Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angina, Fizjologia, Biologia (ANgina, FIsiologia BIOlogia) (ANFIBIO)

17 października 2022 zaktualizowane przez: Diego Fernández-Rodríguez, Hospital Arnau de Vilanova

Charakterystyka epigenetyczna dławicy piersiowej w zależności od dotkniętego przedziału wieńcowego: związek między inwazyjną oceną fizjologiczną naczyń wieńcowych a mikro-RNA

Zależność między inwazyjną oceną fizjologiczną za pomocą FFR i IMR a markerami biologicznymi jako mikro-RNA w zależności od zajętego przedziału naczyń wieńcowych (Grupa 1: Makrounaczynienie + / Mikrounaczynienie +; Grupa 2: Makrounaczynienie + / Mikrounaczynienie -; Grupa 3: Makrounaczynienie - / Mikrounaczynienie +; Grupa 4: Makrounaczynienie - / Mikrounaczynienie -). Również markery biologiczne będą związane z obecnością skurczu mikronaczyniowego lub skurczu makronaczyniowego (Grupa 5).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z bólem w klatce piersiowej sugerującym dusznicę bolesną po wykluczeniu innych przyczyn sercowych i pozasercowych, skierowani na inwazyjną koronarografię, zostaną poddani ocenie koronarografii i inwazyjnej oceny fizjologicznej naczyń wieńcowych poprzez oznaczenie FFR i IMR oraz wykonanie testu wazoreaktywności z acetylocholiną.

Zostanie ustalony związek między inwazyjną oceną fizjologiczną za pomocą FFR i IMR a markerami biologicznymi, takimi jak mikro-RNA, zgodnie z zajętym przedziałem naczyń wieńcowych (Grupa 1: Makrounaczynienie + / Mikrounaczynienie +; Grupa 2: Makrounaczynienie + / Mikrounaczynienie -; Grupa 3 : Układ makronaczyniowy - / Układ mikronaczyniowy + Grupa 4: Układ makronaczyniowy - / Układ mikronaczyniowy -). Ponadto markery biologiczne będą związane z obecnością skurczu mikronaczyniowego lub skurczu makronaczyniowego (grupa 5).

Na koniec, wśród innych markerów biologicznych, porównane zostaną następujące miRNA. Te miRNA przedstawiają spójne dane w literaturze dotyczące ich nadekspresji lub niedostatecznej ekspresji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z angor pectoris kierowani do koronarografii po wykluczeniu innych sercowych i pozasercowych przyczyn bólu w klatce piersiowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci z bólem w klatce piersiowej sugerującym dusznicę bolesną oceniani przez kardiologa kierowani na diagnostyczną koronarografię i ewentualną interwencję wieńcową.
  3. Echokardiogram wykluczający niewieńcowe sercowe przyczyny bólu w klatce piersiowej.
  4. Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na kontrast niewrażliwa na premedykację.
  2. Ciężka astma oskrzelowa lub nietolerancja adenozyny.
  3. Blok przedsionkowo-komorowy (≥ 2 stopnia) lub nietolerancja acetylocholiny.
  4. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
  5. Ostry zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST.
  6. Wstrząs kardiogenny.
  7. Całkowite zamknięcie dowolnej tętnicy wieńcowej, które uniemożliwia pomiary za pomocą prowadników ciśnienie-temperatura.
  8. Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe.
  9. Kobiety z możliwością zajścia w ciążę.
  10. Dysfunkcja nerek z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73m2.
  11. Niemożność zrozumienia charakteru badania i/lub podpisania świadomej zgody.
  12. Każdy inny stan chorobowy, który w opinii badacza może prowadzić do problemów związanych z bezpieczeństwem pacjentów lub może zmienić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Makrounaczynienie + (FFR ≤ 0,80) / Mikrounaczynienie + (IMR ≥25)
Test diagnostyczny: Fizjologiczna inwazyjna ocena wieńcowa
Wykonanie FFR, IMR i testu na acetylocholinę (Test na acetylocholinę wykonają tylko pacjenci z grupy 3 i 4)
Grupa 2
Makrounaczynienie + (FFR ≤ 0,80) / Mikrounaczynienie - (IMR <25)
Test diagnostyczny: Fizjologiczna inwazyjna ocena wieńcowa
Wykonanie FFR, IMR i testu na acetylocholinę (Test na acetylocholinę wykonają tylko pacjenci z grupy 3 i 4)
Grupa 3
Makrounaczynienie - (FFR>0,80) / Mikrounaczynienie + (IMR ≥25)
Test diagnostyczny: Fizjologiczna inwazyjna ocena wieńcowa
Wykonanie FFR, IMR i testu na acetylocholinę (Test na acetylocholinę wykonają tylko pacjenci z grupy 3 i 4)
Grupa 4
Makrounaczynienie - (FFR>0,80) / Mikrounaczynienie - (IMR <25)
Test diagnostyczny: Fizjologiczna inwazyjna ocena wieńcowa
Wykonanie FFR, IMR i testu na acetylocholinę (Test na acetylocholinę wykonają tylko pacjenci z grupy 3 i 4)
Grupa 5

Skurcz mikronaczyniowy (skurcz o średnicy <90%, ból w klatce piersiowej, zmiany w EKG) lub Skurcz makronaczyniowy (skurcz o średnicy >90%, ból w klatce piersiowej, zmiany w EKG)

*Tylko pacjenci z grup 3 i 4 zostaną poddani testowi acetylocholiny.
Test diagnostyczny: Fizjologiczna inwazyjna ocena wieńcowa
Wykonanie FFR, IMR i testu na acetylocholinę (Test na acetylocholinę wykonają tylko pacjenci z grupy 3 i 4)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FFR
Ramy czasowe: Śródzabiegowy
Ułamkowa rezerwa przepływu
Śródzabiegowy
IMR
Ramy czasowe: Śródzabiegowy
Indeks oporu mikronaczyniowego
Śródzabiegowy
Ach
Ramy czasowe: Śródzabiegowy
Test acetylocholiny
Śródzabiegowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QCA
Ramy czasowe: Śródzabiegowy
Ilościowa koronarografia
Śródzabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIC-2665

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Brak określonych ram czasowych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy ośrodek wypełni anonimowy i predefiniowany formularz opisu przypadku (CRF) opracowany przez badaczy. Wybrane zmienne są zorientowane na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, choroby współistniejące, objawy kliniczne, testy wykrywające niedokrwienie, leki, parametry analityczne, wyniki badań echokardiograficznych i angiograficznych oraz inwazyjne wskaźniki fizjologiczne. Wszystkie dane zebrane w trakcie badania, po deidentyfikacji, zostaną udostępnione. Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo chorobami sercowo-naczyniowymi. Warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcy jest pozytywne rozpatrzenie wniosku oraz wykonanie wszystkich obowiązujących umów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina Pectoris

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj