Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky metod evelátoru a volného uzlu u slz zadního kořene mediálního menisku

7. října 2023 aktualizováno: güneş sarıkaya, Ataturk University
V této diplomové práci bude metoda transtibiálního vytažení, která je jednou z léčebných metod natržení zadního kořene mediálního menisku, použita u pacientů starších 18 let s natržením zadního kořene mediálního menisku, kteří se přihlásili na Ortopedii a traumatologii Atatürkovy univerzity. klinika. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. V první skupině se po zauzlení zadního kořene mediálního menisku vláknitým provazem otevře tunel pro průchod provazu skrz mediální část proximálního hřebene tibie. Poté bude lano artroskopicky protaženo kloubem a protaženo tunelem a uzel bude upevněn k tibii pomocí systému elevátoru endobutton. U druhé skupiny je první stupeň fixace stejný a fixace na tibii bude provedena endobuttonem zavázáním volného uzlu bez použití elevátoru. Vypočte se klinické a radiologické skóre obou skupin těsně před operací a dvanáct měsíců po operaci a bude zkoumán jejich vzájemný vztah.

Přehled studie

Detailní popis

Tato diplomová studie je plánována jako prospektivní a je plánována účast přibližně 30 pacientů s natržením zadního kořene mediálního menisku ve věku nad 18 let, kteří se budou hlásit na Ortopedickou a traumatologickou kliniku Univerzitní výzkumné nemocnice Erzurum Atatürk. Na základě studie Yuki et al. (odkaz 3) byl rozdíl v Lysholmově skóre v první skupině, které bude fixováno výtahovým systémem, v předoperačním a pooperačním šestém měsíci 33±10 jednotek a ve druhé skupině byl rozdíl v předoperačním a pooperační šestý měsíc byl 20±14 jednotek, aby byl statisticky významný, bylo vypočteno pomocí programu G*POWER 3.1.9.4, že 15 pacientům z každé skupiny by mělo být odebráno při 80% výkonu a 95% hladině spolehlivosti, celkem 30 pacientů. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin po 15 lidech. V tibiální fixaci první skupiny bude použit endobuttonový elevátorový systém. Při tibiální fixaci druhé skupiny bude použita technika endobutton free knot. Budou zaznamenány demografické informace o pacientech. U pacientů v těchto dvou skupinách bude provedeno Vas skóre, Lysholmovo skóre a Kellgren-lawrance klasifikace podle výsledků ambulantní kontroly těsně před operací a dvanáct měsíců po operaci. To provede lékař, který je v celé naší následné ambulanci a nechodí do ordinace pacientů. Bude vyšetřeno klinické skóre a radiologické degenerativní změny těchto dvou skupin těsně před operací a dvanáct měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Erzurum, Krocan, 25000
        • Ataturk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší 18 let
  2. Nálezy ukazující indikaci opravy kořene mediálního menisku na MRI s Vnějším můstkem stupně 1 nebo 2 a Kellegrena Lawrence stupně 0-2

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s chronickou bolestí kolene a chronickým užíváním NSAID nebo opioidů
  2. Pacienti s chronickou nestabilitou a poškozením předního zkříženého vazu kromě natržení kořene mediálního menisku
  3. Pacienti, kteří měli předtím opravu kořene menisku, ale neměli dobré výsledky a šli na revizi
  4. Pacienti, kteří podstoupili tibiální osteotomii s opravou kořene menisku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VÝTAH
Po zauzlení zadního kořene mediálního menisku vláknitým provazem se otevře tunel pro průchod provazu skrz mediální část proximálního hřebene tibie. Poté bude lano artroskopicky protaženo kloubem a protaženo tunelem a uzel bude upevněn k tibii pomocí systému elevátoru endobuttonu.
TRANSTİBİAL VYTÁHNĚTE OPRAVU ZA PLAKÁT MENŠKU NEBO KOŘENOVÉ SLZY
Aktivní komparátor: VOLNÝ UZEL
První fáze fixace je stejná a fixace k tibii bude provedena endobuttonem zavázáním volného uzlu bez použití elevátoru.
TRANSTİBİAL VYTÁHNĚTE OPRAVA ZA PLAKÁTKY MENŠKU NEBO KOŘENY S VÝTAHOVÝM SYSTÉMEM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lysholmovo skóre
Časové okno: těsně před operací až 12 měsíců po operaci
0-100-Lysholmovo skóre je 100bodový bodovací systém pro vyšetření pacientových symptomů specifických pro koleno, včetně mechanického blokování, nestability, bolesti, otoku, lezení do schodů a dřepu.
těsně před operací až 12 měsíců po operaci
Vizuální analogové skóre
Časové okno: těsně před operací až 12 měsíců po operaci
(0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
těsně před operací až 12 měsíců po operaci
Skóre aktivity Tegner
Časové okno: těsně před operací až 12 měsíců po operaci
Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal.
těsně před operací až 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
extruze menisku na mrı
Časové okno: těsně před operací až 12 měsíců po operaci
Extruze menisku je obecně definována jako významné (≥3 mm) mediální posunutí menisku vzhledem k centrálnímu okraji tibiální ploténky zaznamenávající extuzi menisku před operací a po operaci
těsně před operací až 12 měsíců po operaci
Kellgren Lawrence
Časové okno: těsně před operací až 12 měsíců po operaci
Kellgrenův a Lawrenceův systém je běžnou metodou klasifikace závažnosti osteoartrózy (OA) pomocí pěti stupňů
těsně před operací až 12 měsíců po operaci
Vnější most
Časové okno: těsně před operací až 12 měsíců po operaci
Klasifikace vnějšího mostu je klasifikační systém pro rozpad kloubní chrupavky. 0 normální stupeň 4 - větší poškození chrupavky
těsně před operací až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AHMET EMRE PAKSOY, Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 31.03.2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení práce tyto údaje sdělím

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit