- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05370937
Klinické výsledky metod evelátoru a volného uzlu u slz zadního kořene mediálního menisku
7. října 2023 aktualizováno: güneş sarıkaya, Ataturk University
V této diplomové práci bude metoda transtibiálního vytažení, která je jednou z léčebných metod natržení zadního kořene mediálního menisku, použita u pacientů starších 18 let s natržením zadního kořene mediálního menisku, kteří se přihlásili na Ortopedii a traumatologii Atatürkovy univerzity. klinika.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin.
V první skupině se po zauzlení zadního kořene mediálního menisku vláknitým provazem otevře tunel pro průchod provazu skrz mediální část proximálního hřebene tibie.
Poté bude lano artroskopicky protaženo kloubem a protaženo tunelem a uzel bude upevněn k tibii pomocí systému elevátoru endobutton.
U druhé skupiny je první stupeň fixace stejný a fixace na tibii bude provedena endobuttonem zavázáním volného uzlu bez použití elevátoru.
Vypočte se klinické a radiologické skóre obou skupin těsně před operací a dvanáct měsíců po operaci a bude zkoumán jejich vzájemný vztah.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato diplomová studie je plánována jako prospektivní a je plánována účast přibližně 30 pacientů s natržením zadního kořene mediálního menisku ve věku nad 18 let, kteří se budou hlásit na Ortopedickou a traumatologickou kliniku Univerzitní výzkumné nemocnice Erzurum Atatürk.
Na základě studie Yuki et al. (odkaz 3) byl rozdíl v Lysholmově skóre v první skupině, které bude fixováno výtahovým systémem, v předoperačním a pooperačním šestém měsíci 33±10 jednotek a ve druhé skupině byl rozdíl v předoperačním a pooperační šestý měsíc byl 20±14 jednotek, aby byl statisticky významný, bylo vypočteno pomocí programu G*POWER 3.1.9.4, že 15 pacientům z každé skupiny by mělo být odebráno při 80% výkonu a 95% hladině spolehlivosti, celkem 30 pacientů.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin po 15 lidech.
V tibiální fixaci první skupiny bude použit endobuttonový elevátorový systém.
Při tibiální fixaci druhé skupiny bude použita technika endobutton free knot.
Budou zaznamenány demografické informace o pacientech.
U pacientů v těchto dvou skupinách bude provedeno Vas skóre, Lysholmovo skóre a Kellgren-lawrance klasifikace podle výsledků ambulantní kontroly těsně před operací a dvanáct měsíců po operaci.
To provede lékař, který je v celé naší následné ambulanci a nechodí do ordinace pacientů.
Bude vyšetřeno klinické skóre a radiologické degenerativní změny těchto dvou skupin těsně před operací a dvanáct měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25000
- Ataturk University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- Nálezy ukazující indikaci opravy kořene mediálního menisku na MRI s Vnějším můstkem stupně 1 nebo 2 a Kellegrena Lawrence stupně 0-2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou bolestí kolene a chronickým užíváním NSAID nebo opioidů
- Pacienti s chronickou nestabilitou a poškozením předního zkříženého vazu kromě natržení kořene mediálního menisku
- Pacienti, kteří měli předtím opravu kořene menisku, ale neměli dobré výsledky a šli na revizi
- Pacienti, kteří podstoupili tibiální osteotomii s opravou kořene menisku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VÝTAH
Po zauzlení zadního kořene mediálního menisku vláknitým provazem se otevře tunel pro průchod provazu skrz mediální část proximálního hřebene tibie.
Poté bude lano artroskopicky protaženo kloubem a protaženo tunelem a uzel bude upevněn k tibii pomocí systému elevátoru endobuttonu.
|
TRANSTİBİAL VYTÁHNĚTE OPRAVU ZA PLAKÁT MENŠKU NEBO KOŘENOVÉ SLZY
|
|
Aktivní komparátor: VOLNÝ UZEL
První fáze fixace je stejná a fixace k tibii bude provedena endobuttonem zavázáním volného uzlu bez použití elevátoru.
|
TRANSTİBİAL VYTÁHNĚTE OPRAVA ZA PLAKÁTKY MENŠKU NEBO KOŘENY S VÝTAHOVÝM SYSTÉMEM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: těsně před operací až 12 měsíců po operaci
|
0-100-Lysholmovo skóre je 100bodový bodovací systém pro vyšetření pacientových symptomů specifických pro koleno, včetně mechanického blokování, nestability, bolesti, otoku, lezení do schodů a dřepu.
|
těsně před operací až 12 měsíců po operaci
|
|
Vizuální analogové skóre
Časové okno: těsně před operací až 12 měsíců po operaci
|
(0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
těsně před operací až 12 měsíců po operaci
|
|
Skóre aktivity Tegner
Časové okno: těsně před operací až 12 měsíců po operaci
|
Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal.
|
těsně před operací až 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
extruze menisku na mrı
Časové okno: těsně před operací až 12 měsíců po operaci
|
Extruze menisku je obecně definována jako významné (≥3 mm) mediální posunutí menisku vzhledem k centrálnímu okraji tibiální ploténky zaznamenávající extuzi menisku před operací a po operaci
|
těsně před operací až 12 měsíců po operaci
|
|
Kellgren Lawrence
Časové okno: těsně před operací až 12 měsíců po operaci
|
Kellgrenův a Lawrenceův systém je běžnou metodou klasifikace závažnosti osteoartrózy (OA) pomocí pěti stupňů
|
těsně před operací až 12 měsíců po operaci
|
|
Vnější most
Časové okno: těsně před operací až 12 měsíců po operaci
|
Klasifikace vnějšího mostu je klasifikační systém pro rozpad kloubní chrupavky.
0 normální stupeň 4 - větší poškození chrupavky
|
těsně před operací až 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AHMET EMRE PAKSOY, Ataturk University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 31.03.2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po dokončení práce tyto údaje sdělím
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .