- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05370937
Kliniske resultater af Evelator- og friknudemetoder i mediale menıscus posteriore rodtårer
7. oktober 2023 opdateret af: güneş sarıkaya, Ataturk University
I dette specialestudie vil den transtibiale pullout-metode, som er en af behandlingsmetoderne for medial menisk posterior rodrivning, blive brugt hos patienter over 18 år med medial menisk posterior rodrivning, som søgte ind på Atatürk Universitetet Ortopædi og Traumatologi. klinik.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper.
I den første gruppe, efter at den bagerste rod af den mediale menisk er knyttet med et fibertov, vil der blive åbnet en tunnel, så rebet kan passere gennem midten af den proksimale top af tibia.
Derefter, artroskopisk, tages rebet gennem leddet og føres gennem tunnelen, og knuden vil blive fastgjort til skinnebenet ved hjælp af endobutton elevatorsystemet.
I den anden gruppe er første fase af fiksering den samme, og fiksering til skinnebenet vil ske med en endobutton ved at binde en fri knude uden brug af et elevatorsystem.
Den kliniske og radiologiske score for begge grupper umiddelbart før operationen og 12 måneder efter operationen vil blive beregnet, og deres forhold til hinanden vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette specialestudie er planlagt som et prospektivt studie, og ca. 30 patienter med medial menisk posterior rodrift over 18 år, som vil søge til Erzurum Atatürk Universitetsforskningshospital Ortopædisk og Traumatologisk klinik, er planlagt til at deltage i denne undersøgelse.
Baseret på en undersøgelse af Yuki et al. (reference 3), var forskellen i Lysholm-scoren i den første gruppe, som vil blive fastsat med elevatorsystemet, i den præoperative og postoperative sjette måned 33± 10 enheder, og i den anden gruppe var forskellen i den præoperative og postoperativ sjette måned var 20± 14 enheder for at være statistisk signifikant, det blev beregnet med G*POWER 3.1.9.4-programmet, at 15 patienter fra hver gruppe skulle tages ved 80 % effekt og 95 % konfidensniveau, i alt 30 patienter.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper på hver 15 personer.
Endobutton elevatorsystemet vil blive brugt til tibial fiksering af den første gruppe.
I tibial fiksering af den anden gruppe vil endobutton free knot teknik blive brugt.
Demografiske oplysninger om patienterne vil blive registreret.
Vas score, Lysholm score og Kellgren-lawrance klassificering vil blive lavet for patienterne i disse to grupper, ifølge resultaterne af ambulatoriets kontrol lige før operationen og 12 måneder efter operationen.
Dette vil blive gjort af en læge, som er i hele vores opfølgningsklinik og ikke går ind i operationen af patienterne.
De kliniske resultater og radiologiske degenerative ændringer af disse to grupper umiddelbart før operationen og 12 måneder efter operationen vil blive undersøgt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25000
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 18 år
- Fund, der viser medial meniskrodreparationsindikation i MR med Outer-Bridge grad 1 eller 2 og Kellegren Lawrence grad 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kroniske knæsmerter og kronisk brug af NSAID eller opioider
- Patienter med kronisk ustabilitet og beskadigelse af forreste korsbånd foruden rivning af mediale meniskrod
- Patienter, der havde repareret meniskrod før, men ikke fik gode resultater og gik til revision
- Patienter, der gennemgik tibial osteotomi med meniskrodreparation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ELEVATOR
Efter at den mediale menisks bagerste rod er knyttet med et fiberreb, åbnes en tunnel, så rebet kan passere gennem den mediale af den proksimale top af skinnebenet.
Derefter, artroskopisk, vil rebet blive taget gennem leddet og ført gennem tunnelen, og knuden vil blive fastgjort til skinnebenet ved hjælp af endobutton elevatorsystemet
|
TRANSTİBİAL PULL OUT REPAİR FOR MEDIA MENİSCUS POSTERİ OR ROT TEARS
|
|
Aktiv komparator: GRATIS KNØDE
Den første fase af fiksering er den samme, og fiksering til skinnebenet vil ske med en endobutton ved at binde en fri knude uden brug af et elevatorsystem.
|
TRANSTİBİAL PULL OUT REPAİR FOR MEDIA MENİSCUS POSTERİ ELLER ROT TÆRER MED ELEVATORSYSTEM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm score
Tidsramme: umiddelbart før operationen til 12 måneders postoperativ periode
|
0-100-Lysholm-scoren er et 100-points scoringssystem til undersøgelse af en patients knæspecifikke symptomer, herunder mekanisk låsning, ustabilitet, smerte, hævelse, trappegang og hugsiddende.
|
umiddelbart før operationen til 12 måneders postoperativ periode
|
|
Visuel analog score
Tidsramme: umiddelbart før operationen til 12 måneders postoperativ periode
|
(0-10, 0=ingen smerte, 10=værst tænkelige smerte)
|
umiddelbart før operationen til 12 måneders postoperativ periode
|
|
Tegner Activity Score
Tidsramme: umiddelbart før operationen til 12 måneders postoperativ periode
|
Tegners aktivitetsskala er en score på ét punkt, der vurderer aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer, og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau.
|
umiddelbart før operationen til 12 måneders postoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
menisk ekstrudering på mrı
Tidsramme: umiddelbart før operationen til 12 måneders postoperativ periode
|
Menisk ekstrudering er generelt defineret som signifikant (≥3 mm) medial forskydning af menisken i forhold til den centrale margin af tibialplateauet, der registrerer preop og postop menisk ekstrudering
|
umiddelbart før operationen til 12 måneders postoperativ periode
|
|
Kellgren Lawrence
Tidsramme: umiddelbart før operationen til 12 måneders postoperativ periode
|
Kellgren og Lawrence-systemet er en almindelig metode til at klassificere sværhedsgraden af slidgigt (OA) ved hjælp af fem grader
|
umiddelbart før operationen til 12 måneders postoperativ periode
|
|
Yderbro
Tidsramme: umiddelbart før operationen til 12 måneders postoperativ periode
|
Outer Bridge klassifikation er et klassificeringssystem for ledbrusknedbrydning.grad:
0 normal-grad 4 - flere bruskskader
|
umiddelbart før operationen til 12 måneders postoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AHMET EMRE PAKSOY, Ataturk University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 31.03.2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Jeg deler disse data, når arbejdet er færdigt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .