Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní CT pro pacienty s antikoagulačním poraněním hlavy (Can-SCAHn)

11. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Kerstin de Wit

Selektivní neurozobrazení pro pacienty na pohotovosti s poraněním hlavy, kteří užívají antikoagulační léky

Cílem je odvodit a klinické rozhodovací pravidlo pro bezpečné vyloučení traumatického poranění mozku bez neurozobrazení u pacientů s ED s poraněním hlavy, kteří užívají antikoagulační léky.

Cíle jsou:

  1. Odvodit a externě ověřit nové vysoce citlivé a maximálně specifické klinické rozhodovací pravidlo pro vyloučení traumatického poranění mozku u pacientů s ED s poraněním hlavy, kteří užívají antikoagulační léky; a,
  2. Odhadněte senzitivitu a specificitu stávajících pravidel klinického rozhodování o poranění hlavy u pacientů s ED s poraněním hlavy, kteří užívají antikoagulační léky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o prospektivní kohortovou studii zahrnující 4000 antikoagulovaných pacientů s tupým poraněním hlavy na pohotovosti. Lékaři na pohotovosti zaznamenají přítomnost nebo nepřítomnost klinických prediktorů traumatického poranění mozku v době hodnocení. Všichni pacienti podstoupí CT skenování hlavy a jsou sledováni po dobu 30 dnů.

Předpokládaným primárním výsledkem je klinicky významné traumatické poranění mozku diagnostikované při zobrazení indexu ED. Sekundárním výsledkem je opožděné klinicky významné traumatické poranění mozku, diagnostikované do 30 dnů od normálního CT skenu indexové hlavy.

Primární analýzou bude odvození nového pravidla klinického rozhodování, které vyloučí klinicky významné traumatické poranění mozku diagnostikované při indexové návštěvě ED. Sekundární analýzy budou zahrnovat:

  1. Diagnostická přesnost stávajícího klinického rozhodování o poranění hlavy pravidla při diagnostice klinicky významného traumatického poranění mozku při indexové návštěvě ED u pacientů, kteří užívají antikoagulancia; a,
  2. Citlivost a specifičnost nových a stávajících pravidel pro diagnostiku jak indexového, tak opožděného klinicky významného traumatického poranění mozku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • Zatím nenabíráme
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • David Barbic, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Barbic, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Zatím nenabíráme
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alim Pardhan, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, N3T 6P9
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerstin de Wit, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Zatím nenabíráme
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Gabriel Sandino-Gold
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debra Eagles, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Zatím nenabíráme
        • Sinai Health
        • Kontakt:
          • Shelley McLeod, PhD, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Varner, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
        • Kontakt:
          • Chantal Lanthier, RN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justine Lessard, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Kontakt:
          • Alexandra Nadeau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Éric Mercier, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou zařazeni pacienti na antikoagulované pohotovosti, kteří se do 48 hodin dostaví po tupém poranění hlavy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥16 let
  • Po úrazu hlavy přichází na pohotovost
  • Pacient má na oddělení urgentního příjmu přednostu CT
  • Je současným uživatelem antikoagulancií

Kritéria vyloučení:

  • K poranění hlavy došlo > 48 hodin před příjezdem pacienta na pohotovost
  • Penetrující poranění hlavy
  • Dříve zapsáno
  • Pacient pobývá mimo spádovou oblast nemocnice
  • Pacient byl převezen z jiného pohotovostního oddělení po neurozobrazování
  • Pacient nebyl veden lékařem urgentního příjmu ani traumatologem na oddělení urgentního příjmu
  • Opustí pohotovost před dokončením lékařského posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné traumatické poranění mozku
Časové okno: Index prezentace pohotovostního oddělení
Klinicky významná TBI je definována jako diagnóza krvácení v lebeční klenbě, difuzní axonální poranění nebo izolovaná zlomenina lebky, která je také hospitalizována nebo způsobuje smrt do 90 dnů od diagnózy traumatického poranění mozku.
Index prezentace pohotovostního oddělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděné klinicky významné traumatické poranění mozku
Časové okno: Diagnostikováno do 30 dnů od CT skenu hlavy s negativním indexem při prezentaci na pohotovostním oddělení indexu
Klinicky významná TBI je definována jako diagnóza krvácení v lebeční klenbě, difuzní axonální poranění nebo izolovaná zlomenina lebky, která je také hospitalizována nebo způsobuje smrt do 90 dnů od diagnózy traumatického poranění mozku.
Diagnostikováno do 30 dnů od CT skenu hlavy s negativním indexem při prezentaci na pohotovostním oddělení indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Kerstin de Wit

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerstin de Wit, MD, Queens University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202104PJ2-461744

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit