Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neural Integrity Monitor Electromyogram (NIM-EMG) Endotracheal Tube Intubation med videolaryngoskop

13. marts 2023 opdateret af: İsmail SÜMER, Bezmialem Vakif University

En sammenligning af videolaryngoskopet og Macintosh laryngoskopet til NIM-EMG endotracheal tubeplacering: Prospektiv, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse

Laryngeal nerveovervågning udføres for at forhindre intraoperativ nerveskade ved thyreoidektomioperationer. NIM-EMG intubationsrør bruges under overvågning af den tilbagevendende larynxnerve. Der skal udvises forsigtighed, når du placerer dette rør. Sørg for, at elektroderne på røret er i kontakt med stemmebåndene. Både macintosh-laryngoskopet og videolaryngoskopet kan bruges, når NIM-EMG-røret indsættes. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne disse to intubationsmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæstesilæger spiller en nøglerolle for de medikamenter, der bruges til anæstesi og placering af endotrachealrøret ved operationer med intraoperativ overvågning. Når NIM-EMG-røret placeres, er størrelsen af ​​endotracheal-røret meget vigtigt, så røret kan komme i kontakt med stemmebåndene.

Placeringen af ​​røret kan ændre sig på grund af årsager såsom bevægelse af nakken under operationen. Derudover kan placering af endotracheal rør være problematisk på grund af dårligt syn under direkte laryngoskopi. Forkert placering af røret kan resultere i, at udstyret ikke kan fungere og øge sandsynligheden for skade på den tilbagevendende larynxnerve.

Laryngoskopi er en betegnelse for tracheal intubation, der giver visualisering og evaluering af strubehovedet med dets øvre luftvejsstrukturer.

Indtil for nylig blev direkte laryngoskopi betragtet som standardteknikken til endotracheal intubation. For nylig er en lang række forskellige metoder blevet udviklet til endotracheal intubation. Video-laryngoskoper ligner direkte laryngoskoper, men giver larynx-billeddannelse med en lille video-chip på bladet. Denne billeddannelse er overlegen sammenlignet med direkte laryngoskopi. Formålet med undersøgelsen var at sammenligne brugen af ​​direkte laryngoskopi og videolaryngoskopi ved intubation med NIM-EMG-røret, som rutinemæssigt anvendes ved operationer, hvor den recidiverende larynxnerve (RLN) kan være beskadiget, hvad angår intubationssucces, intubation tid, trakeal intubationskomfort, hæmodynamiske reaktioner, kirurgisk tilfredshed og komplikationer, der kan udvikle sig efter anæstesi eller operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status 1-2
  • Alder 18-65
  • Gennemgår elektiv skjoldbruskkirtel- og parathyreoidektomi
  • gennemgår intraoperativ tilbagevendende larynxnervemonitorering

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hoved- og nakkeoperationer
  • Body mass index mindre end 19 eller større end 30
  • Muskelafslappende allergi
  • Lidokain allergi
  • IDS-score >5
  • Ukontrolleret hypertension, bronkial astma, trakeal patologi
  • gennemgår en akut operation
  • Sager, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group Macintosh Laryngoscope (ML)
Macintosh laryngoskop bruges til intubation efter anæstesi-induktion
Enhed: Macintosh laryngoskop
Efter induktionen vil der blive foretaget laryngoskopi med Macintosh laryngoskop efter 2 minutters manuel ventilation efter muskelafslappende middel af en anæstesilæge med mindst 4 års erfaring. Patienterne vil blive intuberet med "Medtronic Xomed Nerve Integrity Monitor Standard Reinforced ElectromyographyEndotracheal Tube" (størrelse 6.0, 7.0 eller 8.0). Manchetten på intubationsrøret vil blive forbundet til et manometer og pustet op ved et tryk på 20-30 mmHg, indtil der ikke er nogen luftlækage. Intubation vil blive bekræftet af forekomsten af ​​kuldioxid (CO2) ved endetiden. Mislykket intubation vil blive overvejet, hvis den ikke opnås inden for 2 minutter
Aktiv komparator: Group Video Laryngoscope (VL)
Video laryngoskop bruges til intubation efter anæstesi-induktion
Enhed: Video laryngoskop
Efter induktionen udføres laryngoskopi med Video-laryngoskop efter 2 minutters manuel ventilation efter muskelafslappende af en anæstesilæge med mindst 4 års erfaring. Patienterne vil blive intuberet med "Medtronic Xomed Nerve Integrity Monitor Standard Reinforced ElectromyographyEndotracheal Tube" (størrelse 6.0, 7.0 eller 8.0). Manchetten på intubationsrøret vil blive forbundet til et manometer og pustet op ved et tryk på 20-30 mmHg, indtil der ikke er nogen luftlækage. Intubation vil blive bekræftet af forekomsten af ​​slut-tidal CO2. Mislykket intubation vil blive overvejet, hvis den ikke opnås inden for 2 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: under intubation efter induktion af anæstesi
Antallet af intubationsforsøg mellem begge grupper vil blive registreret. at patienter intuberes, vil blive bekræftet af tilstedeværelsen af ​​kuldioxid i endetiden.
under intubation efter induktion af anæstesi
Vanskeligheder ved laryngoskopi
Tidsramme: under intubation efter induktion af anæstesi

Helbo-Hansen scoringssystem-Steyn Modifikation vil blive brugt til at bestemme kvaliteten af ​​laryngoskopi.

Helbo-Hensen et al. med Steyn modifikation omfatter fem kriterier; let laryngoskopi, grad af hoste, stilling af stemmebåndene, kæbeafslapning og bevægelse af lemmer og bedømt på en 4-punkts skala. Samlet score på 5 vil anses for at være fremragende, 6-10 gode, 11-15 dårlige og 16 -20 dårlige. Samlede scores opdeles i klinisk acceptable og ikke acceptable scores (samlet score ≤ 10 acceptabel, >10 uacceptabel).
under intubation efter induktion af anæstesi
Vanskeligheder ved intubation
Tidsramme: under intubation efter induktion af anæstesi

Patienternes intubationssværhedsskala (IDS) vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​intubation under laryngoskopi, og Helbo-Hansen-scoresystemet-Steyn Modifikation vil blive brugt til at bestemme kvaliteten af ​​laryngoskopi.

Intubation Difficulty Scale (IDS) score, som er en funktion af syv parametre, hvilket resulterer i en progressiv, kvantitativ bestemmelse af intubationskompleksitet.

intubationsvanskeligheder kan defineres som et mål for graden af ​​divergens fra en foruddefineret "ideel" intubation, dvs. en udført uden anstrengelse, ved det første forsøg, øvet af én operatør, ved brug af én teknik, med fuld visualisering af larynxåbningen og stemmebånd bortført. En sådan intubation tildeles en IDS-værdi på 0. Hver variation fra denne definerede "ideelle" intubation øger sværhedsgraden, idet den samlede score er summen af ​​alle variationer fra denne definition. Umulig intubation er defineret ved uendelighed (IDS =[uendeligt]).
under intubation efter induktion af anæstesi
NIM-EMG rørplacering succes
Tidsramme: under intubation efter induktion af anæstesi
Efter at have placeret det specielle rør og kontrolleret dets niveau og kontakt, vil de jordende subdermale nåleelektroder blive placeret på skulderen, og alle elektroderne vil blive forbundet til hovedenheden. Elektrodernes impedans vil blive målt, og røret vil blive fikset, efter at enheden har bekræftet, at impedansværdierne er under 4 kiloohm (kΩ).
under intubation efter induktion af anæstesi
Intubationstid
Tidsramme: under intubation efter induktion af anæstesi
Efter anæstesi-induktion og muskelafslappende midler startes det tidspunkt, hvor patienter, der er manuelt ventileret i 2 minutter, er klar til intubation. Når vellykket intubation er bevist, vil tiden blive stoppet og varigheden registreret.
under intubation efter induktion af anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ondt i halsen
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Ondt i halsen hos patienterne blev vurderet som til stede eller fraværende i det postoperative 30. minut, 2,6 og 24 timer af patienten.
op til 24 timer efter operationen
dysfagi
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
dysfagi hos patienterne blev vurderet som tilstede eller fraværende i det postoperative 30. minut, 2,6 og 24 timer af patienten.
op til 24 timer efter operationen
patienttilfredshed
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Det vil blive evalueret af patienten mellem nul og ti point i henhold til patienttilfredshedsskalaen og sværhedsgraden af ​​ondt i halsen og hæshed. Patienttilfredshedsscoren scores over minimum 0 point og maksimalt 10 point. En score på 0 betyder, at jeg slet ikke er tilfreds, en score på 10 betyder meget tilfreds. En højere score indikerer højere tilfredshed.
op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ISMAIL SUMER, MD, Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ismail02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Macintosh laryngoskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner