Sviluppo ed esplorazione dell'efficacia e fattibilità di un intervento digitale per il diabete mellito di tipo 2 (DEsireD)
Sviluppo ed esplorazione dell'efficacia e della fattibilità di un intervento digitale per il diabete mellito di tipo 2 (DEsireD) - uno studio pilota clinico non randomizzato in Brunei Darussalam
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico a braccio singolo, non randomizzato, condotto per valutare la potenziale efficacia e fattibilità di un intervento digitale completo per le persone con T2DM scarsamente controllato, per esplorare gli effetti dell'intervento di 16 settimane di una gestione combinata online e offline per le persone con T2DM e, in ultima analisi, per migliorare l'accessibilità dell'intervento sullo stile di vita tra i partecipanti con T2DM.
L'obiettivo principale è studiare la percentuale di partecipanti con una diminuzione dell'Hba1c dello 0,6% fornendo modifiche allo stile di vita basate sul digitale. Gli obiettivi secondari includono 1) stimare la variazione di Hba1c, indice di massa corporea (BMI) e miglioramento dei componenti del profilo lipidico alla settimana 16 rispetto alle letture basali; 2) valutare l'utilizzo del Ramadan Risk Score (IDF-DAR Risk Stratification Scoring Tool); 3) valutare il tasso di complicanze del digiuno e del diabete (iperglicemia/ipoglicemia) tra i musulmani con T2DM durante il Ramadan.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 078994
- EVYD Technology Limited
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti con diagnosi di T2DM;
- HbA1c 7% e oltre nell'ultimo esame del sangue valido fino a 12 mesi prima dell'assunzione;
- fascia di età compresa tra 20 e 70 anni;
- BMI compreso tra 23 e 50 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Partecipanti in stato di gravidanza/allattamento
- Partecipanti in terapia insulinica o farmaci iniettabili non insulinici
- Storia di crisi del diabete (iper o ipoglicemia) negli ultimi 6 mesi
- Pressione sanguigna ≥ 160/100 mmHg
- Storia ricorrente di pancreatite acuta
- Cirrosi epatica scompensata
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Anamnesi di infarto miocardico acuto/sindrome coronarica acuta (nell'ultimo anno), aritmie, insufficienza cardiaca (classe NY II -IV)
- Retinopatia diabetica proliferativa-ulcera del piede, cancrena
- Trombosi venosa profonda degli arti inferiori (negli ultimi 12 mesi)
- Claudicatio intermittente -Storia di emorragia cerebrale o infarto cerebrale acuto (negli ultimi 12 mesi)
- Storia di cancro attivo
- Partecipanti post-trapianto/perioperatori (definiti come pianificati per l'operazione per i prossimi 6 mesi)
- Storia di ipo o ipertiroidismo, inclusi stati subclinici
- Lesioni muscoloscheletriche con conseguente difficoltà a svolgere attività fisiche
- Mancato conferimento del consenso
- Incapace di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL)
- Impossibile utilizzare WhatsApp e YouTube tramite dispositivi mobili, ad es. telefono o tablet.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 16 settimane di intervento digitale con supporto online e offline
Questo studio è uno studio clinico a braccio singolo, non randomizzato, che raccoglierà i dati di base dei partecipanti, applicherà scale di valutazione pertinenti, raccoglierà dati utilizzando un intervento digitale completo in 16 settimane per valutare il miglioramento dei marcatori rilevanti dopo l'intervento.
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I partecipanti saranno iscritti a un programma di 16 settimane che consiste in un supporto online e offline da parte di allenatori della salute e dietista. I partecipanti riceveranno consigli su dieta ed esercizio fisico e piani di lezione su base settimanale dagli allenatori della salute e supportati dal dietista. Ai partecipanti sarà richiesto di registrare giornalmente i livelli di zucchero nel sangue, il peso e i passi utilizzando un dispositivo connesso, inclusi glucometro, smart band e bilancia per la pesatura del grasso corporeo forniti nella pagella giornaliera. Saranno inoltre tenuti a registrare manualmente i pasti e l'esercizio quotidiano nella pagella giornaliera fornita al momento dell'iscrizione allo studio. Le revisioni del registro verranno effettuate a intervalli settimanali/bisettimanali dagli istruttori della salute.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di HbA1c dopo 16 settimane di intervento
Lasso di tempo: 16 settimane
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percentuale di partecipanti con diminuzione dell'Hba1c dello 0,6% attraverso l'intervento digitale per modifiche dello stile di vita dopo 16 settimane.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 16 settimane
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cambiamenti di BMI
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16 settimane
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Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 16 settimane
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alterazioni del profilo lipidico
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16 settimane
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Punteggio risultante calcolato in base all'IDF-DAR Risk Stratification Scoring Tool
Lasso di tempo: Linea di base
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Rischio di digiuno basato sul punteggio di rischio calcolato utilizzando lo strumento di punteggio di stratificazione del rischio IDF-DAR al basale per i partecipanti musulmani che intendono digiunare
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Linea di base
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Numero di partecipanti con complicanze del diabete (ipo/iperglicemia) tra i musulmani con T2DM durante il digiuno (Ramadan)
Lasso di tempo: Periodo di digiuno durante il periodo di intervento di 16 settimane
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valutare il numero di esperienze dei partecipanti musulmani con complicanze del diabete di ipoglicemia (definita come glicemia capillare < 4 mmol/L) e/o iperglicemia (definita come glicemia capillare > 16,6 mmol/L).
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Periodo di digiuno durante il periodo di intervento di 16 settimane
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Modifica del punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 16 settimane
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modifiche del punteggio EQ-5D-5L di ciascuna dimensione, ad es.
Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e autovalutazione della salute su una scala da 0 a 100 (0 indica la peggiore e 100 indica la migliore salute) per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti (QOL)
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alice Moi Ling Yong, MBBS, Raja Isteri Pengiran Anak Saleha Hospital (RIPAS) Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHREC/MOH/2022/4(1)
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