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Selektive CT für Patienten mit antikoagulierten Kopfverletzungen (Can-SCAHn)

11. April 2026 aktualisiert von: Dr. Kerstin de Wit

Selektives Neuroimaging für kopfverletzte Notfallpatienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen

Das Ziel ist die Ableitung einer klinischen Entscheidungsregel für den sicheren Ausschluss einer traumatischen Hirnverletzung ohne Neuroimaging bei kopfverletzten ED-Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.

Die Ziele sind:

  1. Ableitung und externe Validierung einer neuen hochsensiblen und maximal spezifischen klinischen Entscheidungsregel für den Ausschluss einer traumatischen Hirnverletzung bei ED-Patienten mit Kopfverletzungen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen; Und,
  2. Schätzen Sie die Sensitivität und Spezifität bestehender klinischer Entscheidungsregeln für Kopfverletzungen bei ED-Patienten mit Kopfverletzungen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, in die 4000 antikoagulierte Patienten aufgenommen wurden, die sich mit einem stumpfen Kopftrauma in der Notaufnahme vorstellten. Notärzte erfassen das Vorhandensein oder Fehlen klinischer Prädiktoren für eine traumatische Hirnverletzung zum Zeitpunkt der Beurteilung. Alle Patienten werden einem CT-Scan des Kopfes unterzogen und 30 Tage lang beobachtet.

Der anerkannte primäre Endpunkt ist eine klinisch bedeutsame traumatische Hirnverletzung, die bei der Index-ED-Präsentation diagnostiziert wurde. Das sekundäre Ergebnis ist eine verzögerte klinisch bedeutsame traumatische Hirnverletzung, die innerhalb von 30 Tagen nach einem normalen CT-Scan des Indexkopfes diagnostiziert wird.

Die primäre Analyse besteht darin, eine neuartige klinische Entscheidungsregel abzuleiten, die klinisch bedeutsame traumatische Hirnverletzungen ausschließt, die beim Besuch der Index-Notaufnahme diagnostiziert wurden. Die Sekundäranalysen umfassen:

  1. Die diagnostische Genauigkeit bestehender klinischer Entscheidungsregeln bei Kopfverletzungen bei der Diagnose eines klinisch bedeutsamen Schädel-Hirn-Traumas bei einem Besuch in der Index-Notaufnahme bei Patienten, die eine Antikoagulation einnehmen; Und,
  2. Die Sensitivität und Spezifität der neuen und bestehenden Regeln für die Diagnose von Index- und verzögerten klinisch bedeutsamen traumatischen Hirnverletzungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
          • David Barbic, MD
        • Hauptermittler:
          • David Barbic, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alim Pardhan, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, N3T 6P9
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kerstin de Wit, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Gabriel Sandino-Gold
        • Hauptermittler:
          • Debra Eagles, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sinai Health
        • Kontakt:
          • Shelley McLeod, PhD, MSc
        • Hauptermittler:
          • Catherine Varner, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
        • Kontakt:
          • Chantal Lanthier, RN
        • Hauptermittler:
          • Justine Lessard, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Kontakt:
          • Alexandra Nadeau
        • Hauptermittler:
          • Éric Mercier, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden antikoagulierte Patienten aus der Notaufnahme aufgenommen, die sich innerhalb von 48 Stunden nach einer stumpfen Kopfverletzung vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥16 Jahre
  • Präsentiert sich nach einer Kopfverletzung in der Notaufnahme
  • Der Patient hat ein Kopf-CT in der Notaufnahme
  • Ist ein aktueller Benutzer von Antikoagulanzien

Ausschlusskriterien:

  • Eine Kopfverletzung trat >48 h vor Eintreffen des Patienten in der Notaufnahme auf
  • Durchdringende Kopfverletzung
  • Zuvor eingeschrieben
  • Der Patient wohnt außerhalb des Einzugsbereichs des Krankenhauses
  • Der Patient wurde nach der Bildgebung aus einer anderen Notaufnahme verlegt
  • Der Patient wurde nicht vom Notarzt oder Unfallarzt in der Notaufnahme behandelt
  • Verlässt die Notaufnahme vor Abschluss ihrer medizinischen Beurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch bedeutsames Schädel-Hirn-Trauma
Zeitfenster: Index Präsentation der Notaufnahme
Klinisch relevantes TBI ist definiert als die Diagnose einer Blutung innerhalb des Schädeldaches, einer diffusen axonalen Verletzung oder einer isolierten Schädelfraktur, die ebenfalls im Krankenhaus behandelt wird oder innerhalb von 90 Tagen nach der Diagnose der traumatischen Hirnverletzung zum Tod führt.
Index Präsentation der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte klinisch bedeutsame traumatische Hirnverletzung
Zeitfenster: Diagnose innerhalb von 30 Tagen nach einem negativen Index-Kopf-CT-Scan bei der Index-Notaufnahme
Klinisch relevantes TBI ist definiert als die Diagnose einer Blutung innerhalb des Schädeldaches, einer diffusen axonalen Verletzung oder einer isolierten Schädelfraktur, die ebenfalls im Krankenhaus behandelt wird oder innerhalb von 90 Tagen nach der Diagnose der traumatischen Hirnverletzung zum Tod führt.
Diagnose innerhalb von 30 Tagen nach einem negativen Index-Kopf-CT-Scan bei der Index-Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Kerstin de Wit

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerstin de Wit, MD, Queens University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202104PJ2-461744

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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