Udvikling og udforskning af effektiviteten og gennemførligheden af en digital intervention til type 2-diabetes mellitus (DEsireD)
Udvikling og udforskning af effektiviteten og gennemførligheden af en digital intervention for type 2-diabetes mellitus (DEsireD) - et klinisk ikke-randomiseret pilotforsøg i Brunei Darussalam
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et enkeltarms, ikke-randomiseret klinisk forsøg udført for at vurdere potentiel effektivitet og gennemførlighed af en omfattende digital intervention for mennesker med dårligt kontrolleret T2DM, for at udforske de 16 ugers interventionseffekter af en kombineret online og offline håndtering for mennesker med T2DM og i sidste ende at forbedre tilgængeligheden af livsstilsintervention blandt deltagere med T2DM.
Det primære mål er at undersøge andelen af deltagere med et fald i Hba1c med 0,6 % ved at levere digitalt baserede livsstilsændringer. Sekundære mål inkluderer at 1) estimere ændringen i Hba1c, body mass index (BMI) og forbedring af lipidprofilkomponenter i uge 16 sammenlignet med baseline-aflæsninger; 2) at evaluere brugen af Ramadan Risk Score (IDF-DAR Risk Stratification Scoring Tool); 3) at evaluere frekvensen af faste- og diabeteskomplikationer (hyperglykæmi/hypoglykæmi) blandt muslimer med T2DM under ramadanen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 078994
- EVYD Technology Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere diagnosticeret med T2DM;
- HbA1c 7 % og derover i den seneste blodprøve, der er gyldig op til 12 måneder før rekruttering;
- aldersgruppe mellem 20-70 år;
- BMI mellem 23-50kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Gravid/ammende deltagere
- Deltagere på insulinbehandling eller ikke-insulin-injicerbar medicin
- Anamnese med diabeteskrise (hyper eller hypoglykæmi) inden for de seneste 6 måneder
- Blodtryk ≥ 160/100 mmHg
- Tilbagevendende anamnese med akut pancreatitis
- Dekompenseret levercirrhose
- eGFR <60ml/min/1,73m2
- Anamnese med akut myokardieinfarkt/akut koronarsyndrom (inden for det seneste 1 år), arytmier, hjertesvigt (NY klasse II-IV)
- Proliferativ diabetisk retinopati-Fodsår, koldbrand
- Dyb venetrombose i underekstremiteterne (inden for de seneste 12 måneder)
- Claudicatio intermittens - Historie om hjerneblødning eller akut hjerneinfarkt (inden for de seneste 12 måneder)
- Historie om aktiv kræft
- Post-transplantation/perioperative deltagere (defineret som planlagt til operation i de næste 6 måneder)
- Anamnese med hypo eller hyperthyroidisme, herunder subkliniske tilstande
- Muskel- og skeletskader, der resulterer i vanskeligheder med at udføre fysiske aktiviteter
- Manglende samtykke
- Ude af stand til at udføre daglige aktiviteter (ADL'er)
- Kan ikke bruge WhatsApp og YouTube via mobile enheder, f.eks. telefon eller tablet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 16 ugers digital intervention med online og offline support
Denne undersøgelse er et enkelt-arm, ikke-randomiseret klinisk forsøg, som vil indsamle deltagernes baseline-data, anvende relevante vurderingsskalaer, indsamle data ved hjælp af en omfattende digital intervention på 16 uger for at evaluere forbedringen af relevante markører efter intervention.
|
Deltagerne vil blive tilmeldt et 16-ugers program, som består af en online og offline støtte fra sundhedscoacher og diætist. Deltagerne vil få kost- og træningsanbefalinger og lektionsplaner på ugentlig basis af sundhedscoacherne og støttet af diætisten. Deltagerne vil blive bedt om at logge ind på deres blodsukkerniveauer, vægt og trin dagligt ved hjælp af tilsluttet enhed, inklusive glukometer, smart band og kropsfedtvægt, der er inkluderet i det daglige rapportkort. De vil også være forpligtet til manuelt at registrere deres måltider og motion dagligt i det daglige rapportkort, der leveres ved tilmelding til studiet. Gennemgang af log vil blive foretaget med ugentlig/hver anden uge af sundhedscoacherne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af HbA1c efter 16 ugers intervention
Tidsramme: 16 uger
|
andel af deltagere med et fald i Hba1c med 0,6 % gennem digital intervention for livsstilsændringer efter 16 uger.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 16 uger
|
ændringer i BMI
|
16 uger
|
|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: 16 uger
|
ændringer i lipidprofilen
|
16 uger
|
|
Resulterende score beregnet baseret på IDF-DAR Risk Stratification Scoring Tool
Tidsramme: Baseline
|
Fasterisiko baseret på beregnet risikoscore ved hjælp af IDF-DAR Risk Stratification Scoring-værktøj ved baseline for muslimske deltagere, der har til hensigt at faste
|
Baseline
|
|
Antal deltagere med diabeteskomplikationer (hypo-/hyperglykæmi) blandt muslimer med T2DM under faste (Ramadan)
Tidsramme: Fasteperiode over 16 ugers interventionsperiode
|
evaluere antallet af muslimske deltageres erfaringer med diabeteskomplikationer af hypoglykæmi (defineret som kapillær blodsukker på < 4 mmol/L) og/eller hyperglykæmi (defineret som kapillær blodsukker på > 16,6 mmol/L).
|
Fasteperiode over 16 ugers interventionsperiode
|
|
Ændring i EQ-5D-5L score
Tidsramme: 16 uger
|
ændringer af EQ-5D-5L score for hver dimension, dvs.
Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og selvvurdering af helbred fra en skala 0 til 100 (0 betyder det værste og 100 betyder det bedste helbred) for at vurdere deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL)
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice Moi Ling Yong, MBBS, Raja Isteri Pengiran Anak Saleha Hospital (RIPAS) Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHREC/MOH/2022/4(1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .