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TC seletiva para pacientes com traumatismo craniano anticoagulado (Can-SCAHn)

12 de abril de 2023 atualizado por: Dr. Kerstin de Wit

Neuroimagem seletiva para pacientes de emergência com traumatismo craniano que tomam medicação anticoagulante

O objetivo é derivar uma regra de decisão clínica para a exclusão segura de lesão cerebral traumática sem neuroimagem em pacientes com traumatismo craniano que tomam medicamentos anticoagulantes.

Os objetivos são:

  1. Derivar e validar externamente uma nova regra de decisão clínica altamente sensível e maximamente específica para a exclusão de traumatismo cranioencefálico em pacientes com traumatismo craniano ED que tomam medicamentos anticoagulantes; e,
  2. Estimar a sensibilidade e a especificidade das regras de decisão clínica de traumatismo craniano existentes em pacientes com traumatismo craniano no DE que tomam medicamentos anticoagulantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo envolvendo 4.000 pacientes anticoagulados apresentando traumatismo craniano contuso no departamento de emergência. Os médicos de emergência registrarão a presença ou ausência de preditores clínicos para lesão cerebral traumática no momento da avaliação. Todos os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada de crânio e acompanhados por 30 dias.

O desfecho primário julgado é uma lesão cerebral traumática clinicamente importante diagnosticada na apresentação inicial do DE. O resultado secundário é uma lesão cerebral traumática clinicamente importante tardia, diagnosticada dentro de 30 dias de tomografia computadorizada de crânio normal.

A análise primária será derivar uma nova regra de decisão clínica que exclua lesões cerebrais traumáticas clinicamente importantes diagnosticadas na primeira consulta de emergência. As análises secundárias incluirão:

  1. A precisão diagnóstica das regras de decisão clínica de traumatismo craniano existentes no diagnóstico de traumatismo cranioencefálico clinicamente importante na consulta inicial de emergência, em pacientes que tomam anticoagulação; e,
  2. A sensibilidade e especificidade das regras novas e existentes para o diagnóstico de lesões cerebrais traumáticas clinicamente importantes e tardias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
        • Ainda não está recrutando
        • University of British Columbia
        • Contato:
          • David Barbic, MD
        • Investigador principal:
          • David Barbic, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Ainda não está recrutando
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alim Pardhan, MD
      • Kingston, Ontario, Canadá, N3T 6P9
        • Recrutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kerstin de Wit, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ainda não está recrutando
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contato:
          • Gabriel Sandino-Gold
        • Investigador principal:
          • Debra Eagles, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Ainda não está recrutando
        • Sinai Health
        • Contato:
          • Shelley McLeod, PhD, MSc
        • Investigador principal:
          • Catherine Varner, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
        • Contato:
          • Chantal Lanthier, RN
        • Investigador principal:
          • Justine Lessard, MD
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Contato:
          • Alexandra Nadeau
        • Investigador principal:
          • Éric Mercier, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo inscreve pacientes anticoagulados do departamento de emergência que se apresentam dentro de 48 horas após um traumatismo craniano contuso.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥16 anos
  • Apresenta-se ao departamento de emergência após um traumatismo craniano
  • Paciente tem uma TC de crânio no departamento de emergência
  • É um usuário atual de anticoagulante

Critério de exclusão:

  • O traumatismo craniano ocorreu >48 h antes da chegada do paciente ao departamento de emergência
  • Lesão penetrante na cabeça
  • Inscrito anteriormente
  • O paciente reside fora da área de abrangência do hospital
  • Paciente foi transferido de outro pronto-socorro após exame de neuroimagem
  • O paciente não foi tratado pelo médico de emergência ou trauma no departamento de emergência
  • Deixa o departamento de emergência antes da conclusão de sua avaliação médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Traumatismo cranioencefálico clinicamente importante
Prazo: Índice de apresentação do departamento de emergência
O TCE clinicamente importante é definido como o diagnóstico de sangramento dentro da abóbada craniana, lesão axonal difusa ou fratura isolada do crânio, que também recebe intervenção hospitalar ou causa morte dentro de 90 dias do diagnóstico de traumatismo cranioencefálico.
Índice de apresentação do departamento de emergência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Traumatismo cranioencefálico clinicamente importante tardio
Prazo: Diagnosticado dentro de 30 dias após um índice negativo de tomografia computadorizada da cabeça na apresentação inicial do departamento de emergência
O TCE clinicamente importante é definido como o diagnóstico de sangramento dentro da abóbada craniana, lesão axonal difusa ou fratura isolada do crânio, que também recebe intervenção hospitalar ou causa morte dentro de 90 dias do diagnóstico de traumatismo cranioencefálico.
Diagnosticado dentro de 30 dias após um índice negativo de tomografia computadorizada da cabeça na apresentação inicial do departamento de emergência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Kerstin de Wit

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Kerstin de Wit, MD, Queens University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202104PJ2-461744

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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