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Angina, Fisiologia, Biologia (ANgina, FIsiologia BIologia) (ANFIBIO)

17 ottobre 2022 aggiornato da: Diego Fernández-Rodríguez, Hospital Arnau de Vilanova

Caratterizzazione epigenetica dell'angina pectoris secondo il compartimento coronarico interessato: relazione tra valutazione coronarica fisiologica invasiva e micro-RNA

Relazione tra valutazione fisiologica invasiva con FFR e IMR e marcatori biologici come micro-RNA in base al compartimento vascolare coronarico interessato (Gruppo 1: Macrovascolatura + / Microvascolatura +; Gruppo 2: Macrovascolatura + / Microvascolatura -; Gruppo 3: Macrovascolatura - / Microvascolatura +; Gruppo 4: Macrovascolarizzazione - / Microvascolarizzazione -). Inoltre, i marcatori biologici saranno correlati alla presenza di spasmo microvascolare o spasmo macrovascolare (Gruppo 5).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con dolore toracico indicativo di angina dopo aver escluso altre cause cardiache e non cardiache, sottoposti ad angiografia coronarica invasiva, saranno valutati mediante angiografia coronarica e valutazione fisiologica coronarica invasiva determinando FFR e IMR ed eseguendo un test di vasoreattività con acetilcolina.

Verrà stabilita una relazione tra la valutazione fisiologica invasiva con FFR e IMR e marcatori biologici come i micro-RNA in base al compartimento vascolare coronarico interessato (Gruppo 1: Macrovascolarizzazione + / Microvascolarizzazione +; Gruppo 2: Macrovascolarizzazione + / Microvascolarizzazione -; Gruppo 3 : Macrovascolarizzazione - / Microvascolarizzazione +; Gruppo 4: Macrovascolarizzazione - / Microvascolarizzazione -). Inoltre, i marcatori biologici saranno correlati alla presenza di spasmo microvascolare o spasmo macrovascolare (Gruppo 5).

Infine, tra gli altri marcatori biologici, verranno confrontati i seguenti miRNA. Questi miRNA presentano dati coerenti in letteratura sulla loro sovra o sottoespressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con angor pectoris sottoposti ad angiografia coronarica dopo aver escluso altre cause cardiache e non cardiache di dolore toracico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Pazienti con dolore toracico indicativo di angina valutati da un cardiologo indirizzati per angiografia coronarica diagnostica e possibile intervento coronarico.
  3. Ecocardiogramma che esclude cause cardiache non coronariche di dolore toracico.
  4. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia al contrasto non suscettibile alla premedicazione.
  2. Grave asma bronchiale o intolleranza all'adenosina.
  3. Blocco atrio-ventricolare (≥ 2° grado) o intolleranza all'acetilcolina.
  4. Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.
  5. Infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST.
  6. Shock cardiogenico.
  7. Occlusione totale di qualsiasi arteria coronarica che precluda misurazioni con fili guida pressione-temperatura.
  8. Pregresso bypass coronarico.
  9. Donne con possibilità di gravidanza.
  10. Disfunzione renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2.
  11. Incapacità di comprendere la natura dello studio e/o di firmare il consenso informato.
  12. Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio del ricercatore, possa comportare problemi di sicurezza per i pazienti o possa alterare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Macrovascolarizzazione + (FFR ≤ 0,80) / Microvascolarizzazione + (IMR ≥25)
Test diagnostico: Valutazione coronarica fisiologica invasiva
Esecuzione del test FFR, IMR e acetilcolina (solo i pazienti dei gruppi 3 e 4 saranno sottoposti al test dell'acetilcolina)
Gruppo 2
Macrovascolarizzazione + (FFR ≤ 0,80) / Microvascolarizzazione - (IMR <25)
Test diagnostico: Valutazione coronarica fisiologica invasiva
Esecuzione del test FFR, IMR e acetilcolina (solo i pazienti dei gruppi 3 e 4 saranno sottoposti al test dell'acetilcolina)
Gruppo 3
Macrovascolarizzazione - (FFR>0.80) / Microvascolarizzazione + (IMR ≥25)
Test diagnostico: Valutazione coronarica fisiologica invasiva
Esecuzione del test FFR, IMR e acetilcolina (solo i pazienti dei gruppi 3 e 4 saranno sottoposti al test dell'acetilcolina)
Gruppo 4
Macrovascolarizzazione - (FFR>0.80) / Microvascolarizzazione - (IMR <25)
Test diagnostico: Valutazione coronarica fisiologica invasiva
Esecuzione del test FFR, IMR e acetilcolina (solo i pazienti dei gruppi 3 e 4 saranno sottoposti al test dell'acetilcolina)
Gruppo 5

Spasmo microvascolare (contrazione del diametro <90%, dolore toracico, alterazioni dell'ECG) o spasmo macrovascolare (contrazione del diametro >90%, dolore toracico, alterazioni dell'ECG)

*Solo i pazienti dei gruppi 3 e 4 saranno sottoposti al test dell'acetilcolina.
Test diagnostico: Valutazione coronarica fisiologica invasiva
Esecuzione del test FFR, IMR e acetilcolina (solo i pazienti dei gruppi 3 e 4 saranno sottoposti al test dell'acetilcolina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FFR
Lasso di tempo: Intraprocedura
Riserva di flusso frazionale
Intraprocedura
IMR
Lasso di tempo: Intraprocedura
Indice di resistenza microvascolare
Intraprocedura
Ach
Lasso di tempo: Intraprocedura
Test dell'acetilcolina
Intraprocedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QCA
Lasso di tempo: Intraprocedura
Angiografia coronarica quantitativa
Intraprocedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIC-2665

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Nessun periodo di tempo specifico

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ogni centro compilerà un modulo di segnalazione del caso (CRF) anonimizzato e predefinito sviluppato dagli investigatori. Le variabili selezionate sono orientate ai fattori di rischio cardiovascolare, alle comorbidità, ai reperti clinici, ai test di rilevazione dell'ischemia, ai farmaci, ai parametri analitici, ai reperti ecocardiografici e angiografici e agli indici fisiologici invasivi. Tutti i dati raccolti durante lo studio, previa anonimizzazione, saranno condivisi. I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nelle malattie cardiovascolari. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili sono presupposti per la condivisione dei dati con il richiedente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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