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Angina, Physiologie, Biologie (ANgina, FIsiologia BIOlogia) (ANFIBIO)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Diego Fernández-Rodríguez, Hospital Arnau de Vilanova

Epigenetische Charakterisierung von Angina Pectoris entsprechend dem betroffenen Koronarkompartiment: Zusammenhang zwischen invasiver physiologischer Koronarbewertung und Mikro-RNAs

Zusammenhang zwischen der invasiven physiologischen Beurteilung mit FFR und IMR und biologischen Markern als Mikro-RNAs entsprechend dem betroffenen Koronargefäßkompartiment (Gruppe 1: Makrovaskulatur + / Mikrovaskulatur +; Gruppe 2: Makrovaskulatur + / Mikrovaskulatur -; Gruppe 3: Makrovaskulatur - / Mikrovaskulatur +; Gruppe 4: Makrovaskulatur – / Mikrovaskulatur –. Außerdem werden biologische Marker mit dem Vorhandensein eines mikrovaskulären Spasmus oder makrovaskulären Spasmus in Zusammenhang gebracht (Gruppe 5).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Brustschmerzen, die auf Angina pectoris hinweisen, werden nach Ausschluss anderer kardialer und nichtkardialer Ursachen, die zur invasiven Koronarangiographie überwiesen werden, mittels Koronarangiographie und invasiver koronarphysiologischer Beurteilung durch Bestimmung von FFR und IMR sowie durch Durchführung eines Vasoreaktivitätstests mit Acetylcholin untersucht.

Es wird eine Beziehung zwischen der invasiven physiologischen Beurteilung mit FFR und IMR und biologischen Markern wie Mikro-RNAs entsprechend dem betroffenen Koronargefäßkompartiment hergestellt (Gruppe 1: Makrovaskulatur + / Mikrovaskulatur +; Gruppe 2: Makrovaskulatur + / Mikrovaskulatur -; Gruppe 3 : Makrovaskulatur - / Mikrovaskulatur +; Gruppe 4: Makrovaskulatur - / Mikrovaskulatur -). Darüber hinaus werden die biologischen Marker mit dem Vorliegen eines mikrovaskulären Spasmus oder makrovaskulären Spasmus in Zusammenhang gebracht (Gruppe 5).

Abschließend werden neben anderen biologischen Markern die folgenden miRNAs verglichen. Diese miRNAs liefern in der Literatur konsistente Daten über ihre Über- oder Unterexpression.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Angor pectoris wurden zur Koronarangiographie überwiesen, nachdem andere kardiale und nichtkardiale Ursachen für Brustschmerzen ausgeschlossen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Patienten mit Brustschmerzen, die auf Angina pectoris hinweisen, wurden von einem Kardiologen untersucht und zur diagnostischen Koronarangiographie und möglichen Koronarintervention überwiesen.
  3. Echokardiogramm zum Ausschluss nichtkoronarer kardialer Ursachen für Brustschmerzen.
  4. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Kontrastmittelallergie ist nicht anfällig für eine Prämedikation.
  2. Schweres Asthma bronchiale oder Adenosinunverträglichkeit.
  3. Atrioventrikulärer Block (≥ 2. Grades) oder Acetylcholin-Intoleranz.
  4. Akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung.
  5. Akuter Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung.
  6. Kardiogener Schock.
  7. Vollständiger Verschluss einer Koronararterie, der Messungen mit Druck-Temperatur-Führungsdrähten ausschließt.
  8. Frühere Koronararterien-Bypass-Transplantation.
  9. Frauen mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft.
  10. Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2.
  11. Unfähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und/oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  12. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Forschers zu Sicherheitsproblemen für Patienten führen oder die Ergebnisse der Studie verändern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Makrovaskulatur + (FFR ≤ 0,80) / Mikrovaskulatur + (IMR ≥25)
Diagnosetest: Physiologisch-invasive Koronaruntersuchung
Durchführung des FFR-, IMR- und Acetylcholin-Tests (nur Patienten der Gruppen 3 und 4 werden dem Acetylcholin-Test unterzogen)
Gruppe 2
Makrovaskulatur + (FFR ≤ 0,80) / Mikrovaskulatur - (IMR <25)
Diagnosetest: Physiologisch-invasive Koronaruntersuchung
Durchführung des FFR-, IMR- und Acetylcholin-Tests (nur Patienten der Gruppen 3 und 4 werden dem Acetylcholin-Test unterzogen)
Gruppe 3
Makrovaskulatur – (FFR>0,80) / Mikrogefäßsystem + (IMR ≥25)
Diagnosetest: Physiologisch-invasive Koronaruntersuchung
Durchführung des FFR-, IMR- und Acetylcholin-Tests (nur Patienten der Gruppen 3 und 4 werden dem Acetylcholin-Test unterzogen)
Gruppe 4
Makrovaskulatur – (FFR>0,80) / Mikrogefäßsystem – (IMR <25)
Diagnosetest: Physiologisch-invasive Koronaruntersuchung
Durchführung des FFR-, IMR- und Acetylcholin-Tests (nur Patienten der Gruppen 3 und 4 werden dem Acetylcholin-Test unterzogen)
Gruppe 5

Mikrovaskulärer Spasmus (<90 % Durchmesserkontraktion, Brustschmerzen, EKG-Veränderungen) oder makrovaskulärer Spasmus (>90 % Durchmesserkontraktion, Brustschmerzen, EKG-Veränderungen)

*Nur Patienten der Gruppen 3 und 4 werden dem Acetylcholintest unterzogen.
Diagnosetest: Physiologisch-invasive Koronaruntersuchung
Durchführung des FFR-, IMR- und Acetylcholin-Tests (nur Patienten der Gruppen 3 und 4 werden dem Acetylcholin-Test unterzogen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FFR
Zeitfenster: Intraprozedur
Fraktionierte Durchflussreserve
Intraprozedur
IMR
Zeitfenster: Intraprozedur
Index des mikrovaskulären Widerstands
Intraprozedur
Ach
Zeitfenster: Intraprozedur
Acetilcholin-Test
Intraprozedur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QCA
Zeitfenster: Intraprozedur
Quantitative Koronarangiographie
Intraprozedur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIC-2665

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Kein konkreter Zeitrahmen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jedes Zentrum füllt ein anonymisiertes und vordefiniertes Fallberichtsformular (CRF) aus, das von den Ermittlern entwickelt wurde. Die ausgewählten Variablen orientieren sich an den kardiovaskulären Risikofaktoren, Komorbiditäten, klinischen Befunden, Tests zur Ischämieerkennung, Medikamenten, analytischen Parametern, echokardiographischen und angiographischen Befunden sowie invasiven physiologischen Indizes. Alle während der Studie gesammelten Daten werden nach der Anonymisierung weitergegeben. Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zur Verfügung gestellt werden. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller geltenden Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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