Angina, fyziologie, biologie (ANgina, FIsiologia BIologia) (ANFIBIO)
17. října 2022 aktualizováno: Diego Fernández-Rodríguez, Hospital Arnau de Vilanova
Epigenetická charakterizace anginy pectoris podle postiženého koronárního kompartmentu: Vztah mezi invazivním fyziologickým koronárním hodnocením a mikro-RNA
Vztah mezi invazivním fyziologickým hodnocením s FFR a IMR a biologickými markery jako mikro-RNA podle ovlivněného koronárního vaskulárního kompartimentu (Skupina 1: makrovaskulatura + / mikrovaskulatura +; skupina 2: makrovaskulatura + / mikrovaskulatura -; skupina 3: makrovaskulatura - / mikrovaskulatura +; Skupina 4: Makrovaskulatura - / Mikrovaskulatura -).
Také biologické markery budou souviset s přítomností mikrovaskulárního spasmu nebo makrovaskulárního spasmu (skupina 5).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s bolestí na hrudi připomínající anginu pectoris po vyloučení jiných kardiálních i nekardiálních příčin, doporučení k invazivní koronarografii, budou vyšetřeni koronarografií a invazivním koronárním fyziologickým vyšetřením stanovením FFR a IMR a provedením testu vazoreaktivity s acetylcholinem.
Bude stanoven vztah mezi invazivním fyziologickým hodnocením pomocí FFR a IMR a biologickými markery, jako jsou mikro-RNA podle postiženého koronárního vaskulárního kompartmentu (skupina 1: makrovaskulatura + / mikrovaskulatura +; skupina 2: makrovaskulatura + / mikrovaskulatura -; skupina 3 : makrovaskulatura - / mikrovaskulatura +; Skupina 4: makrovaskulatura - / mikrovaskulatura -). Kromě toho budou biologické markery souviset s přítomností mikrovaskulárního spasmu nebo makrovaskulárního spasmu (skupina 5).
Nakonec budou kromě jiných biologických markerů porovnány následující miRNA. Tyto miRNA představují konzistentní data v literatuře o jejich nadměrné nebo nedostatečné expresi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Diego Fernández-Rodriguez, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34-651369729
- E-mail: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
Studijní místa
-
-
Cataluña
-
Lleida, Cataluña, Španělsko, 25198
- Nábor
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Diego Fernández-Rodríguez, MD, PhD
- Telefonní číslo: 651369729
- E-mail: dfernandez.lleida.ics@gencat.cat
-
Kontakt:
- Lucía Matute-Blanco, MD
- Telefonní číslo: 679252830
- E-mail: lmatute.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s angor pectoris odeslaní na koronarografii po vyloučení jiných kardiálních a nekardiálních příčin bolesti na hrudi
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Pacienti s bolestí na hrudi připomínající anginu pectoris, vyšetřeni kardiologem, byli odesláni na diagnostickou koronarografii a možnou koronární intervenci.
- Echokardiogram vylučující nekoronární srdeční příčiny bolesti na hrudi.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kontrast není náchylná k premedikaci.
- Těžké bronchiální astma nebo intolerance adenosinu.
- Atrioventrikulární blokáda (≥ 2. stupeň) nebo intolerance acetylcholinu.
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu.
- Akutní infarkt myokardu bez elevace ST segmentu.
- Kardiogenní šok.
- Úplná okluze jakékoli koronární tepny, která znemožňuje měření tlakově-teplotními vodícími dráty.
- Předchozí aortokoronární bypass.
- Ženy s možností otěhotnět.
- Renální dysfunkce s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2.
- Neschopnost porozumět povaze studie a/nebo podepsat informovaný souhlas.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru výzkumníka může vést k bezpečnostním problémům pro pacienty nebo může změnit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Makrovaskulatura + (FFR ≤ 0,80) / Mikrovaskulatura + (IMR ≥25)
|
Provedení FFR, IMR a acetylcholinového testu (Acetylcholinový test podstoupí pouze pacienti ve skupinách 3 a 4)
|
|
Skupina 2
Makrovaskulatura + (FFR ≤ 0,80) / Mikrovaskulatura - (IMR <25)
|
Provedení FFR, IMR a acetylcholinového testu (Acetylcholinový test podstoupí pouze pacienti ve skupinách 3 a 4)
|
|
Skupina 3
Makrovaskulatura – (FFR>0,80)
/ Mikrovaskulatura + (IMR ≥25)
|
Provedení FFR, IMR a acetylcholinového testu (Acetylcholinový test podstoupí pouze pacienti ve skupinách 3 a 4)
|
|
Skupina 4
Makrovaskulatura – (FFR>0,80)
/ Mikrovaskulatura – (IMR <25)
|
Provedení FFR, IMR a acetylcholinového testu (Acetylcholinový test podstoupí pouze pacienti ve skupinách 3 a 4)
|
|
Skupina 5
Mikrovaskulární spazmus (kontrakce <90% průměru, bolest na hrudi, změny EKG) nebo makrovaskulární spazmus (kontrakce >90% průměru, bolest na hrudi, změny EKG) *Acetylcholinový test podstoupí pouze pacienti ve skupinách 3 a 4. |
Provedení FFR, IMR a acetylcholinového testu (Acetylcholinový test podstoupí pouze pacienti ve skupinách 3 a 4)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FFR
Časové okno: Intraprocedura
|
Frakční průtoková rezerva
|
Intraprocedura
|
|
IMR
Časové okno: Intraprocedura
|
Index mikrovaskulární rezistence
|
Intraprocedura
|
|
Ach
Časové okno: Intraprocedura
|
Acetilcholinový test
|
Intraprocedura
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QCA
Časové okno: Intraprocedura
|
Kvantitativní koronární angiografie
|
Intraprocedura
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIC-2665
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Žádný konkrétní časový rámec
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každé centrum vyplní anonymizovaný a předem definovaný formulář pro hlášení případu (CRF) vyvinutý vyšetřovateli.
Vybrané proměnné jsou orientovány na kardiovaskulární rizikové faktory, komorbidity, klinické nálezy, testy detekce ischemie, medikaci, analytické parametry, echokardiografické a angiografické nálezy a invazivní fyziologické indexy.
Všechna data shromážděná během studie budou po deidentifikace sdílena.
Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o kardiovaskulární onemocnění.
Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .