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Électromyogramme du moniteur d'intégrité neurale (NIM-EMG) Intubation par sonde endotrachéale avec laryngoscope vidéo

13 mars 2023 mis à jour par: İsmail SÜMER, Bezmialem Vakif University

Une comparaison du vidéolaryngoscope et du laryngoscope Macintosh pour le placement du tube endotrachéal NIM-EMG : étude prospective, en double aveugle et randomisée

La surveillance du nerf laryngé est effectuée pour prévenir les lésions nerveuses peropératoires lors des opérations de thyroïdectomie. Le tube d'intubation NIM-EMG est utilisé lors de la surveillance du nerf laryngé récurrent. Des précautions doivent être prises lors de la mise en place de ce tube. Assurez-vous que les électrodes du tube sont en contact avec les cordes vocales. Le laryngoscope macintosh et le vidéolaryngoscope peuvent être utilisés lors de l'insertion du tube NIM-EMG. Le but de notre étude est de comparer ces deux méthodes d'intubation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anesthésistes jouent un rôle clé pour les médicaments utilisés pour l'anesthésie et le placement du tube endotrachéal dans les opérations avec surveillance peropératoire. Lors de la mise en place du tube NIM-EMG, la taille du tube endotrachéal est très importante pour que le tube puisse entrer en contact avec les cordes vocales.

Le placement du tube peut changer pour des raisons telles que le mouvement du cou pendant l'opération. De plus, le placement du tube endotrachéal peut être problématique en raison d'une mauvaise vision pendant la laryngoscopie directe. Un placement incorrect du tube peut entraîner l'inopérabilité de l'équipement et augmenter le risque de blessure du nerf laryngé récurrent.

La laryngoscopie est un terme désignant l'intubation trachéale qui permet de visualiser et d'évaluer le larynx avec ses structures des voies respiratoires supérieures.

Jusqu'à récemment, la laryngoscopie directe était considérée comme la technique standard d'intubation endotrachéale. Récemment, une grande variété de méthodes ont été développées pour l'intubation endotrachéale. Les laryngoscopes vidéo sont similaires aux laryngoscopes directs mais fournissent une imagerie laryngée avec une petite puce vidéo sur leur lame. Cette imagerie est supérieure à la laryngoscopie directe. Le but de l'étude était de comparer l'utilisation de la laryngoscopie directe et de la laryngoscopie vidéo dans l'intubation avec le tube NIM-EMG, qui est couramment utilisé dans les opérations où le nerf laryngé récurrent (RLN) peut être endommagé, en termes de succès de l'intubation, d'intubation le temps, le confort de l'intubation trachéale, les réponses hémodynamiques, la satisfaction chirurgicale et les complications pouvant survenir après une anesthésie ou une intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İstanbul, Turquie, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2
  • 18-65 ans
  • Subissant une chirurgie élective de la thyroïde et de la parathyroïdectomie
  • subissant une surveillance peropératoire récurrente du nerf laryngé

Critère d'exclusion:

  • Histoire de la chirurgie de la tête et du cou
  • Indice de masse corporelle inférieur à 19 ou supérieur à 30
  • Allergie myorelaxante
  • Allergie à la lidocaïne
  • Score IDS> 5
  • Hypertension non contrôlée, asthme bronchique, pathologie trachéale
  • subir une intervention chirurgicale d'urgence
  • Cas qui ne peuvent pas donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Macintosh Laryngoscope (ML)
Le laryngoscope Macintosh est utilisé pour l'intubation après l'induction de l'anesthésie
Dispositif: Laryngoscope Macintosh
Après l'induction, une laryngoscopie sera réalisée avec un laryngoscope Macintosh après 2 minutes de ventilation manuelle après myorelaxant par un anesthésiste ayant au moins 4 ans d'expérience. Les patients seront intubés avec le "Sonde d'électromyographie endotrachéale renforcée standard Medtronic Xomed Nerve Integrity Monitor" (taille 6,0, 7,0 ou 8,0). Le brassard du tube d'intubation sera relié à un manomètre et gonflé à une pression de 20-30 mmHg jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de fuite d'air. L'intubation sera confirmée par l'apparition de dioxyde de carbone (CO2) en fin d'expiration. L'échec de l'intubation sera considéré s'il n'est pas réalisé dans les 2 minutes
Comparateur actif: Vidéolaryngoscope de groupe (VL)
Le vidéolaryngoscope est utilisé pour l'intubation après l'induction de l'anesthésie
Dispositif: Laryngoscope vidéo
Après l'induction, une laryngoscopie sera réalisée avec un vidéolaryngoscope après 2 minutes de ventilation manuelle après myorelaxant par un anesthésiste ayant au moins 4 ans d'expérience. Les patients seront intubés avec le "Sonde d'électromyographie endotrachéale renforcée standard Medtronic Xomed Nerve Integrity Monitor" (taille 6,0, 7,0 ou 8,0). Le brassard du tube d'intubation sera relié à un manomètre et gonflé à une pression de 20-30 mmHg jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de fuite d'air. L'intubation sera confirmée par l'apparition de CO2 de fin d'expiration. L'échec de l'intubation sera considéré s'il n'est pas réalisé dans les 2 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: pendant l'intubation après l'induction de l'anesthésie
Le nombre de tentatives d'intubation entre les deux groupes sera enregistré. que les patients sont intubés sera confirmé par la présence de dioxyde de carbone en fin d'expiration.
pendant l'intubation après l'induction de l'anesthésie
Difficulté de la laryngoscopie
Délai: pendant l'intubation après l'induction de l'anesthésie

Le système de notation Helbo-Hansen-Steyn Modification sera utilisé pour déterminer la qualité de la laryngoscopie.

Helbo-Hensen et al. avec la modification Steyn comprend cinq critères; la facilité de la laryngoscopie, le degré de toux, la position des cordes vocales, la relaxation de la mâchoire et le mouvement des membres et notés sur une échelle de 4 points. Un score total de 5 sera considéré comme excellent, 6-10 bon, 11-15 mauvais et 16 -20 mauvais. Les scores totaux seront divisés en scores cliniquement acceptables et non acceptables (score total ≤ 10 acceptable, > 10 inacceptable).
pendant l'intubation après l'induction de l'anesthésie
Difficulté d'intubation
Délai: pendant l'intubation après l'induction de l'anesthésie

L'échelle de difficulté d'intubation (IDS) des patients sera utilisée pour déterminer la difficulté de l'intubation pendant la laryngoscopie, et le système de notation Helbo-Hansen-Steyn Modification sera utilisé pour déterminer la qualité de la laryngoscopie.

Le score de l'échelle de difficulté d'intubation (IDS), qui est fonction de sept paramètres, aboutit à une détermination progressive et quantitative de la complexité de l'intubation.

la difficulté d'intubation peut être définie comme une mesure du degré d'écart par rapport à une intubation "idéale" prédéfinie, c'est-à-dire réalisée sans effort, du premier coup, pratiquée par un opérateur, utilisant une technique, avec visualisation complète de l'ouverture laryngée et cordes vocales enlevées. Une telle intubation se voit attribuer une valeur IDS de 0. Chaque variation par rapport à cette intubation "idéale" définie augmente le degré de difficulté, le score global étant la somme de toutes les variations par rapport à cette définition. L'intubation impossible est définie par l'infini (IDS =[infinity]).
pendant l'intubation après l'induction de l'anesthésie
Succès du placement du tube NIM-EMG
Délai: pendant l'intubation après l'induction de l'anesthésie
Après avoir placé le tube spécial et vérifié son niveau et son contact, les électrodes-aiguilles sous-cutanées de mise à la terre seront placées sur l'épaule et toutes les électrodes seront connectées à l'unité principale. L'impédance des électrodes sera mesurée et le tube sera fixé une fois que l'appareil aura confirmé que les valeurs d'impédance sont inférieures à 4 kiloohm (kΩ).
pendant l'intubation après l'induction de l'anesthésie
Temps d'intubation
Délai: pendant l'intubation après l'induction de l'anesthésie
Après l'induction de l'anesthésie et la relaxation musculaire, le temps commencera lorsque les patients ventilés manuellement pendant 2 minutes seront prêts pour l'intubation. Lorsque l'intubation réussie est prouvée, le temps sera arrêté et la durée enregistrée.
pendant l'intubation après l'induction de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mal de gorge
Délai: jusqu'à 24 heures de période postopératoire
Le mal de gorge des patients a été évalué comme présent ou absent à la 30ème minute postopératoire, 2,6 et 24 heures par le patient.
jusqu'à 24 heures de période postopératoire
dysphagie
Délai: jusqu'à 24 heures de période postopératoire
la dysphagie des patients a été évaluée comme présente ou absente à la 30ème minute, 2,6 et 24 heures postopératoires par le patient.
jusqu'à 24 heures de période postopératoire
satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 24 heures de période postopératoire
Il sera évalué par le patient entre zéro et dix points selon l'échelle de satisfaction du patient et la sévérité du mal de gorge et de l'enrouement. Le score de satisfaction du patient est noté sur un minimum de 0 point et un maximum de 10 points. Un score de 0 signifie que je ne suis pas satisfait du tout, un score de 10 signifie très satisfait. Un score plus élevé indique une satisfaction plus élevée.
jusqu'à 24 heures de période postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bezmialem Vakif University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ISMAIL SUMER, MD, Bezmialem Vakif University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ismail02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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