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Risultati clinici dei metodi Evelator e Free Knot nelle lesioni della radice posteriore del menisco mediale

7 ottobre 2023 aggiornato da: güneş sarıkaya, Ataturk University
In questo studio di tesi, il metodo di estrazione transtibiale, che è uno dei metodi di trattamento per la lesione della radice posteriore del menisco mediale, sarà utilizzato in pazienti di età superiore ai 18 anni con lesione della radice posteriore del menisco mediale, che hanno presentato domanda all'Università di Ortopedia e Traumatologia di Atatürk clinica. I pazienti saranno divisi in due gruppi. Nel primo gruppo, dopo aver annodato la radice posteriore del menisco mediale con una corda in fibra, verrà aperto un tunnel affinché la corda possa passare attraverso la parte mediale della cresta prossimale della tibia. Quindi, in artroscopia, la corda verrà presa attraverso l'articolazione e fatta passare attraverso il tunnel, e il nodo verrà fissato alla tibia utilizzando il sistema di sollevamento endobutton. Nel secondo gruppo, la prima fase di fissazione è la stessa e la fissazione alla tibia verrà effettuata con un endobottone facendo un nodo libero senza utilizzare un sistema di sollevamento. Verranno calcolati i punteggi clinici e radiologici di entrambi i gruppi subito prima dell'intervento e nei dodici mesi successivi all'intervento e verrà esaminata la loro relazione reciproca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di tesi è pianificato come studio prospettico e si prevede che parteciperanno a questo studio circa 30 pazienti con lesione della radice posteriore del menisco mediale di età superiore ai 18 anni che faranno domanda alla clinica di ortopedia e traumatologia dell'ospedale universitario di ricerca di Erzurum Atatürk. Sulla base di uno studio di Yuki et al. (riferimento 3), la differenza nel punteggio Lysholm nel primo gruppo, che sarà fissato con il sistema elevatore, nel sesto mese preoperatorio e postoperatorio è stata di 33± 10 unità, e nel secondo gruppo, la differenza nel punteggio preoperatorio e il sesto mese postoperatorio è stato di 20± 14 unità per essere statisticamente significativo, è stato calcolato con il programma G*POWER 3.1.9.4 che 15 pazienti di ciascun gruppo dovrebbero essere presi con una potenza dell'80% e un livello di confidenza del 95%, per un totale di 30 pazienti. I pazienti saranno divisi in due gruppi di 15 persone ciascuno. Il sistema di sollevamento endopulsante verrà utilizzato nella fissazione tibiale del primo gruppo. Nella fissazione tibiale del secondo gruppo verrà utilizzata la tecnica del nodo libero endobutton. Verranno registrate le informazioni demografiche dei pazienti. Per i pazienti di questi due gruppi verranno effettuati il ​​punteggio Vas, il punteggio Lysholm e la classificazione Kellgren-Larance, in base ai risultati del controllo ambulatoriale subito prima dell'intervento e nei dodici mesi successivi all'intervento. Questo sarà fatto da un medico che si trova in tutta la nostra clinica di follow-up e non si reca nello studio dei pazienti. Verranno esaminati i punteggi clinici e le alterazioni degenerative radiologiche di questi due gruppi subito prima dell'intervento e a dodici mesi dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino, 25000
        • Ataturk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età superiore a 18 anni
  2. Risultati che mostrano un'indicazione per la riparazione della radice del menisco mediale nella risonanza magnetica con Outer-Bridge di grado 1 o 2 e Kellegren Lawrence di grado 0-2

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con dolore cronico al ginocchio e uso cronico di FANS o oppioidi
  2. Pazienti con instabilità cronica e danno al legamento crociato anteriore oltre alla rottura della radice del menisco mediale
  3. Pazienti che avevano già effettuato una riparazione della radice del menisco, ma non avevano ottenuto buoni risultati e si sottoponevano alla revisione
  4. Pazienti sottoposti a osteotomia tibiale con riparazione della radice del menisco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ASCENSORE
Dopo aver annodato la radice posteriore del menisco mediale con una corda in fibra, verrà aperto un tunnel affinché la corda possa passare attraverso la parte mediale della cresta prossimale della tibia. Quindi, in artroscopia, la corda verrà presa attraverso l'articolazione e fatta passare attraverso il tunnel, e il nodo verrà fissato alla tibia utilizzando il sistema di sollevamento endobutton
Procedura: CHIRURGIA ARTROSCOPICA CON SISTEMA ASCENSORE
TRANSTİBİAL PULL OUT REPAİR PER MEDİAL MENİSCUS POSTERİOR LACRIME DELLA RADICE
Comparatore attivo: NODO LIBERO
La prima fase di fissazione è la stessa e la fissazione alla tibia verrà effettuata con un endobottone facendo un nodo libero senza utilizzare un sistema di sollevamento.
Procedura: CHIRURGIA ARTROSCOPICA SENZA ASCENSORE
TRANSTİBİAL PULL OUT REPAİR PER MEDİAL MENİSCUS POSTERİOR LACRIME RADICI CON SISTEMA ASCENSORE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Lysholm
Lasso di tempo: immediatamente prima dell’intervento fino al periodo postoperatorio di 12 mesi
0-100-Il punteggio Lysholm è un sistema di punteggio a 100 punti per esaminare i sintomi specifici del ginocchio di un paziente, tra cui blocco meccanico, instabilità, dolore, gonfiore, salire le scale e accovacciarsi.
immediatamente prima dell’intervento fino al periodo postoperatorio di 12 mesi
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: immediatamente prima dell’intervento fino al periodo postoperatorio di 12 mesi
(0-10, 0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile)
immediatamente prima dell’intervento fino al periodo postoperatorio di 12 mesi
Punteggio di attività di Tegner
Lasso di tempo: immediatamente prima dell’intervento fino al periodo postoperatorio di 12 mesi
La scala di attività Tegner è un punteggio a un elemento che valuta l'attività in base al lavoro e alle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale.
immediatamente prima dell’intervento fino al periodo postoperatorio di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
estrusione meniscale su mrı
Lasso di tempo: immediatamente prima dell’intervento fino al periodo postoperatorio di 12 mesi
L'estrusione meniscale è generalmente definita come uno spostamento mediale significativo (≥ 3 mm) del menisco rispetto al margine centrale del piatto tibiale che registra l'estrusione meniscale preoperatoria e postoperatoria
immediatamente prima dell’intervento fino al periodo postoperatorio di 12 mesi
Kellgren Lawrence
Lasso di tempo: immediatamente prima dell’intervento fino al periodo postoperatorio di 12 mesi
Il sistema Kellgren e Lawrence è un metodo comune per classificare la gravità dell'osteoartrosi (OA) utilizzando cinque gradi
immediatamente prima dell’intervento fino al periodo postoperatorio di 12 mesi
Ponte esterno
Lasso di tempo: immediatamente prima dell’intervento fino al periodo postoperatorio di 12 mesi
La classificazione del ponte esterno è un sistema di classificazione per la rottura della cartilagine articolare. Grado: 0 grado normale 4 - più danni alla cartilagine
immediatamente prima dell’intervento fino al periodo postoperatorio di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

  • Investigatore principale: AHMET EMRE PAKSOY, Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31.03.2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condividerò questi dati una volta completato il lavoro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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