Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s dárcovskými modifikovanými imunitními buňkami při transplantaci ledviny od žijícího dárce

8. dubna 2025 aktualizováno: TolerogenixX GmbH

Otevřená, náhodně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II individualizované imunosuprese s intravenózně podanými dárcovskými modifikovanými imunitními buňkami (MIC) ve srovnání se standardní péčí při transplantaci ledviny od žijícího dárce

V této klinické studii má být hodnocený léčivý přípravek MIC zkoumán z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti u pacientů s transplantací ledviny od žijících pacientů. Za tímto účelem jsou pacienti účastnící se klinické studie a jejich přidružení dárci ledvin během screeningového postupu náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin. Pro výrobu hodnoceného léčivého přípravku se MIC pro pacienty v terapeutické skupině MIC získávají od dárců leukaferézou mononukleární buňky periferní krve. V následné fázi léčby dostávají pacienti ve skupině s MIC terapii MIC jako jednorázovou dávku s upravenou hmotností podávanou intravenózně. V rámci 12měsíční fáze sledování proběhne o sedm dní později transplantace ledviny a odpovídající imunosupresivní léčba. Pacienti v kontrolní skupině dostanou po transplantaci ledviny konvenční standardní imunosupresivní režim bez předchozího podání hodnoceného léčivého přípravku MIC. Všichni pacienti účastnící se této klinické studie jsou sledováni po dobu jednoho roku po transplantaci ledviny s ohledem na účinnost a bezpečnost MIC při pravidelných návštěvách v místě studie. Vzhledem k tomu, že hodnocený léčivý přípravek je léčivým přípravkem pro moderní terapii (ATMP), budou všichni jedinci sledováni po dobu dalších 2 let po ukončení následné fáze klinického hodnocení.

Do klinického hodnocení má být zahrnuto celkem 63 transplantovaných párů složených z dárce a příjemce transplantátu. 63 pacientů bude randomizováno v poměru 2:1 k léčbě s MIC (skupina MIC) nebo bez MIC (kontrolní skupina). Kromě toho bude u pacientů ve skupině MIC použita léčba s nízkou nebo minimální imunosupresí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie und Internistische Intensivmedizin Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Universitäres Transplantations Centrum
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Innere Medizin V; Klinik für Hämatologie, Onkologie, Rheumatologie; Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Medizinische Klinik, Innere Medizin X Nephrologie - Nierenzentrum Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Německo, 81377
        • Nábor
        • Transplantationszentrum München; Ludwig-Maximilians-Universität
      • Munich, Německo, 81675
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum rechts der Isar, Abteilung Nephrologie, Technische Universität München
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster, Transplantationsnephrologie
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Nábor
        • Klinik für Nieren-, Hochdruck- und Autoimmunerkrankungen; Transplantationszentrum Stuttgart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dárci:

  1. Věk ≥18 let a možnost dát souhlas
  2. Schopnost porozumět povaze a rozsahu klinického hodnocení
  3. Písemný souhlas poskytnutý před jakýmikoli postupy souvisejícími se studiem (včetně dárcovství PBMC)

Pacienti:

  1. Pacient s CKD ve stadiu 5 (např. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <15 ml/min a/nebo na renální substituční terapii), který se připravuje na transplantaci ledviny od živého dárce
  2. Věk ≥18 let, <70 let
  3. ABO-krevní skupina identická nebo kompatibilní s dárcem
  4. První transplantace ledviny
  5. Protilátky reaktivní na panelu cytotoxicity závislé na komplementu (CDC) <20 %
  6. Žádná detekce dárcovsky specifické HLA protilátky v testu Luminex (hranice: průměrná intenzita fluorescence [MFI] ≤ 1 000)
  7. Negativní křížová zkouška CDC s dárcem
  8. Negativní výsledek PCR testu na koronavirus-2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARSCoV-2) při screeningu
  9. Pacientův žijící dárce dal písemný souhlas s účastí ve studii
  10. Schopnost porozumět povaze a rozsahu klinického hodnocení
  11. Písemný informovaný souhlas udělený před jakýmikoli postupy souvisejícími se studiem

  12. Pacientky ve fertilním věku musí:

    1. mít negativní těhotenský test (krev) na screeningu.
    2. buď se zavázat ke skutečné abstinenci od heterosexuálního kontaktu, nebo souhlasit s používáním a být schopen dodržovat 2 vysoce účinná opatření kontroly antikoncepce (míra selhání méně než 1 % ročně při důsledném a správném používání) bez přerušení během účasti ve studii. Pacientky, které během účasti ve studii vysadí derivát kyseliny mykofenolové, mohou přejít na 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce 6 týdnů po ukončení léčby deriváty kyseliny mykofenolové. Spolehlivými metodami pro tuto studii jsou: kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantabilní), nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, bilaterální tubární okluze, sexuální abstinence nebo vasektomii sexuálního partnera. Abstinence od heterosexuálního kontaktu je akceptována jako skutečná abstinence pouze tehdy, když je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody a vysazení] není přijatelnou metodou antikoncepce.) Mohou být zařazeny postmenopauzální (bez menstruace po dobu alespoň 1 roku bez alternativní lékařské příčiny) nebo chirurgicky sterilní pacientky (podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie).
    3. souhlasit s tím, že se během účasti ve studii zdrží kojení.
  13. Pacienti mužského pohlaví musí během účasti ve studii a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby deriváty kyseliny mykofenolové dodržovat skutečnou abstinenci nebo souhlasit s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku, a to i v případě, že podstoupili úspěšná vasektomie.

Kritéria vyloučení:

Dárci:

  1. Těhotné nebo kojící
  2. Účast v intervenční klinické studii během 30 dnů před screeningem nebo v období pozorování konkurenční studie
  3. Těžké psychiatrické onemocnění
  4. Těžká kardiovaskulární onemocnění (tj. srdeční nedostatečnost stupně NYHA III nebo IV)
  5. Těžká neurologická onemocnění
  6. Těžká onemocnění jater nebo ledvin
  7. Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, které může ohrozit dárce v případě dárcovství buněk leukaferézou
  8. Zhoubné novotvary, kromě karcinomu in situ po úplném odstranění
  9. Známé infekce nebo expozice viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), viru hepatitidy E, viru západonilské horečky (WNV; testování je vyžadováno pouze během sezóny WNV [od 1. června do 30. listopadu rok]), kapavka nebo syfilis s rizikem přenosu infekce
  10. Aktivní bakteriální, mykotická nebo virová infekce
  11. Známá infekce malárie; známá infekce tuberkulózy, Q horečka, Salmonella typhi a paratyphi nebo osteomyelitida (pokud není lékařsky doloženo, že byla vyléčena po dobu 2 let); známá toxoplazmóza (kromě případů bez příznaků po dobu 6 měsíců); po ukončení léčby revmatické horečky (kromě případů, kdy byla léčba dokončena po dobu 2 let)
  12. Známé přenosné spongiformní encefalopatie
  13. Známá protozoonóza (babezióza, trypanosomiáza [např. chagas], leishmanióza), známé chronické bakteriální infekce jako brucelóza, rickettsióza, lepra, recidivující horečka, melioidóza, tularémie (kromě zaručeného vyléčení podle zdokumentovaného lékařského posouzení)
  14. Autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
  15. Alergie vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
  16. Imunosupresivní léčba během 6 měsíců před screeningem
  17. Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, drog nebo léčivých přípravků
  18. Nevysvětlitelné noční pocení, nevysvětlitelná horečka, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, prodloužený nevysvětlitelný kašel nebo průjem, nevysvětlitelné kožní léze, otok lymfatických uzlin nebo soor
  19. štěpy tvrdé pleny mozkové a/nebo rohovky, alogenní transplantace orgánů, xenotransplantáty, hormony hypofýzy lidského původu.
  20. Pobyt delší než 6 měsíců ve Spojeném království v letech 1980 až 1996 a/nebo operace a/nebo krevní transfuze ve Spojeném království po 1. lednu 1980
  21. Operace nebo jiné invazivní intervence (např. endoskopie, biopsie, aplikace katetru, akupunktury [kromě akupunktury se sterilními a/nebo jednorázovými jehlami]) během 4 měsíců před screeningem
  22. Jakákoli invazivní expozice krvi (tj. alogenní krevní složky nebo deriváty plazmy) nebo krví kontaminované injekční jehly nebo nástroje, tetování nebo piercing během 4 měsíců před screeningem
  23. Pozitivní výsledek testu PCR na SARS-CoV-2 při screeningu
  24. Hemoglobin <8,0 g/dl, trombocyty <80 000/μl a/nebo leukocyty <3 000/μl
  25. Známá anamnéza přecitlivělosti na složky používané při leukaferéze (tj. složky antikoagulačního roztoku kyselého citrátu a dextrózy)
  26. Jakýkoli nález nebo zdravotní stav zakazující zařazení do studie podle úsudku odpovědného lékaře zabývajícího se leukaferézou

Pacienti:

  1. Preexistující těžká psychiatrická porucha
  2. Srdeční insuficience stupně NYHA III nebo IV
  3. Závažné onemocnění jater (aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza nebo gama-glutamyltranspeptidáza ≥3 x ULN)
  4. Aktivní infekce HIV, HBV, HCV nebo syfilis
  5. Aktivní bakteriální, mykotická nebo virová infekce
  6. Negativní výsledek sérologického testu na protilátky specifické pro antigeny viru Epstein-Barrové (EBV) (Poznámka: EBV negativní pacienti mohou být zařazeni, pokud je dárce potvrzen jako EBV negativní)
  7. Maligní onemocnění během 2 let před screeningem, kromě bazaliomů kůže a in situ karcinomů
  8. Imunosupresivní terapie (např. pro léčbu autoimunitního onemocnění) během 6 měsíců před screeningem
  9. Preexistující vaskulitida nebo kolagenóza
  10. Známá přítomnost nepravidelných protilátek v Coombsově testu
  11. Očkování do 4 týdnů před screeningem
  12. Slezina odstraněna
  13. Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, drog nebo léčivých přípravků
  14. Těhotné nebo kojící
  15. Pacientky, které mají s dárcem dítě nebo byly od dárce těhotné z důvodu možné senzibilizace
  16. Známá anamnéza přecitlivělosti na buněčné složky nebo na jakoukoli jinou složku/pomocnou látku ve farmaceutické formulaci MIC (např. složky pufru SSP+ jako elektrolyty (chlorid sodný, chlorid draselný, hořčík), citrát a fosfát, stopy mitomycinu C, lidský albumin nebo EDTA)
  17. Jakýkoli nález nebo zdravotní stav zakazující zařazení do hodnocení podle úsudku zkoušejícího
  18. Účast v intervenční klinické studii během 30 dnů před screeningem nebo v období pozorování konkurenční studie
  19. Zaměstnanci zadavatele nebo zaměstnanci či příbuzní zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIC s nízkou imunosupresí

Pacienti v MIC rameni A dostávají hodnocený léčivý přípravek MIC plus imunosupresi sestávající z takrolimu, derivátu kyseliny mykofenolové a kortikosteroidů (bez indukční terapie protilátkami proti IL-2 receptoru).

Dávka takrolimu bude postupně snižována na 4-8 μg/l v den 183 a léčba kortikosteroidy bude ukončena v den 92 po postupném snižování dávky.
Biologický: MIC
Jednorázová intravenózní infuze 1,5x10exp8 MIC na kg tělesné hmotnosti
Experimentální: MIC s minimální imunosupresí

Pacienti v MIC rameni B dostávají hodnocený léčivý přípravek MIC plus imunosupresi sestávající z takrolimu, derivátu kyseliny mykofenolové a kortikosteroidů (bez indukční terapie protilátkami proti IL-2 receptoru).

Dávka takrolimu bude postupně snižována na 4-8 μg/l v den 183 a léčba kortikosteroidy bude ukončena v den 92 po postupném snižování dávky.

Derivát kyseliny mykofenolové bude zastaven mezi 141. a 182. dnem.
Biologický: MIC
Jednorázová intravenózní infuze 1,5x10exp8 MIC na kg tělesné hmotnosti
Jiný: Standardní péče imunosuprese pro transplantaci
Pacienti v kontrolním rameni dostávají standardní imunosupresi při transplantacích ledvin podle symfonického schématu Efficacy Limiting Toxicity Elimination (ELITE) (indukční léčba protilátkou proti receptoru interleukinu [IL]-2, takrolimus, derivát kyseliny mykofenolové a kortikosteroidy) bez zkoušeného léčivého přípravku MIC.
Jiný: Standartní péče
Žádná aplikace hodnoceného léčivého přípravku MIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukce regulačních B buněk (Breg) na ≥3 %
Časové okno: V den 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku

Podíl pacientů, kteří dosáhnou fenotypu podobného operační toleranci, ve srovnání se standardní léčebnou terapií definovaný v den návštěvy 367 jako splňující čtyři kritéria, která jsou hodnocena:

Kritérium 3.: Indukce Breg ≥3 % měřená v den návštěvy 367 (pacient musí být v čase měření bez infekce)
V den 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Pacient na léčbě takrolimem s ≤ 720 mg EC-MPS a bez kortikosteroidů
Časové okno: Mezi 277. a 367. dnem po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku

Podíl pacientů, kteří dosáhnou fenotypu podobného operační toleranci, ve srovnání se standardní léčebnou terapií definovaný v den návštěvy 367 jako splňující čtyři kritéria, která jsou hodnocena:

Kritérium 4.: Pacient na terapii takrolimem s ≤720 mg EC-MPS a bez kortikosteroidů (stejně jako bez jiného imunosupresiva) v den návštěvy 277 a setrvávající na této terapii až do dne návštěvy 367
Mezi 277. a 367. dnem po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Žádná akutní rejekce, ztráta štěpu, dysfunkce štěpu
Časové okno: V den 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku

Podíl pacientů, kteří dosáhnou fenotypu podobného operační toleranci, ve srovnání se standardní léčebnou terapií definovaný v den návštěvy 367 jako splňující čtyři kritéria, která jsou hodnocena:

Kritérium 1.: Žádná akutní rejekce (biopsie prokázaná jako >Banff Borderline nebo klinicky suspektní rejekce podle hodnocení hodnotící komise), ztráta štěpu, dysfunkce štěpu (eGFR <30 ml/min) nebo úmrtí v den návštěvy 367
V den 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Žádný vývoj de novo dárcově specifických HLA-protilátek
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku

Podíl pacientů, kteří dosáhnou fenotypu podobného operační toleranci, ve srovnání se standardní léčebnou terapií definovaný v den návštěvy 367 jako splňující čtyři kritéria, která jsou hodnocena:

Kritérium 2.: Žádný vývoj HLA protilátek specifických pro dárce (DSA ≤ 1 000 MFI; hodnoty > 1 000 MFI po 6. dnu návštěvy musí být potvrzeny druhým měřením po 4 týdnech) až do dne návštěvy 367, jak bylo změřeno testem Luminex s jedním antigenem
Mezi dnem 0 a dnem 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární: Počet infekcí souvisejících s pacientem během prvního roku po transplantaci
Časové okno: V den 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku

Hodnocení bezpečnosti léčby MIC oproti standardní léčbě je založeno na počtu infekcí relevantních pro pacienta během prvního roku po transplantaci.

Infekce relevantní pro pacienta jsou:

Pneumonie a/nebo komplikovaná infekce močových cest a/nebo sepse z jakékoli příčiny a/nebo oportunní infekce.
V den 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Počet nežádoucích příhod (AE) včetně závažných AE a AE zvláštního zájmu
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie, odhadem 3 roky.
Určete bezpečnost a účinnost léčby MIC na základě výsledku AE
Od screeningu po dokončení studie, odhadem 3 roky.
Frekvence lokálních nebo systémových reakcí v důsledku aplikace MIC
Časové okno: Od 0. dne do ukončení studia, odhadem 3 roky.
Určete bezpečnost a účinnost léčby MIC na základě dalších parametrů jiných než srovnání se standardní léčebnou terapií
Od 0. dne do ukončení studia, odhadem 3 roky.
Monitorování přežití pacientů
Časové okno: Při návštěvě Dny 187 a 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Určit bezpečnost a účinnost léčby MIC na základě dalších parametrů jiných než srovnání se standardní léčebnou terapií: Sledování úmrtí pacienta.
Při návštěvě Dny 187 a 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Sledování přežití ledvinového štěpu
Časové okno: Ve dnech návštěvy 187 a 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Stanovte bezpečnost a účinnost léčby MIC na základě dalších parametrů jiných než srovnání se standardní léčebnou terapií: Sledování smrti transplantované ledviny.
Ve dnech návštěvy 187 a 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Molekulární skóre v diagnostickém systému molekulárního mikroskopu (MMDx)
Časové okno: V den návštěvy 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Bude provedena analýza molekulární biopsie pomocí MMDx
V den návštěvy 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Procento pacientů, kteří dosáhli duální terapie takrolimem a EC-MPS nebo monoterapie takrolimem
Časové okno: V den 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Procento pacientů, kteří dosáhli duální terapie takrolimem a EC-MPS v rameni MIC A nebo kontrolním rameni nebo monoterapii takrolimem v rameni MIC B
V den 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Výskyt opožděné funkce ledvinového štěpu po transplantaci
Časové okno: V den návštěvy 37 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Definováno jako dialýza během prvního týdne po transplantaci, s výjimkou jedné dialýzy pro hyperkalemii
V den návštěvy 37 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Posouzení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) [CKD-EPI])
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie, odhadem 3 roky.
Měření eGFR podle spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)
Od screeningu po dokončení studie, odhadem 3 roky.
Hodnocení výskytu reaktivace cytomegaloviru (CMV) (CMV-DNA ≥1 000 kopií/ml)
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie, odhadem 3 roky.
Množství CMV bude měřeno jako kopie CMV-DNA/ml
Od screeningu po dokončení studie, odhadem 3 roky.
Hodnocení incidence replikace viru BK ≥10 000 kopií/ml
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie, odhadem 3 roky.
Množství viru BK bude měřeno jako kopie DNA/ml
Od screeningu po dokončení studie, odhadem 3 roky.
Hodnocení výskytu nefropatie související s BK virem
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie, odhadem 3 roky.
Nefropatie bude hodnocena pomocí bioptického materiálu
Od screeningu po dokončení studie, odhadem 3 roky.
Hodnocení incidence hospitalizací po transplantaci
Časové okno: Ve dnech 5, 7, 37, 97, 142, 187, 277, 367, 24. a 36. měsíci po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Hodnocení počtu pacientů, kteří byli po transplantaci znovu přijati do nemocnice
Ve dnech 5, 7, 37, 97, 142, 187, 277, 367, 24. a 36. měsíci po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Hodnocení dnů v nemocnici, na intenzivní péči a hodin na umělé ventilaci při opětovném přijetí
Časové okno: V den -14 až -7 a 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Posouzení dnů v nemocnici, na intenzivní péči a hodin na mechanické ventilaci (léčba, která pomáhá člověku dýchat, když má potíže nebo nemůže dýchat sám), které pacienti potřebovali při opětovném přijetí do nemocnice po transplantační operaci
V den -14 až -7 a 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Změna kvality života hodnocená dotazníkem
Časové okno: Mezi dnem -14 až -7 a 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
K posouzení změny kvality života mezi screeningem a prvním rokem po léčbě bude použit dotazník SF-36 s 36 otázkami.
Mezi dnem -14 až -7 a 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Výskyt nově vzniklého diabetes mellitus po transplantaci
Časové okno: Od 0. dne do ukončení studia, odhadem 3 roky.
Hodnocení incidence diabetes mellitus po transplantaci měřením plazmatické glukózy nalačno (≥7,0 mmol/l / 126 mg/dl) bez příjmu kalorií po dobu alespoň 8 hodin
Od 0. dne do ukončení studia, odhadem 3 roky.
Stanovení skóre terapeutické intenzity (TIS) na základě krevního tlaku v den návštěvy 367 ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: V den -14 až -7 a 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Hodnocení TIS jako souhrnné měřítko, které zohledňuje počet a relativní dávky léků na krevní tlak pro pacienta zaslepenou posuzovací komisí jeden rok po léčbě
V den -14 až -7 a 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Breg procento
Časové okno: V den 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Posouzení procenta regulačních B lymfocytů v populaci bílých krvinek měřené ze vzorků krve pomocí fluorescenčního třídění buněk (FACS)
V den 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Antidárcovská odpověď T buněk na dárce
Časové okno: Od 0. dne do ukončení studia, odhadem 3 roky.
Odpověď anti-dárcovských T-buněk bude hodnocena z krevních vzorků za použití testu smíšené lymfocytární reakce in vitro
Od 0. dne do ukončení studia, odhadem 3 roky.
Kumulativní dávka steroidů během prvního roku po léčbě
Časové okno: V den 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Posouzení celkového množství steroidů podaných pacientovi jako imunosupresivní léčba během prvního roku po transplantaci
V den 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Klíč sekundární: Biopsie prokázala akutní odmítnutí, ztrátu štěpu, dysfunkci štěpu nebo smrt
Časové okno: V den 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Hodnocení bezpečnosti léčby MIC ve srovnání se standardní léčbou je také založeno na podílu pacientů s akutní rejekcí (biopsií prokázanou jako >Banff Borderline nebo klinicky suspektní rejekcí podle hodnocení posudkové komise), ztrátou štěpu, dysfunkcí štěpu nebo úmrtím při návštěvě Den 367
V den 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Množství HLA protilátek specifických pro dárce (DSA)
Časové okno: Při návštěvě Dny 6, 187 a 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Měření DSA (>1 000 MFI; potvrzeno druhým měřením po 4 týdnech pro hodnocení po 6. dni) bude provedeno zaslepeným testem Luminex s jedním antigenem
Při návštěvě Dny 6, 187 a 367 po aplikaci hodnoceného léčivého přípravku
Incidence akutní odmítnutí biopsie a čas na první odmítnutí (> Banff Borderline)
Časové okno: V den návštěvy 97 a 142 po vyšetřovací aplikaci léčivých produktů
Hodnocení se provádí podle kritérií Banff Aktuální verze a potvrzeno zaslepeným centrálním patologem
V den návštěvy 97 a 142 po vyšetřovací aplikaci léčivých produktů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TolerogenixX GmbH

Spolupracovníci

FGK Clinical Research GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Morath, Prof.Dr.med., University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TOL-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit