Entwicklung und Untersuchung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer digitalen Intervention bei Typ-2-Diabetes mellitus (DEsireD)
Entwicklung und Untersuchung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer digitalen Intervention bei Typ-2-Diabetes mellitus (DEsireD) – eine klinische, nicht randomisierte Pilotstudie in Brunei Darussalam
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine einarmige, nicht randomisierte klinische Studie, die durchgeführt wird, um die potenzielle Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer umfassenden digitalen Intervention für Menschen mit schlecht kontrolliertem T2DM zu bewerten und die 16-wöchigen Interventionseffekte einer kombinierten Online- und Offline-Behandlung für Menschen mit T2DM zu untersuchen T2DM und letztendlich zur Verbesserung der Zugänglichkeit von Lebensstilinterventionen bei Teilnehmern mit T2DM.
Hauptziel ist die Untersuchung des Anteils der Teilnehmer mit einem Rückgang des Hba1c um 0,6 % durch die Bereitstellung digitalbasierter Änderungen des Lebensstils. Zu den sekundären Zielen gehören 1) die Schätzung der Veränderung des Hba1c, des Body-Mass-Index (BMI) und der Verbesserung der Lipidprofilkomponenten in Woche 16 im Vergleich zu den Ausgangswerten; 2) Bewertung der Verwendung des Ramadan Risk Score (IDF-DAR Risk Stratification Scoring Tool); 3) um die Häufigkeit von Fasten- und Diabetes-Komplikationen (Hyperglykämie/Hypoglykämie) bei Muslimen mit T2DM während des Ramadan zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Singapore, Singapur, 078994
- EVYD Technology Limited
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen T2DM diagnostiziert wurde;
- HbA1c 7 % und mehr im letzten Bluttest, der bis zu 12 Monate vor der Einstellung gültig ist;
- Altersspanne zwischen 20 und 70 Jahren;
- BMI zwischen 23 und 50 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Schwangere/stillende Teilnehmer
- Teilnehmer, die eine Insulintherapie oder nicht-insulininjizierbare Medikamente erhalten
- Vorgeschichte einer Diabeteskrise (Hyper- oder Hypoglykämie) in den letzten 6 Monaten
- Blutdruck ≥ 160/100 mmHg
- Wiederkehrende Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis
- Dekompensierte Leberzirrhose
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts/akuten Koronarsyndroms (innerhalb des letzten 1 Jahres), Arrhythmien, Herzinsuffizienz (NY-Klasse II–IV)
- Proliferative diabetische Retinopathie – Fußgeschwür, Gangrän
- Tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten (innerhalb der letzten 12 Monate)
- Claudicatio intermittens – Vorgeschichte einer Hirnblutung oder eines akuten Hirninfarkts (innerhalb der letzten 12 Monate)
- Vorgeschichte von aktivem Krebs
- Posttransplantierte/perioperative Teilnehmer (definiert als geplante Operation für die nächsten 6 Monate)
- Vorgeschichte von Hypo- oder Hyperthyreose, einschließlich subklinischer Zustände
- Muskel-Skelett-Verletzungen, die zu Schwierigkeiten bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten führen
- Unterlassene Einwilligung
- Unfähig, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (ADLs)
- WhatsApp und YouTube können nicht über mobile Geräte genutzt werden, z.B. Telefon oder Tablet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 16 Wochen digitale Intervention mit Online- und Offline-Unterstützung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, nicht randomisierte klinische Studie, die die Basisdaten der Teilnehmer sammelt, relevante Bewertungsskalen anwendet und Daten mithilfe einer umfassenden digitalen Intervention in 16 Wochen sammelt, um die Verbesserung relevanter Marker nach der Intervention zu bewerten.
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Die Teilnehmer werden in ein 16-wöchiges Programm aufgenommen, das aus Online- und Offline-Unterstützung durch Gesundheitstrainer und Ernährungsberater besteht. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich von den Gesundheitscoaches Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen sowie Unterrichtspläne und werden vom Ernährungsberater unterstützt. Die Teilnehmer müssen ihre Blutzuckerwerte, ihr Gewicht und ihre Schritte täglich mit einem angeschlossenen Gerät, einschließlich Blutzuckermessgerät, Smartband und Körperfettwaage, in das Tagesprotokoll eintragen. Außerdem müssen sie ihre täglichen Mahlzeiten und sportlichen Aktivitäten manuell in das Tageszeugnis eintragen, das ihnen bei der Einschreibung für das Studium ausgehändigt wird. Die Überprüfung des Protokolls erfolgt in wöchentlichen/zweiwöchentlichen Abständen durch die Gesundheitstrainer.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des HbA1c nach 16-wöchiger Intervention
Zeitfenster: 16 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit einem Rückgang des Hba1c um 0,6 % durch digitale Intervention zur Änderung des Lebensstils nach 16 Wochen.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderungen des BMI
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16 Wochen
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Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: 16 Wochen
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Veränderungen des Lipidprofils
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16 Wochen
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Der resultierende Score wurde auf Grundlage des IDF-DAR Risk Stratification Scoring Tool berechnet
Zeitfenster: Grundlinie
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Risiko des Fastens basierend auf der berechneten Risikobewertung mithilfe des IDF-DAR-Risikostratifizierungs-Bewertungstools zu Studienbeginn für muslimische Teilnehmer, die fasten möchten
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit Diabetes-Komplikationen (Hypo-/Hyperglykämie) unter Muslimen mit T2DM während des Fastens (Ramadan)
Zeitfenster: Fastenzeit über den 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Bewerten Sie die Anzahl der Erfahrungen muslimischer Teilnehmer mit Diabeteskomplikationen wie Hypoglykämie (definiert als kapillarer Blutzucker von < 4 mmol/l) und/oder Hyperglykämie (definiert als kapillarer Blutzucker von > 16,6 mmol/l).
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Fastenzeit über den 16-wöchigen Interventionszeitraum
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Änderung des EQ-5D-5L-Scores
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderungen des EQ-5D-5L-Scores jeder Dimension, d. h.
Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression sowie Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands auf einer Skala von 0 bis 100 (0 bedeutet den schlechtesten und 100 den besten Gesundheitszustand), um die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer zu beurteilen (QOL)
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alice Moi Ling Yong, MBBS, Raja Isteri Pengiran Anak Saleha Hospital (RIPAS) Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHREC/MOH/2022/4(1)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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