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TC selettiva per pazienti con trauma cranico anticoagulati (Can-SCAHn)

11 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Kerstin de Wit

Neuroimaging selettivo per pazienti di emergenza con trauma cranico che assumono farmaci anticoagulanti

L'obiettivo è derivare e una regola decisionale clinica per l'esclusione sicura della lesione cerebrale traumatica senza neuroimaging nei pazienti con DE con lesioni alla testa che assumono farmaci anticoagulanti.

Gli obiettivi sono:

Derivare e convalidare esternamente una nuova regola decisionale clinica altamente sensibile e massimamente specifica per l'esclusione della lesione cerebrale traumatica nei pazienti con DE con trauma cranico che assumono farmaci anticoagulanti; E,
Stimare la sensibilità e la specificità delle regole decisionali cliniche esistenti per il trauma cranico nei pazienti con DE con trauma cranico che assumono farmaci anticoagulanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte che ha arruolato 4000 pazienti anticoagulati che presentano un trauma cranico contusivo al pronto soccorso. I medici di emergenza registreranno la presenza o l'assenza di predittori clinici per lesioni cerebrali traumatiche al momento della valutazione. Tutti i pazienti saranno sottoposti a scansione TC cranica e sono seguiti per 30 giorni.

L'esito primario giudicato è una lesione cerebrale traumatica clinicamente importante diagnosticata alla presentazione dell'indice ED. L'esito secondario è una lesione cerebrale traumatica clinicamente importante ritardata, diagnosticata entro 30 giorni dalla normale scansione TC della testa dell'indice.

L'analisi primaria consisterà nel derivare una nuova regola decisionale clinica che escluda lesioni cerebrali traumatiche clinicamente importanti diagnosticate durante la visita al PS indice. Le analisi secondarie includeranno:

L'accuratezza diagnostica delle regole decisionali cliniche esistenti sulla lesione alla testa nella diagnosi di lesione cerebrale traumatica clinicamente importante alla visita di pronto soccorso, nei pazienti che assumono anticoagulanti; E,
La sensibilità e la specificità delle regole nuove ed esistenti per la diagnosi di lesione cerebrale traumatica clinicamente importante sia indice che ritardata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Natasha Clayton, CRA, RA
Numero di telefono: 416-566-3590
Email: natasha.clayton@queensu.ca

Luoghi di studio

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
    - Non ancora reclutamento
    - University of British Columbia
    - Contatto:
      
      David Barbic, MD
    - Investigatore principale:
      
      David Barbic, MD
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Non ancora reclutamento
    - Hamilton Health Sciences Corporation
    - Contatto:
      
      Natasha S Clayton, CRA, RA
      
      Email: claytonn@hhsc.ca
    - Investigatore principale:
      
      Alim Pardhan, MD
  - Kingston, Ontario, Canada, N3T 6P9
    - Reclutamento
    - Kingston Health Sciences Centre
    - Contatto:
      
      Natasha S Clayton, CRA, RA
      
      Email: natasha.clayton@queensu.ca
    - Investigatore principale:
      
      Kerstin de Wit, MD
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Non ancora reclutamento
    - Ottawa Hospital Research Institute
    - Contatto:
      
      Gabriel Sandino-Gold
    - Investigatore principale:
      
      Debra Eagles, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Non ancora reclutamento
    - Sinai Health
    - Contatto:
      
      Shelley McLeod, PhD, MSc
    - Investigatore principale:
      
      Catherine Varner, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Non ancora reclutamento
    - Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
    - Contatto:
      
      Chantal Lanthier, RN
    - Investigatore principale:
      
      Justine Lessard, MD
  - Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Non ancora reclutamento
    - CHU de Quebec - Universite Laval
    - Contatto:
      
      Alexandra Nadeau
    - Investigatore principale:
      
      Éric Mercier, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruola pazienti del pronto soccorso con anticoagulanti che si presentano entro 48 ore da un trauma cranico contusivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥16 anni
Si presenta al pronto soccorso dopo un trauma cranico
Il paziente ha una TAC alla testa nel pronto soccorso
È un attuale utilizzatore di anticoagulanti

Criteri di esclusione:

Il trauma cranico si è verificato >48 ore prima dell'arrivo del paziente al pronto soccorso
Trauma cranico penetrante
Precedentemente iscritto
Il paziente risiede al di fuori del bacino di utenza dell'ospedale
Il paziente è stato trasferito da un altro pronto soccorso a seguito di neuroimaging
Il paziente non è stato gestito dal medico di emergenza o traumatologico nel pronto soccorso
Lascia il pronto soccorso prima del completamento della valutazione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Lesione cerebrale traumatica clinicamente importante Lasso di tempo: Indice presentazione Pronto Soccorso	Il TBI clinicamente importante è definito come la diagnosi di sanguinamento all'interno della volta cranica, lesione assonale diffusa o una frattura cranica isolata, che riceve anche un intervento ospedaliero o causa la morte entro 90 giorni dalla diagnosi di lesione cerebrale traumatica.	Indice presentazione Pronto Soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Lesione cerebrale traumatica clinicamente importante ritardata Lasso di tempo: Diagnosticato entro 30 giorni da una TAC della testa dell'indice negativa alla presentazione del pronto soccorso dell'indice	Il TBI clinicamente importante è definito come la diagnosi di sanguinamento all'interno della volta cranica, lesione assonale diffusa o una frattura cranica isolata, che riceve anche un intervento ospedaliero o causa la morte entro 90 giorni dalla diagnosi di lesione cerebrale traumatica.	Diagnosticato entro 30 giorni da una TAC della testa dell'indice negativa alla presentazione del pronto soccorso dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Kerstin de Wit

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatore principale: Kerstin de Wit, MD, Queens University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

202104PJ2-461744

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .