- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05370937
Klinische Ergebnisse der Evelator- und Free-Knot-Methoden bei Rissen der hinteren Wurzel des medialen Meniskus
7. Oktober 2023 aktualisiert von: güneş sarıkaya, Ataturk University
In dieser Dissertationsstudie wird die transtibiale Pullout-Methode, eine der Behandlungsmethoden für den Riss der hinteren Wurzel des Innenmeniskus, bei Patienten über 18 Jahren mit Riss der hinteren Wurzel des Innenmeniskus angewendet, die sich an der Orthopädie und Traumatologie der Atatürk-Universität beworben haben Klinik.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt.
In der ersten Gruppe wird nach dem Verknoten der hinteren Wurzel des medialen Meniskus mit einem Faserseil ein Tunnel geöffnet, damit das Seil durch die mediale Seite des proximalen Kamms der Tibia verläuft.
Anschließend wird das Seil arthroskopisch durch das Gelenk geführt und durch den Tunnel geführt und der Knoten mithilfe des Endobutton-Elevationssystems am Schienbein fixiert.
In der zweiten Gruppe ist die erste Phase der Fixierung dieselbe und die Fixierung an der Tibia erfolgt mit einem Endobutton durch Knüpfen eines freien Knotens ohne Verwendung eines Elevatoriumsystems.
Die klinischen und radiologischen Scores beider Gruppen unmittelbar vor der Operation und zwölf Monate nach der Operation werden berechnet und ihre Beziehung zueinander untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Abschlussarbeit ist als prospektive Studie geplant und es ist geplant, an dieser Studie etwa 30 Patienten mit einem Riss der hinteren Wurzel des medialen Meniskus im Alter von über 18 Jahren, die sich an der Klinik für Orthopädie und Traumatologie des Erzurum Atatürk University Research Hospital bewerben, teilzunehmen.
Basierend auf einer Studie von Yuki et al. (Referenz 3) betrug der Unterschied im Lysholm-Score in der ersten Gruppe, der mit dem Aufzugssystem fixiert wird, im präoperativen und postoperativen sechsten Monat 33 ± 10 Einheiten, und in der zweiten Gruppe betrug der Unterschied im präoperativen und Der postoperative sechste Monat betrug 20 ± 14 Einheiten. Um statistisch signifikant zu sein, wurde mit dem G*POWER 3.1.9.4-Programm berechnet, dass 15 Patienten aus jeder Gruppe mit einer Leistung von 80 % und einem Konfidenzniveau von 95 % aufgenommen werden sollten, insgesamt also 30 Patienten.
Die Patienten werden in zwei Gruppen zu je 15 Personen eingeteilt.
Das Endobutton-Hebesystem wird bei der Tibiafixierung der ersten Gruppe verwendet.
Bei der Tibiafixierung der zweiten Gruppe wird die Endobutton-Freiknotentechnik verwendet.
Demografische Informationen der Patienten werden aufgezeichnet.
Für die Patienten dieser beiden Gruppen werden der Vas-Score, der Lysholm-Score und die Kellgren-Lawrance-Klassifikation anhand der Ergebnisse der ambulanten Kontrolle unmittelbar vor der Operation und zwölf Monate nach der Operation erstellt.
Dies wird von einem Arzt durchgeführt, der sich in unserer gesamten Nachsorgeklinik aufhält und nicht in die Praxis der Patienten geht.
Die klinischen Ergebnisse und radiologischen degenerativen Veränderungen dieser beiden Gruppen unmittelbar vor der Operation und zwölf Monate nach der Operation werden untersucht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Erzurum, Truthahn, 25000
- Ataturk University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre
- Befunde, die im MRT eine Indikation für eine Reparatur der medialen Meniskuswurzel mit Outer-Bridge-Grad 1 oder 2 und Kellegren-Lawrence-Grad 0-2 zeigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Knieschmerzen und chronischer Einnahme von NSAIDs oder Opioiden
- Patienten mit chronischer Instabilität und Schädigung des vorderen Kreuzbandes zusätzlich zu einem Innenmeniskuswurzelriss
- Patienten, die zuvor eine Meniskuswurzelreparatur durchgeführt hatten, aber keine guten Ergebnisse erzielten, gingen zur Revision
- Patienten, bei denen eine Tibiaosteotomie mit Meniskuswurzelreparatur durchgeführt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: AUFZUG
Nach dem Verknoten der hinteren Wurzel des medialen Meniskus mit einem Faserseil wird ein Tunnel geöffnet, durch den das Seil durch die mediale Seite des proximalen Kamms der Tibia geführt werden kann.
Anschließend wird das Seil arthroskopisch durch das Gelenk geführt und durch den Tunnel geführt und der Knoten mithilfe des Endobutton-Elevationssystems am Schienbein fixiert
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TRANSTİBİAL ZIEHENDE REPAİR FÜR MITTLERE MENİSKUS-POSTERİOR-WURZELRISSE
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Aktiver Komparator: KOSTENLOSER KNOTEN
Der erste Schritt der Fixierung ist derselbe und die Fixierung an der Tibia erfolgt mit einem Endobutton durch Knüpfen eines freien Knotens ohne Verwendung eines Elevatoriumsystems.
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TRANSTİBİAL-PULL-OUT-REPAİR FÜR MITTLERE MENİSCUS-POSTERİOR-WURZELRISSE MIT ELEVATOR-SYSTEM
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lysholm-Punktzahl
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
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0-100 – Der Lysholm-Score ist ein 100-Punkte-Bewertungssystem zur Untersuchung der kniespezifischen Symptome eines Patienten, einschließlich mechanischer Blockierung, Instabilität, Schmerzen, Schwellung, Treppensteigen und Hocken.
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unmittelbar vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
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(0-10, 0=keine Schmerzen, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
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unmittelbar vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
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Tegner-Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
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Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein einstufiger Score, der die Aktivität basierend auf Arbeits- und Sportaktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene.
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unmittelbar vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Meniskusextrusion am Herrn
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
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Eine Meniskusextrusion wird im Allgemeinen als signifikante (≥3 mm) mediale Verschiebung des Meniskus in Bezug auf den zentralen Rand des Tibiaplateaus definiert, die die präoperative und postoperative Meniskusextrusion aufzeichnet
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unmittelbar vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
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Kellgren Lawrence
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
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Das Kellgren-Lawrence-System ist eine gängige Methode zur Klassifizierung der Schwere der Arthrose (OA) anhand von fünf Stufen
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unmittelbar vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
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Äußere Brücke
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
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Die Outer-Bridge-Klassifizierung ist ein Bewertungssystem für den Gelenkknorpelabbau. Grad:
0 Normalgrad 4 – mehr Knorpelschaden
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unmittelbar vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AHMET EMRE PAKSOY, Ataturk University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 31.03.2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Ich werde diese Daten weitergeben, wenn die Arbeiten abgeschlossen sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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