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Desarrollo y exploración de la efectividad y viabilidad de una intervención digital para la diabetes mellitus tipo 2 (DEsireD)

26 de julio de 2023 actualizado por: EVYD Technology

Desarrollo y exploración de la eficacia y viabilidad de una intervención digital para la diabetes mellitus tipo 2 (DEsireD): un ensayo clínico piloto no aleatorizado en Brunei Darussalam

El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia potencial y la viabilidad de una intervención digital integral para personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) mal controlada, para explorar los efectos de la intervención de una gestión combinada en línea y fuera de línea para personas con DM2 y, en última instancia, para mejorar la accesibilidad de la intervención de estilo de vida entre los participantes con T2DM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico no aleatorizado de un solo brazo realizado para evaluar la efectividad potencial y la viabilidad de una intervención digital integral para personas con DMT2 mal controlada, para explorar los efectos de la intervención de 16 semanas de una gestión combinada en línea y fuera de línea para personas con T2DM y, en última instancia, para mejorar la accesibilidad de la intervención de estilo de vida entre los participantes con T2DM.

El objetivo principal es estudiar la proporción de participantes con una disminución de Hba1c del 0,6 % al proporcionar modificaciones de estilo de vida basadas en datos digitales. Los objetivos secundarios incluyen 1) estimar el cambio en Hba1c, el índice de masa corporal (IMC) y la mejora en los componentes del perfil de lípidos en la semana 16 en comparación con las lecturas iniciales; 2) evaluar el uso de Ramadan Risk Score (Herramienta de puntuación de estratificación de riesgo de IDF-DAR); 3) evaluar la tasa de ayuno y complicaciones de la diabetes (hiperglucemia/hipoglucemia) entre musulmanes con DM2 durante el Ramadán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 078994
        • EVYD Technology Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participantes diagnosticados con DM2;
  • HbA1c 7% o superior en el último análisis de sangre válido hasta 12 meses antes del reclutamiento;
  • rango de edad entre 20-70 años;
  • IMC entre 23-50kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Participantes embarazadas/en período de lactancia
  • Participantes en terapia con insulina o medicación inyectable sin insulina
  • Antecedentes de crisis de diabetes (hiper o hipoglucemia) en los últimos 6 meses
  • Presión arterial ≥ 160/100 mmHg
  • Historia recurrente de pancreatitis aguda
  • Cirrosis hepática descompensada
  • FGe <60 ml/min/1,73 m2
  • Antecedentes de infarto agudo de miocardio/síndrome coronario agudo (en el último año), arritmias, insuficiencia cardíaca (NY Clase II -IV)
  • Retinopatía diabética proliferativa: úlcera del pie, gangrena
  • Trombosis venosa profunda de miembros inferiores (en los últimos 12 meses)
  • Claudicación intermitente: antecedentes de hemorragia cerebral o infarto cerebral agudo (en los últimos 12 meses)
  • Historia de cáncer activo
  • Participantes postrasplante/perioperatorios (definidos como operaciones planificadas para los próximos 6 meses)
  • Antecedentes de hipo o hipertiroidismo, incluidos estados subclínicos
  • Lesiones musculoesqueléticas que resultan en dificultad para realizar actividades físicas
  • Falta de consentimiento
  • Incapaz de realizar actividades de la vida diaria (AVD)
  • No se puede usar WhatsApp y YouTube a través de dispositivos móviles, p. teléfono o tableta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 16 semanas de intervención digital con soporte online y offline
Este estudio es un ensayo clínico no aleatorizado de un solo brazo, que recopilará los datos de referencia de los participantes, aplicará escalas de evaluación relevantes y recopilará datos mediante una intervención digital integral en 16 semanas para evaluar la mejora de los marcadores relevantes después de la intervención.
Conductual: 16 semanas de intervención digital

Los participantes se inscribirán en un programa de 16 semanas que consiste en un apoyo en línea y fuera de línea de entrenadores de salud y dietistas. Los participantes recibirán recomendaciones de dieta y ejercicio y planes de lecciones semanalmente por parte de los entrenadores de salud, con el apoyo del dietista.

Se requerirá que los participantes registren sus niveles de azúcar en la sangre, peso y pasos diariamente utilizando un dispositivo conectado, incluido el glucómetro, la banda inteligente y la báscula de pesaje de grasa corporal proporcionada en la boleta de calificaciones diaria. También se les pedirá que registren manualmente sus comidas y ejercicio diariamente en la boleta de calificaciones diaria proporcionada al inscribirse en el estudio. Los entrenadores de salud realizarán revisiones del registro en un intervalo semanal o quincenal.

Otros nombres:
  • intervención en el estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c después de 16 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 16 semanas
proporción de participantes con disminución de Hba1c en un 0,6 % mediante intervención digital para modificaciones del estilo de vida después de 16 semanas.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambios de IMC
16 semanas
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambios en el perfil de lipidos
16 semanas
Puntaje resultante calculado con base en la herramienta de puntaje de estratificación de riesgo de IDF-DAR
Periodo de tiempo: Base
Riesgo de ayuno basado en la puntuación de riesgo calculada mediante el uso de la herramienta de puntuación de estratificación de riesgo de IDF-DAR en la línea de base para participantes musulmanes que tienen la intención de ayunar
Base
Número de participantes con complicaciones de la diabetes (hipo/hiperglucemia) entre musulmanes con DM2 durante el ayuno (Ramadán)
Periodo de tiempo: Período de ayuno durante el período de intervención de 16 semanas
evaluar el número de experiencias de participantes musulmanes con complicaciones diabéticas de hipoglucemia (definida como glucosa en sangre capilar de < 4 mmol/l) y/o hiperglucemia (definida como glucosa en sangre capilar de > 16,6 mmo/l).
Período de ayuno durante el período de intervención de 16 semanas
Cambio en la puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 16 semanas
cambios en la puntuación EQ-5D-5L de cada dimensión, es decir, Movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y autoevaluación de la salud en una escala de 0 a 100 (0 significa la peor salud y 100 significa la mejor salud) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes (CV)
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EVYD Technology

Colaboradores

Raja Isteri Pengiran Anak Saleha Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Alice Moi Ling Yong, MBBS, Raja Isteri Pengiran Anak Saleha Hospital (RIPAS) Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHREC/MOH/2022/4(1)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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