Resultados clínicos de los métodos elevador y de nudo libre en los desgarros de la raíz posterior del menisco medial
7 de octubre de 2023 actualizado por: güneş sarıkaya, Ataturk University
En este estudio de tesis, el método de extracción transtibial, que es uno de los métodos de tratamiento para el desgarro de la raíz posterior del menisco medial, se utilizará en pacientes mayores de 18 años con desgarro de la raíz posterior del menisco medial, que postularon a la Universidad de Ortopedia y Traumatología de la Universidad Atatürk. clínica.
Los pacientes se dividirán en dos grupos.
En el primer grupo, tras anudar la raíz posterior del menisco medial con una cuerda de fibra, se abrirá un túnel para que la cuerda pase por la parte medial de la cresta proximal de la tibia.
Luego, artroscópicamente, se pasará la cuerda a través de la articulación y se pasará a través del túnel, y se fijará el nudo a la tibia mediante el sistema elevador endobutton.
En el segundo grupo la primera etapa de fijación es la misma, y la fijación a la tibia se realizará con un endobotón haciendo un nudo libre sin utilizar sistema elevador.
Las puntuaciones clínicas y radiológicas de ambos grupos justo antes de la operación y a los doce meses después de la operación se calcularán y se examinará su relación entre sí.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de tesis está planificado como un estudio prospectivo y aproximadamente 30 pacientes con desgarro de la raíz posterior del menisco medial mayores de 18 años que se postularán para la clínica de ortopedia y traumatología del Hospital Universitario de Investigación Erzurum Atatürk están previstos para participar en este estudio.
Basado en un estudio de Yuki et al. (referencia 3), la diferencia en el puntaje de Lysholm en el primer grupo, que se fijará con el sistema de ascensor, en el sexto mes preoperatorio y postoperatorio fue de 33 ± 10 unidades, y en el segundo grupo, la diferencia en el puntaje preoperatorio y El sexto mes postoperatorio fue de 20± 14 unidades para ser estadísticamente significativo, se calculó con el programa G*POWER 3.1.9.4 que se debían tomar 15 pacientes de cada grupo al 80% de potencia y 95% de nivel de confianza, un total de 30 pacientes.
Los pacientes se dividirán en dos grupos de 15 personas cada uno.
El sistema elevador endobutton se utilizará en la fijación tibial del primer grupo.
En la fijación tibial del segundo grupo se utilizará la técnica de nudo libre endobutton.
Se registrará la información demográfica de los pacientes.
Se realizará la puntuación Vas, la puntuación de Lysholm y la clasificación de Kellgren-lawrance para los pacientes de estos dos grupos, según los resultados del control ambulatorio justo antes de la operación y a los doce meses posteriores a la operación.
Esto lo hará un médico que está en toda nuestra clínica de seguimiento y no entra en la cirugía de los pacientes.
Se examinarán las puntuaciones clínicas y los cambios radiológicos degenerativos de estos dos grupos justo antes de la operación y a los doce meses posteriores a la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erzurum, Pavo, 25000
- Ataturk University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- Hallazgos que muestran indicación de reparación de la raíz del menisco medial en la resonancia magnética con Outer-Bridge grado 1 o 2 y Kellegren Lawrence grado 0-2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor crónico de rodilla y uso crónico de AINE u opioides.
- Pacientes con inestabilidad crónica y daño del ligamento cruzado anterior además de desgarro de la raíz del menisco medial
- Pacientes que se sometieron a reparación de la raíz del menisco anteriormente, pero no obtuvieron buenos resultados y acudieron a revisión
- Pacientes sometidos a osteotomía tibial con reparación de raíz de menisco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ASCENSOR
Después de anudar la raíz posterior del menisco medial con una cuerda de fibra, se abrirá un túnel para que la cuerda pase por la parte medial de la cresta proximal de la tibia.
Luego, artroscópicamente, se pasará la cuerda a través de la articulación y se pasará a través del túnel, y se fijará el nudo a la tibia mediante el sistema elevador endobutton.
|
REPARACIÓN TRANSTİBİAL EXTRAÍBLE PARA DESGARROS DE RAÍZ DEL MENİSCO POSTERİOR MEDIAL
|
|
Comparador activo: NUDO LIBRE
La primera etapa de fijación es la misma, y la fijación a la tibia se realizará con un endobotón haciendo un nudo libre sin utilizar sistema elevador.
|
REPARACIÓN TRANSTIBİAL EXTRAÍBLE PARA DESGARROS DE RAÍZ POSTERİOR DE MENİS MEDIAL CON SISTEMA ELEVADOR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía hasta el período postoperatorio de 12 meses
|
0-100: la puntuación Lysholm es un sistema de puntuación de 100 puntos para examinar los síntomas específicos de la rodilla de un paciente, incluidos bloqueo mecánico, inestabilidad, dolor, hinchazón, subir escaleras y ponerse en cuclillas.
|
inmediatamente antes de la cirugía hasta el período postoperatorio de 12 meses
|
|
Puntuación visual analógica
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía hasta el período postoperatorio de 12 meses
|
(0-10, 0=sin dolor, 10=peor dolor imaginable)
|
inmediatamente antes de la cirugía hasta el período postoperatorio de 12 meses
|
|
Puntuación de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía hasta el período postoperatorio de 12 meses
|
La escala de actividad de Tegner es una puntuación de un ítem que califica la actividad basada en el trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad debido a problemas de rodilla y 10 representa fútbol a nivel nacional o internacional.
|
inmediatamente antes de la cirugía hasta el período postoperatorio de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
extrusión de menisco en resonancia magnética
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía hasta el período postoperatorio de 12 meses
|
La extrusión de menisco generalmente se define como un desplazamiento medial significativo (≥3 mm) del menisco con respecto al margen central de la meseta tibial, registrando la extrusión de menisco preoperatoria y posoperatoria.
|
inmediatamente antes de la cirugía hasta el período postoperatorio de 12 meses
|
|
Lawrence Kellgren
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía hasta el período postoperatorio de 12 meses
|
El sistema de Kellgren y Lawrence es un método común para clasificar la gravedad de la osteoartritis (OA) utilizando cinco grados.
|
inmediatamente antes de la cirugía hasta el período postoperatorio de 12 meses
|
|
Puente exterior
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía hasta el período postoperatorio de 12 meses
|
La clasificación del Puente Exterior es un sistema de clasificación para la degradación del cartílago articular.grado:
0 grado normal 4: más daño al cartílago
|
inmediatamente antes de la cirugía hasta el período postoperatorio de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AHMET EMRE PAKSOY, Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 31.03.2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Compartiré estos datos cuando el trabajo esté completo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión de menisco
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamiento
-
Halcyon DermatologyTerminado
-
Eun-ji KimTerminadoLesion de pielCorea, república de
-
University of California, IrvineNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ReclutamientoLesion de pielEstados Unidos
-
Emory UniversityTerminado
-
Northwestern UniversityTerminado
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoLesion de piel | Lesión mucosaEstados Unidos
-
Cairo UniversityTerminado
-
Massachusetts General HospitalAún no reclutandoNevo | Lesion de piel
-
University of ExtremaduraTerminadoLesion de piel