항응고 두부손상 환자를 위한 선택적 CT (Can-SCAHn)
2023년 4월 12일 업데이트: Dr. Kerstin de Wit
항응고제를 복용하는 두부손상 응급환자의 선택적 신경영상
목표는 항응고제를 복용하는 두부 손상 ED 환자에서 신경 영상 없이 외상성 뇌 손상을 안전하게 배제하기 위한 임상 결정 규칙을 도출하는 것입니다.
목표는 다음과 같습니다.
- 항응고제를 복용하는 두부 손상 응급실 환자의 외상성 뇌 손상을 배제하기 위한 새로운 매우 민감하고 최대한 구체적인 임상 결정 규칙을 도출하고 외부적으로 검증합니다. 그리고,
- 항응고제를 복용하는 두부 손상 응급실 환자의 기존 두부 손상 임상 결정 규칙의 민감도와 특이도를 추정합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 둔기 두부 외상으로 응급실에 내원한 4000명의 항응고제 환자를 등록한 전향적 코호트 연구입니다. 응급 의사는 평가 시점에 외상성 뇌 손상에 대한 임상적 예측 인자의 유무를 기록합니다. 모든 환자는 머리 CT 스캔을 받고 30일 동안 추적됩니다.
판정된 1차 결과는 인덱스 ED 프레젠테이션에서 진단된 임상적으로 중요한 외상성 뇌 손상입니다. 2차 결과는 지연된 임상적으로 중요한 외상성 뇌손상으로, 정상 인덱스 헤드 CT 스캔 30일 이내에 진단됩니다.
1차 분석은 색인 ED 방문에서 진단된 임상적으로 중요한 외상성 뇌 손상을 배제하는 새로운 임상 결정 규칙을 도출하는 것입니다. 2차 분석에는 다음이 포함됩니다.
- 항응고제를 복용하는 환자에서 인덱스 응급실 방문 시 임상적으로 중요한 외상성 뇌손상을 진단하는 기존 두부 손상 임상 결정 규칙의 진단 정확도; 그리고,
- 지표 및 지연된 임상적으로 중요한 외상성 뇌손상의 진단을 위한 신규 및 기존 규칙의 민감도 및 특이도.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
4000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Natasha Clayton, CRA, RA
- 전화번호: 416-566-3590
- 이메일: natasha.clayton@queensu.ca
연구 장소
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z4
- 아직 모집하지 않음
- University of British Columbia
-
연락하다:
- David Barbic, MD
-
수석 연구원:
- David Barbic, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 아직 모집하지 않음
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
연락하다:
- Natasha S Clayton, CRA, RA
- 이메일: claytonn@hhsc.ca
-
수석 연구원:
- Alim Pardhan, MD
-
Kingston, Ontario, 캐나다, N3T 6P9
- 모병
- Kingston Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Natasha S Clayton, CRA, RA
- 이메일: natasha.clayton@queensu.ca
-
수석 연구원:
- Kerstin de Wit, MD
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 아직 모집하지 않음
- Ottawa Hospital Research Institute
-
연락하다:
- Gabriel Sandino-Gold
-
수석 연구원:
- Debra Eagles, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- 아직 모집하지 않음
- Sinai Health
-
연락하다:
- Shelley McLeod, PhD, MSc
-
수석 연구원:
- Catherine Varner, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
연락하다:
- Chantal Lanthier, RN
-
수석 연구원:
- Justine Lessard, MD
-
Québec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Québec - Université Laval
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연락하다:
- Alexandra Nadeau
-
수석 연구원:
- Éric Mercier, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 두부 둔상 후 48시간 이내에 내원한 항응고 응급실 환자를 등록합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥16세
- 머리 부상 후 응급실에 제출
- 환자는 응급실에서 머리 CT를 가지고 있습니다.
- 현재 항응고제 사용자입니다.
제외 기준:
- 환자가 응급실에 도착하기 >48시간 전에 두부 손상 발생
- 관통 머리 부상
- 이전에 등록됨
- 환자가 병원 수용 지역 밖에 거주
- 환자는 신경 영상 촬영 후 다른 응급실에서 이송되었습니다.
- 응급실의 응급 또는 외상 의사가 환자를 관리하지 않았습니다.
- 의료 평가가 완료되기 전에 응급실을 떠납니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 중요한 외상성 뇌손상
기간: 인덱스 응급실 프레젠테이션
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임상적으로 중요한 TBI는 외상성 뇌손상 진단 후 90일 이내에 병원 개입을 받거나 사망을 유발하는 두개골 내 출혈, 미만성 축삭 손상 또는 고립된 두개골 골절의 진단으로 정의됩니다.
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인덱스 응급실 프레젠테이션
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 임상적으로 중요한 외상성 뇌손상
기간: 인덱스 응급실 발표회에서 인덱스 헤드 CT 스캔 음성으로 30일 이내에 진단됨
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임상적으로 중요한 TBI는 외상성 뇌손상 진단 후 90일 이내에 병원 개입을 받거나 사망을 유발하는 두개골 내 출혈, 미만성 축삭 손상 또는 고립된 두개골 골절의 진단으로 정의됩니다.
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인덱스 응급실 발표회에서 인덱스 헤드 CT 스캔 음성으로 30일 이내에 진단됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kerstin de Wit, MD, Queens University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 17일
기본 완료 (예상)
2026년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한