Monitor neurální integrity Elektromyogram (NIM-EMG) Intubace endotracheální trubice s videolaryngoskopem
Srovnání videolaryngoskopu a laryngoskopu Macintosh pro umístění endotracheální trubice NIM-EMG: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anesteziologové hrají klíčovou roli pro medikaci používanou k anestezii a umístění endotracheální kanyly při operacích s intraoperačním monitorováním. Při umístění NIM-EMG trubice je velmi důležitá velikost endotracheální trubice, aby se trubice mohla dotýkat hlasivek.
Umístění trubice se může změnit z důvodů, jako je pohyb krku během operace. Navíc umístění endotracheální trubice může být problematické kvůli špatnému vidění při přímé laryngoskopii. Nesprávné umístění hadičky může způsobit nefunkčnost zařízení a zvýšit pravděpodobnost poranění recidivujícího laryngeálního nervu.
Laryngoskopie je označení pro tracheální intubaci, která poskytuje vizualizaci a hodnocení hrtanu se strukturami horních cest dýchacích.
Donedávna byla přímá laryngoskopie považována za standardní techniku endotracheální intubace. V poslední době byla vyvinuta široká škála metod pro endotracheální intubaci. Videolaryngoskopy jsou podobné přímým laryngoskopům, ale poskytují zobrazení hrtanu s malým videočipem na čepeli. Toto zobrazení je lepší ve srovnání s přímou laryngoskopií. Cílem studie bylo porovnat využití přímé laryngoskopie a videolaryngoskopie při intubaci s NIM-EMG sondou, která se běžně používá u operací, kde může dojít k poškození n. laryngeus recurrens (RLN), z hlediska úspěšnosti intubace, intubace čas, pohodlí tracheální intubace, hemodynamické odpovědi, spokojenost s operací a komplikace, které se mohou vyvinout po anestezii nebo operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-2
- Věk 18-65
- Absolvování elektivní operace štítné žlázy a paratyreoidektomie
- podstupuje intraoperační monitorování rekurentního laryngeálního nervu
Kritéria vyloučení:
- Historie operací hlavy a krku
- Index tělesné hmotnosti nižší než 19 nebo vyšší než 30
- Alergie na uvolnění svalů
- Alergie na lidokain
- Skóre IDS >5
- Nekontrolovaná hypertenze, bronchiální astma, tracheální patologie
- podstupující nouzovou operaci
- Případy, které nemohou dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Group Macintosh Laryngoskop (ML)
Macintosh laryngoskop se používá k intubaci po úvodu do anestezie
|
Po indukci bude provedena laryngoskopie Macintosh laryngoskopem po 2 minutách manuální ventilace po myorelaxanci anesteziologem s minimálně 4letou praxí.
Pacienti budou intubováni „Standardní zesílenou elektromyografickou endotracheální trubicí Medtronic Xomed Nerve Integrity Monitor“ (velikost 6,0, 7,0 nebo 8,0).
Manžeta intubační hadičky bude připojena k manometru a nafouknuta na tlak 20-30 mmHg, dokud nedojde k úniku vzduchu.
Intubace bude potvrzena objevením se koncového přílivu oxidu uhličitého (CO2).
Pokud nebude intubace dosažena do 2 minut, bude zvážena neúspěšná intubace
|
|
Aktivní komparátor: Skupinový videolaryngoskop (VL)
Videolaryngoskop se používá k intubaci po úvodu do anestezie
|
Po indukci bude provedena laryngoskopie Videolaryngoskopem po 2 minutách manuální ventilace po myorelaxanci anesteziologem s minimálně 4letou praxí.
Pacienti budou intubováni „Standardní zesílenou elektromyografickou endotracheální trubicí Medtronic Xomed Nerve Integrity Monitor“ (velikost 6,0, 7,0 nebo 8,0).
Manžeta intubační hadičky bude připojena k manometru a nafouknuta na tlak 20-30 mmHg, dokud nedojde k úniku vzduchu.
Intubace bude potvrzena objevením se CO2 na konci přílivu.
Pokud nebude intubace dosažena do 2 minut, bude zvážena neúspěšná intubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: během intubace po úvodu do anestezie
|
Bude zaznamenán počet pokusů o intubaci mezi oběma skupinami.
že pacienti jsou intubováni, bude potvrzeno přítomností oxidu uhličitého na konci výdechu.
|
během intubace po úvodu do anestezie
|
|
Obtížnost laryngoskopie
Časové okno: během intubace po úvodu do anestezie
|
Ke stanovení kvality laryngoskopie bude použit Helbo-Hansenův skórovací systém-Steynova modifikace. Helbo-Hensen a kol. s modifikací Steyn zahrnuje pět kritérií; snadnost laryngoskopie, stupeň odkašlávání, poloha hlasivek, uvolnění čelistí a pohyb končetin a hodnocené na 4bodové stupnici. Celkové skóre 5 bude považováno za vynikající, 6-10 dobré, 11-15 špatné a 16 -20 špatně. Celkové skóre se rozdělí na klinicky přijatelné a nepřijatelné skóre (celkové skóre ≤ 10 přijatelné, >10 nepřijatelné). |
během intubace po úvodu do anestezie
|
|
Obtížnost intubace
Časové okno: během intubace po úvodu do anestezie
|
Ke stanovení obtížnosti intubace při laryngoskopii bude použita stupnice obtížnosti intubace (IDS) pacientů a ke stanovení kvality laryngoskopie bude použit Helbo-Hansenův skórovací systém-Steyn Modification. Skóre IDS (Intubation Difficulty Scale), které je funkcí sedmi parametrů, což vede k progresivnímu, kvantitativnímu stanovení složitosti intubace. obtížnost intubace může být definována jako míra stupně odchylky od předem definované „ideální“ intubace, tj. intubace provedená bez námahy na první pokus, cvičená jedním operátorem za použití jedné techniky, s plnou vizualizací laryngeálního otvoru a unesené hlasivky. Taková intubace má hodnotu IDS 0. Každá odchylka od této definované „ideální“ intubace zvyšuje stupeň obtížnosti, přičemž celkové skóre je součtem všech variací z této definice. Nemožná intubace je definována nekonečnem (IDS =[nekonečno]). |
během intubace po úvodu do anestezie
|
|
Úspěšné umístění trubice NIM-EMG
Časové okno: během intubace po úvodu do anestezie
|
Po umístění speciální trubice a kontrole její úrovně a kontaktu se zemnící subdermální jehlové elektrody umístí na rameno a všechny elektrody se připojí k hlavní jednotce.
Impedance elektrod bude změřena a elektronka bude fixována poté, co zařízení potvrdí, že hodnoty impedance jsou pod 4 kiloohmy (kΩ).
|
během intubace po úvodu do anestezie
|
|
Doba intubace
Časové okno: během intubace po úvodu do anestezie
|
Po indukci anestezie a myorelaxanci začne doba, kdy jsou pacienti, kteří jsou ručně ventilováni po dobu 2 minut, připraveni k intubaci.
Když se prokáže úspěšná intubace, čas se zastaví a doba trvání se zaznamená.
|
během intubace po úvodu do anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest krku
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Bolest v krku pacientů byla hodnocena jako přítomná nebo nepřítomná v pooperačním 30. minutě, 2, 6 a 24 hodinách pacientem.
|
až 24 hodin po operaci
|
|
dysfagie
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
dysfagie pacientů byla hodnocena jako přítomná nebo nepřítomná v pooperační 30. minutě, 2, 6 a 24 hodinách pacientem.
|
až 24 hodin po operaci
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Hodnotí ji pacient mezi nulou a deseti body podle škály spokojenosti pacienta a závažnosti bolesti v krku a chrapotu.
Skóre spokojenosti pacientů je hodnoceno minimálně 0 body a maximálně 10 body.
Skóre 0 znamená, že nejsem vůbec spokojen, skóre 10 znamená velmi spokojen.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ISMAIL SUMER, MD, Bezmialem Vakif University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ismail02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .