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Neural Integrity Monitor Elektromyogramm (NIM-EMG) Endotrachealtubus-Intubation mit Video-Laryngoskop

13. März 2023 aktualisiert von: İsmail SÜMER, Bezmialem Vakif University

Ein Vergleich des Videolaryngoskops und des Macintosh-Laryngoskops für die NIM-EMG-Endotrachealtubusplatzierung: Prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie

Die Überwachung des Kehlkopfnervs wird durchgeführt, um intraoperative Nervenschäden bei Thyreoidektomie-Operationen zu vermeiden. Der NIM-EMG-Intubationsschlauch wird während der Überwachung des N. recurrens verwendet. Beim Platzieren dieser Röhre ist Vorsicht geboten. Stellen Sie sicher, dass die Elektroden am Schlauch Kontakt mit den Stimmbändern haben. Sowohl das Macintosh-Laryngoskop als auch das Videolaryngoskop können beim Einführen des NIM-EMG-Tubus verwendet werden. Ziel unserer Studie ist es, diese beiden Intubationsmethoden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Operationen mit intraoperativer Überwachung spielen Anästhesisten eine Schlüsselrolle für die Medikamente zur Anästhesie und Platzierung des Endotrachealtubus. Beim Platzieren des NIM-EMG-Tubus ist die Größe des Endotrachealtubus sehr wichtig, damit der Tubus die Stimmbänder berühren kann.

Die Platzierung des Tubus kann sich aufgrund von Gründen wie einer Bewegung des Halses während der Operation ändern. Darüber hinaus kann die Platzierung des Endotrachealtubus aufgrund der schlechten Sicht während der direkten Laryngoskopie problematisch sein. Eine falsche Platzierung des Tubus kann zur Funktionsunfähigkeit des Geräts führen und die Wahrscheinlichkeit einer Verletzung des N. recurrens erhöhen.

Laryngoskopie ist ein Begriff für die tracheale Intubation, die eine Visualisierung und Beurteilung des Kehlkopfes mit seinen Strukturen der oberen Atemwege ermöglicht.

Bis vor kurzem galt die direkte Laryngoskopie als Standardtechnik zur endotrachealen Intubation. In letzter Zeit wurde eine Vielzahl von Verfahren zur endotrachealen Intubation entwickelt. Videolaryngoskope ähneln direkten Laryngoskopen, bieten jedoch eine Kehlkopfbildgebung mit einem kleinen Videochip auf ihrem Spatel. Diese Bildgebung ist der direkten Laryngoskopie überlegen. Ziel der Studie war es, den Einsatz der direkten Laryngoskopie und der Videolaryngoskopie in der Intubation mit dem NIM-EMG-Tubus, der routinemäßig bei Operationen eingesetzt wird, bei denen der N. recurrens (RLN) geschädigt werden kann, hinsichtlich des Intubationserfolgs zu vergleichen Zeit, trachealer Intubationskomfort, hämodynamische Reaktionen, chirurgische Zufriedenheit und Komplikationen, die sich nach Anästhesie oder Operation entwickeln können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikationssystem 1-2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Alter 18-65
  • Sich einer elektiven Schilddrüsen- und Parathyreoidektomie-Operation unterziehen
  • sich einer intraoperativen Überwachung des wiederkehrenden Larynxnervs unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Kopf-Hals-Chirurgie
  • Body-Mass-Index kleiner als 19 oder größer als 30
  • Allergie gegen Muskelrelaxantien
  • Lidocain-Allergie
  • IDS-Score >5
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Bronchialasthma, Trachealpathologie
  • sich einer Notoperation unterziehen
  • Fälle, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Macintosh Laryngoskop (ML)
Das Macintosh-Laryngoskop wird zur Intubation nach der Narkoseeinleitung verwendet
Gerät: Macintosh-Laryngoskop
Nach der Einleitung wird eine Laryngoskopie mit einem Macintosh-Laryngoskop nach 2 Minuten manueller Beatmung nach Muskelrelaxation durch einen Anästhesisten mit mindestens 4 Jahren Erfahrung durchgeführt. Die Patienten werden mit dem „Medtronic Xomed Nerve Integrity Monitor Standard Reinforced Electromyography Endotracheal Tube“ (Größe 6,0, 7,0 oder 8,0) intubiert. Die Manschette des Intubationsschlauchs wird an ein Manometer angeschlossen und mit einem Druck von 20-30 mmHg aufgeblasen, bis keine Luft mehr austritt. Die Intubation wird durch das Auftreten von endtidalem Kohlendioxid (CO2) bestätigt. Eine fehlgeschlagene Intubation wird berücksichtigt, wenn sie nicht innerhalb von 2 Minuten erreicht wird
Aktiver Komparator: Gruppen-Videolaryngoskop (VL)
Das Videolaryngoskop wird zur Intubation nach Narkoseeinleitung verwendet
Gerät: Video-Laryngoskop
Nach der Einleitung wird eine Laryngoskopie mit einem Videolaryngoskop nach 2 Minuten manueller Beatmung nach Muskelrelaxation durch einen Anästhesisten mit mindestens 4 Jahren Erfahrung durchgeführt. Die Patienten werden mit dem „Medtronic Xomed Nerve Integrity Monitor Standard Reinforced Electromyography Endotracheal Tube“ (Größe 6,0, 7,0 oder 8,0) intubiert. Die Manschette des Intubationsschlauchs wird an ein Manometer angeschlossen und mit einem Druck von 20-30 mmHg aufgeblasen, bis keine Luft mehr austritt. Die Intubation wird durch das Erscheinen von endtidalem CO2 bestätigt. Eine fehlgeschlagene Intubation wird berücksichtigt, wenn sie nicht innerhalb von 2 Minuten erreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: während der Intubation nach Narkoseeinleitung
Die Anzahl der Intubationsversuche zwischen beiden Gruppen wird aufgezeichnet. dass die Patienten intubiert sind, wird durch das Vorhandensein von endexspiratorischem Kohlendioxid bestätigt.
während der Intubation nach Narkoseeinleitung
Schwierigkeit der Laryngoskopie
Zeitfenster: während der Intubation nach Narkoseeinleitung

Das Helbo-Hansen-Scoring-System-Steyn-Modifikation wird verwendet, um die Qualität der Laryngoskopie zu bestimmen.

Helbo-Hensen et al. mit Steyn Modifikation umfasst fünf Kriterien; Leichtigkeit der Laryngoskopie, Grad des Hustens, Position der Stimmbänder, Kieferentspannung und Bewegung der Gliedmaßen und bewertet auf einer 4-Punkte-Skala. Eine Gesamtpunktzahl von 5 wird als ausgezeichnet angesehen, 6-10 als gut, 11-15 als schlecht und 16 -20 schlecht. Die Gesamtpunktzahl wird in klinisch akzeptable und nicht akzeptable Punktzahlen unterteilt (Gesamtpunktzahl ≤ 10 akzeptabel, > 10 nicht akzeptabel).
während der Intubation nach Narkoseeinleitung
Schwierigkeit der Intubation
Zeitfenster: während der Intubation nach Narkoseeinleitung

Die Intubationsschwierigkeitsskala (IDS) von Patienten wird verwendet, um die Schwierigkeit der Intubation während der Laryngoskopie zu bestimmen, und das Helbo-Hansen-Scoring-System-Steyn-Modifikation wird verwendet, um die Qualität der Laryngoskopie zu bestimmen.

Intubation Difficulty Scale (IDS)-Score, der eine Funktion von sieben Parametern ist und zu einer progressiven, quantitativen Bestimmung der Intubationskomplexität führt.

Intubationsschwierigkeiten können als Maß für den Grad der Abweichung von einer vordefinierten "idealen" Intubation definiert werden, d. h. einer ohne Anstrengung durchgeführten, beim ersten Versuch durchgeführten, von einem Bediener geübten, unter Verwendung einer Technik, mit vollständiger Visualisierung der Kehlkopföffnung und Stimmbänder entführt. Eine solche Intubation erhält einen IDS-Wert von 0. Jede Abweichung von dieser definierten "idealen" Intubation erhöht den Schwierigkeitsgrad, wobei die Gesamtnote die Summe aller Abweichungen von dieser Definition ist. Unmögliche Intubation wird durch Unendlich definiert (IDS =[infinity]).
während der Intubation nach Narkoseeinleitung
NIM-EMG-Sondenplatzierung erfolgreich
Zeitfenster: während der Intubation nach Narkoseeinleitung
Nach dem Platzieren des Spezialröhrchens und dem Überprüfen seines Niveaus und Kontakts werden die subdermalen Nadelelektroden zur Erdung auf der Schulter platziert und alle Elektroden werden mit dem Hauptgerät verbunden. Die Impedanz der Elektroden wird gemessen und der Schlauch fixiert, nachdem das Gerät bestätigt hat, dass die Impedanzwerte unter 4 Kiloohm (kΩ) liegen.
während der Intubation nach Narkoseeinleitung
Intubationszeit
Zeitfenster: während der Intubation nach Narkoseeinleitung
Nach Narkoseeinleitung und Muskelrelaxans wird die Zeit gestartet, in der Patienten, die für 2 Minuten manuell beatmet werden, zur Intubation bereit sind. Bei nachgewiesener erfolgreicher Intubation wird die Zeit gestoppt und die Dauer aufgezeichnet.
während der Intubation nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsentzündung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Halsschmerzen der Patienten wurden nach der 30. Minute, 2, 6 und 24 Stunden nach der Operation vom Patienten als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet.
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Dysphagie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Dysphagie der Patienten wurde nach der 30. Minute, 2, 6 und 24 Stunden nach der Operation vom Patienten als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet.
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Sie wird vom Patienten entsprechend der Patientenzufriedenheitsskala und dem Schweregrad von Halsschmerzen und Heiserkeit zwischen null und zehn Punkten bewertet. Die Patientenzufriedenheit wird mit mindestens 0 Punkten und höchstens 10 Punkten bewertet. Ein Wert von 0 bedeutet, dass ich überhaupt nicht zufrieden bin, ein Wert von 10 bedeutet, dass ich sehr zufrieden bin. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit an.
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Hauptermittler: ISMAIL SUMER, MD, Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ismail02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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