Electromiograma con monitor de integridad neural (NIM-EMG) Intubación con tubo endotraqueal con videolaringoscopio
Una comparación del videolaringoscopio y el laringoscopio Macintosh para la colocación de tubos endotraqueales NIM-EMG: estudio prospectivo, doble ciego y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los anestesiólogos juegan un papel clave en los medicamentos utilizados para la anestesia y la colocación del tubo endotraqueal en operaciones con monitoreo intraoperatorio. Al colocar el tubo NIM-EMG, el tamaño del tubo endotraqueal es muy importante para que el tubo pueda contactar con las cuerdas vocales.
La colocación de la sonda puede cambiar por motivos como el movimiento del cuello durante la operación. Además, la colocación del tubo endotraqueal puede ser problemática debido a la mala visión durante la laringoscopia directa. La colocación incorrecta del tubo puede provocar la inoperancia del equipo y aumentar la probabilidad de lesión del nervio laríngeo recurrente.
La laringoscopia es un término para la intubación traqueal que proporciona visualización y evaluación de la laringe con sus estructuras de las vías respiratorias superiores.
Hasta hace poco, la laringoscopia directa se consideraba la técnica estándar para la intubación endotraqueal. Recientemente, se ha desarrollado una amplia variedad de métodos para la intubación endotraqueal. Los videolaringoscopios son similares a los laringoscopios directos, pero brindan imágenes laríngeas con un pequeño chip de video en su hoja. Esta imagen es superior en comparación con la laringoscopia directa. El objetivo del estudio fue comparar el uso de laringoscopia directa y videolaringoscopia en la intubación con el tubo NIM-EMG, que se utiliza de forma rutinaria en operaciones donde el nervio laríngeo recurrente (NLR) puede estar dañado, en términos de éxito de intubación, intubación tiempo, comodidad de la intubación traqueal, respuestas hemodinámicas, satisfacción quirúrgica y complicaciones que pueden desarrollarse después de la anestesia o la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistema de clasificación del estado físico 1-2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Edad 18-65
- Someterse a cirugía electiva de tiroides y paratiroidectomía
- sometidos a monitorización intraoperatoria del nervio laríngeo recurrente
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de cabeza y cuello
- Índice de masa corporal inferior a 19 o superior a 30
- Alergia a los relajantes musculares
- Alergia a la lidocaína
- Puntuación IDS > 5
- Hipertensión no controlada, asma bronquial, patología traqueal
- someterse a una cirugía de emergencia
- Casos que no pueden dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Laringoscopio Macintosh (ML)
El laringoscopio Macintosh se utiliza para la intubación después de la inducción de la anestesia.
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Posterior a la inducción se realizará laringoscopia con laringoscopio Macintosh luego de 2 minutos de ventilación manual previa relajante muscular por un anestesiólogo con al menos 4 años de experiencia.
Los pacientes serán intubados con el "Tubo endotraqueal de electromiografía reforzado estándar con monitor de integridad nerviosa Xomed de Medtronic" (tamaño 6.0, 7.0 u 8.0).
El manguito del tubo de intubación se conectará a un manómetro y se inflará a una presión de 20-30 mmHg hasta que no haya fuga de aire.
La intubación se confirmará por la aparición de dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración.
Se considerará intubación fallida si no se logra en 2 minutos
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Comparador activo: Videolaringoscopio de grupo (VL)
El videolaringoscopio se utiliza para la intubación después de la inducción de la anestesia.
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Posterior a la inducción se realizará laringoscopia con Videolaringoscopio luego de 2 minutos de ventilación manual previa relajante muscular por anestesiólogo con al menos 4 años de experiencia.
Los pacientes serán intubados con el "Tubo endotraqueal de electromiografía reforzado estándar con monitor de integridad nerviosa Xomed de Medtronic" (tamaño 6.0, 7.0 u 8.0).
El manguito del tubo de intubación se conectará a un manómetro y se inflará a una presión de 20-30 mmHg hasta que no haya fuga de aire.
La intubación se confirmará por la aparición de CO2 al final de la espiración.
Se considerará intubación fallida si no se logra en 2 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: durante la intubación después de la inducción de la anestesia
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Se registrará el número de intentos de intubación entre ambos grupos.
que los pacientes estén intubados se confirmará por la presencia de dióxido de carbono al final de la espiración.
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durante la intubación después de la inducción de la anestesia
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Dificultad de la laringoscopia
Periodo de tiempo: durante la intubación después de la inducción de la anestesia
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Se utilizará el sistema de puntuación Helbo-Hansen-Modificación de Steyn para determinar la calidad de la laringoscopia. Helbo-Hensen et al. con modificación de Steyn incluye cinco criterios; facilidad de laringoscopia, grado de tos, posición de las cuerdas vocales, relajación de la mandíbula y movimiento de las extremidades y se califica en una escala de 4 puntos. La puntuación total de 5 se considerará excelente, 6-10 buena, 11-15 mala y 16 -20 mal. Las puntuaciones totales se dividirán en puntuaciones clínicamente aceptables y no aceptables (puntuación total ≤ 10 aceptable, >10 inaceptable). |
durante la intubación después de la inducción de la anestesia
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Dificultad de Intubación
Periodo de tiempo: durante la intubación después de la inducción de la anestesia
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Se utilizará la escala de dificultad de intubación (IDS) de los pacientes para determinar la dificultad de intubación durante la laringoscopia, y se utilizará el sistema de puntuación Helbo-Hansen-Modificación de Steyn para determinar la calidad de la laringoscopia. Puntuación de la escala de dificultad de intubación (IDS), que es una función de siete parámetros, lo que resulta en una determinación progresiva y cuantitativa de la complejidad de la intubación. La dificultad de intubación se puede definir como una medida del grado de divergencia de una intubación "ideal" predefinida, es decir, realizada sin esfuerzo, en el primer intento, practicada por un operador, utilizando una técnica, con visualización completa de la apertura laríngea y Cuerdas vocales abducidas. Tal intubación recibe un valor IDS de 0. Cada variación de esta intubación "ideal" definida aumenta el grado de dificultad, siendo la puntuación global la suma de todas las variaciones de esta definición. La intubación imposible se define por infinito (IDS =[infinito]). |
durante la intubación después de la inducción de la anestesia
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Éxito en la colocación del tubo NIM-EMG
Periodo de tiempo: durante la intubación después de la inducción de la anestesia
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Después de colocar el tubo especial y verificar su nivel y contacto, se colocarán los electrodos de aguja subdérmicos de conexión a tierra en el hombro y todos los electrodos se conectarán a la unidad principal.
Se medirá la impedancia de los electrodos y se fijará el tubo después de que el dispositivo confirme que los valores de impedancia están por debajo de 4 kiloohmios (kΩ).
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durante la intubación después de la inducción de la anestesia
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: durante la intubación después de la inducción de la anestesia
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Luego de la inducción anestésica y relajante muscular, se iniciará el tiempo cuando los pacientes que son ventilados manualmente por 2 minutos estén listos para la intubación.
Cuando se demuestre que la intubación fue exitosa, se detendrá el tiempo y se registrará la duración.
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durante la intubación después de la inducción de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor de garganta
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
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El dolor de garganta de los pacientes fue evaluado como presente o ausente al minuto 30, 2, 6 y 24 horas postoperatorio por el paciente.
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hasta 24 horas postoperatorio
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disfagia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
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la disfagia de los pacientes fue evaluada como presente o ausente al minuto 30, 2, 6 y 24 horas del postoperatorio por el paciente.
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hasta 24 horas postoperatorio
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
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Será valorado por el paciente entre cero y diez puntos según la escala de satisfacción del paciente y la gravedad del dolor de garganta y ronquera.
La puntuación de satisfacción del paciente se puntúa sobre un mínimo de 0 puntos y un máximo de 10 puntos.
Una puntuación de 0 significa que no estoy nada satisfecho, una puntuación de 10 significa muy satisfecho.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
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hasta 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ISMAIL SUMER, MD, Bezmialem Vakif University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ismail02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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