Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angina, fysiologi, biologi (ANgina, FIsiologia BIologia) (ANFIBIO)

17. oktober 2022 opdateret af: Diego Fernández-Rodríguez, Hospital Arnau de Vilanova

Epigenetisk karakterisering af angina pectoris i henhold til det berørte koronarkompartment: Forholdet mellem invasiv fysiologisk koronar-evaluering og mikro-RNA'er

Sammenhæng mellem invasiv fysiologisk vurdering med FFR og IMR og biologiske markører som mikro-RNA'er i henhold til koronar vaskulært kompartiment påvirket (Gruppe 1: Makrovaskulatur + / Mikrovaskulatur +; Gruppe 2: Makrovaskulatur + / Mikrovaskulatur -; Gruppe 3: Makrovaskulatur - / Mikrovaskulatur +; Gruppe 4: Makrovaskulatur - / Mikrovaskulatur -). Biologiske markører vil også være relateret til tilstedeværelsen af ​​mikrovaskulær spasmer eller makrovaskulære spasmer (Gruppe 5).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med brystsmerter, der tyder på angina, efter at have udelukket andre hjerte- og ikke-kardiale årsager, henvist til invasiv koronar angiografi, vil blive evalueret ved koronar angiografi og invasiv koronar fysiologisk vurdering ved at bestemme FFR og IMR og ved at udføre en vasoreaktivitetstest med acetylcholin.

Der vil blive etableret en sammenhæng mellem den invasive fysiologiske vurdering med FFR og IMR og biologiske markører såsom mikro-RNA'er i henhold til det berørte koronare karkompartment (Gruppe 1: Makrovaskulatur + / Mikrovaskulatur +; Gruppe 2: Makrovaskulatur + / Mikrovaskulatur -; Gruppe 3 : Makrovaskulatur - / Mikrovaskulatur +; Gruppe 4: Makrovaskulatur - / Mikrovaskulatur -). Derudover vil de biologiske markører være relateret til tilstedeværelsen af ​​mikrovaskulær spasmer eller makrovaskulære spasmer (Gruppe 5).

Til sidst, blandt andre biologiske markører, vil følgende miRNA'er blive sammenlignet. Disse miRNA'er præsenterer konsistente data i litteraturen om deres over- eller underekspression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med angor pectoris henvist til koronar angiografi efter udelukkelse af andre cardiaca og ikke-kardiale årsager til brystsmerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Patienter med brystsmerter, der tyder på angina, vurderet af en kardiolog henvist til diagnostisk koronar angiografi og mulig koronar intervention.
  3. Ekkokardiogram udelukker ikke-koronære hjerteårsager til brystsmerter.
  4. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontrastallergi, der ikke er modtagelig for præmedicinering.
  2. Svær bronkial astma eller adenosinintolerance.
  3. Atrioventrikulær blokering (≥ 2. grad) eller acetylcholinintolerance.
  4. Akut myokardieinfarkt med ST-segment elevation.
  5. Akut myokardieinfarkt uden ST-segment elevation.
  6. Kardiogent shock.
  7. Total okklusion af enhver kranspulsåre, der udelukker målinger med tryk-temperatur guidewires.
  8. Tidligere koronar bypass-transplantation.
  9. Kvinder med mulighed for at blive gravide.
  10. Renal dysfunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2.
  11. Manglende evne til at forstå arten af ​​undersøgelsen og/eller underskrive informeret samtykke.
  12. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter forskerens mening kan føre til sikkerhedsproblemer for patienter eller kan ændre resultaterne af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Makrovaskulatur + (FFR ≤ 0,80) / Mikrovaskulatur + (IMR ≥25)
Diagnostisk test: Fysiologisk invasiv koronar evaluering
Udførelse af FFR, IMR og acetylcholin test (Kun patienter i gruppe 3 og 4 vil gennemgå acetylcholin testen)
Gruppe 2
Makrovaskulatur + (FFR ≤ 0,80) / Mikrovaskulatur - (IMR <25)
Diagnostisk test: Fysiologisk invasiv koronar evaluering
Udførelse af FFR, IMR og acetylcholin test (Kun patienter i gruppe 3 og 4 vil gennemgå acetylcholin testen)
Gruppe 3
Makrovaskulatur - (FFR>0,80) / Mikrovaskulatur + (IMR ≥25)
Diagnostisk test: Fysiologisk invasiv koronar evaluering
Udførelse af FFR, IMR og acetylcholin test (Kun patienter i gruppe 3 og 4 vil gennemgå acetylcholin testen)
Gruppe 4
Makrovaskulatur - (FFR>0,80) / Mikrovaskulatur - (IMR <25)
Diagnostisk test: Fysiologisk invasiv koronar evaluering
Udførelse af FFR, IMR og acetylcholin test (Kun patienter i gruppe 3 og 4 vil gennemgå acetylcholin testen)
Gruppe 5

Mikrovaskulær krampe (<90 % diameterkontraktion, brystsmerter, EKG-ændringer) eller makrovaskulær spasmer (>90 % diameterkontraktion, brystsmerter, EKG-ændringer)

*Kun patienter i gruppe 3 og 4 vil gennemgå acetylcholintesten.
Diagnostisk test: Fysiologisk invasiv koronar evaluering
Udførelse af FFR, IMR og acetylcholin test (Kun patienter i gruppe 3 og 4 vil gennemgå acetylcholin testen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FFR
Tidsramme: Intraprocedure
Fraktionel flow reserve
Intraprocedure
IMR
Tidsramme: Intraprocedure
Indeks for mikrovaskulær modstand
Intraprocedure
Ach
Tidsramme: Intraprocedure
Acetilcholin test
Intraprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QCA
Tidsramme: Intraprocedure
Kvantitativ koronar angiografi
Intraprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIC-2665

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Ingen specifik tidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

Hvert center vil udfylde en anonymiseret og foruddefineret sagsrapportformular (CRF), udviklet af efterforskerne. De udvalgte variabler er orienteret mod kardiovaskulære risikofaktorer, komorbiditeter, kliniske fund, iskæmi-detektionstests, medicin, analytiske parametre, ekkokardiografiske og angiografiske fund og invasive fysiologiske indekser. Alle data indsamlet under undersøgelsen, efter afidentifikation, vil blive delt. Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i hjerte-kar-sygdomme. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner