraví) pro posouzení kvality života účastníků související se zdravím (QOL)
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Moi Ling Yong, MBBS, Raja Isteri Pengiran Anak Saleha Hospital (RIPAS) Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHREC/MOH/2022/4(1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .