Primární vitrektomie se silikonovým olejem nebo SF6 pro rhegmatogenní oddělení sítnice
Makulární perfuze a citlivost po tamponádě silikonového oleje versus plyn SF6 pro primární rhegmatogenní oddělení sítnice
Rhegmatogenní odchlípení sítnice (RRD) je oddělení neurosenzorické sítnice od pigmentového epitelu sítnice způsobené přítomností zlomu, který vede k průchodu tekutiny z dutiny sklivce do potenciálního subretinálního prostoru. Jde o onemocnění ohrožující zrak, postihující převážně osoby ve věku 50 let a starší, s roční incidencí v rozmezí 6,3 až 17,9 osob na 100 000 obyvatel a bohužel stále narůstá. Ačkoli existují jiné chirurgické možnosti pro nápravu primární RRD, pars plana vitrektomie (PPV) má jasné výhody a je jistě účinná v léčbě těchto pacientů.
Pro nitrooční tamponádu po PPV pro RRD se používá několik látek. Těmito látkami jsou buď silikonový olej (SO) nebo plyny jako vzduch, perfluorpropan (C3F8), fluorid sírový (SF6) nebo perfluorethan (C2F6).
Kromě komplikací, které jsou jedinečné pro použití SO, výzkum zjistil, že snížení citlivosti sítnice na mikroperimetrii bylo větší u tamponády SO ve srovnání s plynem, stejně jako horší zrakový výsledek, poškození mikrovaskulatury a postižení vrstev sítnice včetně gangliových buněk komplex (GCC) ve skupině SO.
I když bylo provedeno mnoho studií pro srovnání tamponády SO a nitrooční plynové tamponády s ohledem na mnoho aspektů, pouze jedna studie porovnávala účinky SO na makulární vaskulaturu a anatomii ve srovnání se vzduchem a žádná studie dosud neporovnávala SO s SF6. plynu ve smyslu retinálních vaskulárních změn, které je korelují se ztenčením GCC a makulární senzitivitou, což je právě hlavním cílem této studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rhegmatogenní odchlípení sítnice (RRD) je oddělení neurosenzorické sítnice od retinálního pigmentového epitelu (RPE) způsobené přítomností zlomu, který vede k průchodu tekutiny z dutiny sklivce do potenciálního subretinálního prostoru. Jde o onemocnění ohrožující zrak, postihující převážně osoby ve věku 50 let a starší, s roční incidencí v rozmezí 6,3 až 17,9 osob na 100 000 obyvatel a bohužel stále narůstá. Ačkoli existují jiné chirurgické možnosti pro opravu primární RRD, viz. sklerální vybočení a pneumatická retinopexe, primární pars plana vitrektomie (PPV) má jasné výhody a je jistě účinná v léčbě těchto pacientů s primární úspěšností 85 %, což z ní činí vedoucí metodu léčby.
Pro nitrooční tamponádu po PPV pro RRD se používá několik činidel, aby se zajistilo povrchové napětí přes trhliny sítnice, čímž se zabrání opětovnému vniknutí tekutiny do subretinálního prostoru, což poskytne čas na trvalé utěsnění poskytnuté retinopexií provedenou, ať už jde o fotokoagulaci nebo kryopexi. . Těmito látkami jsou buď silikonový olej (SO) nebo plyny jako vzduch, perfluorpropan (C3F8), fluorid sírový (SF6) nebo perfluorethan (C2F6).
Kromě komplikací, které jsou jedinečné pro použití SO, výzkum zjistil, že snížení citlivosti sítnice na mikroperimetrii bylo větší u tamponády SO ve srovnání s plynem, stejně jako horší zrakový výsledek, poškození mikrovaskulatury a postižení vrstev sítnice včetně gangliových buněk komplexu (GCC) v bývalé skupině vedoucí k tzv. Silikonovému oleji souvisejícímu s vizuální ztrátou (SORVL).
Přestože bylo provedeno mnoho studií pro srovnání tamponády SO a nitrooční plynové tamponády s ohledem na mnoho aspektů, pouze jedna studie Zhou et al v roce 2020 porovnávala účinky SO endotamponády na makulární vaskulaturu a anatomii ve srovnání s tamponádou sterilizovaného vzduchu a žádná studie všichni dosud porovnávali plyn SO s plynem SF6 z hlediska vaskulárních změn sítnice, korelovali je se ztenčením GCC a makulární senzitivitou, což je přesně hlavním cílem této studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11956
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární regmatogenní odchlípení sítnice
Kritéria vyloučení:
- Odchlípení makuly na sítnici
- Změna rozhodnutí typu intraoperačně použité endotamponády
- Obří trhlina sítnice
- Proliferativní vitreoretinopatie horší než stupeň B
- Nedávná operace čočky během předchozích 3 měsíců před prezentací
- Předchozí vitreoretinální operace
- Makulární díra
- Známky epiretinální membrány
- Diabetická retinopatie
- Makulární degenerace nebo jiné makulární poruchy
- Poruchy sítnice dolní mezi 4. a 8. hodinou
- Historie uveitidy
- Historie glaukomu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina silikonových olejů
Bude provedena primární pars plana vitrektomie a jako tamponační činidlo bude použit silikonový olej.
U těchto pacientů bude 2 měsíce po primární operaci provedena optická koherentní tomografie (OCT) a angiografie (OCTA) spolu s mikroperimetrií.
Poté bude naplánováno odstranění silikonového oleje po 3 měsících od primární operace.
Nakonec se OCT, OCTA a mikroperimetrie zopakují ještě jednou po 4 měsících od vitrektomie (tj. jeden měsíc po odstranění silikonového oleje).
|
Na konci primární vitrektomie bude použit silikonový olej.
OCT, OCTA a mikroperimetrie budou provedeny o 2 měsíce později.
Silikonový olej bude odstraněn po 3 měsících.
Nakonec se OCT, OCTA a mikroperimetrie zopakují ještě jednou po 4 měsících od vitrektomie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina fluoridu sírového (SF6).
Bude provedena primární pars plana vitrektomie a jako tamponační činidlo bude použit fluorid sírový (SF6).
U těchto pacientů bude provedena optická koherentní tomografie (OCT) a angiografie (OCTA) spolu s mikroperimetrií 2 měsíce a 4 měsíce po primární operaci.
|
Fluorid sírový (SF6) bude použit na konci primární vitrektomie.
OCT, OCTA a mikroperimetrie budou provedeny 2 měsíce a 4 měsíce po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Makulární perfuze - FAZ
Časové okno: 2 a 4 měsíce po primární vitrektomii
|
Porovnání oblasti foveální avaskulární zóny mezi různými léčebnými rameny jako míra makulární perfuze.
|
2 a 4 měsíce po primární vitrektomii
|
|
Makulární perfuze - SVP
Časové okno: 2 a 4 měsíce po primární vitrektomii
|
Srovnání povrchové retinální kapilární vaskulární hustoty mezi různými léčebnými rameny.
|
2 a 4 měsíce po primární vitrektomii
|
|
Makulární perfuze - DVP
Časové okno: 2 a 4 měsíce po primární vitrektomii
|
Srovnání hluboké retinální kapilární vaskulární hustoty mezi různými léčebnými rameny.
|
2 a 4 měsíce po primární vitrektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Makulární citlivost
Časové okno: 2 a 4 měsíce po primární vitrektomii
|
Porovnání makulární citlivosti mezi různými léčebnými rameny pomocí makulární mikroperimetrie.
|
2 a 4 měsíce po primární vitrektomii
|
|
Tloušťka komplexu gangliových buněk
Časové okno: 2 a 4 měsíce po primární vitrektomii
|
Porovnání tloušťky komplexu gangliových buněk v mikronech mezi různými léčebnými rameny pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
|
2 a 4 měsíce po primární vitrektomii
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 2 a 4 měsíce po primární vitrektomii
|
Porovnání nejlépe korigované zrakové ostrosti mezi různými léčebnými rameny pomocí standardních Snellenových tabulek.
|
2 a 4 měsíce po primární vitrektomii
|
|
Míra opětovného připojení sítnice
Časové okno: 4 měsíce po primární vitrektomii
|
Porovnání míry anatomické úspěšnosti jedné operace (reattachment sítnice) mezi různými rameny léčby
|
4 měsíce po primární vitrektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mina S. Abdelmalak, MSc, Cairo University
- Studijní židle: Soheir M. Mahmoud, PhD, Cairo University
- Ředitel studie: Ahmed A. Abdel Kader, PhD, Cairo University
- Ředitel studie: Asmaa M. Shuaib, PhD, Cairo University
- Ředitel studie: Ayman G. Elnahry, PhD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mitry D, Charteris DG, Fleck BW, Campbell H, Singh J. The epidemiology of rhegmatogenous retinal detachment: geographical variation and clinical associations. Br J Ophthalmol. 2010 Jun;94(6):678-84. doi: 10.1136/bjo.2009.157727. Epub 2009 Jun 9.
- Hajari JN, Bjerrum SS, Christensen U, Kiilgaard JF, Bek T, la Cour M. A nationwide study on the incidence of rhegmatogenous retinal detachment in Denmark, with emphasis on the risk of the fellow eye. Retina. 2014 Aug;34(8):1658-65. doi: 10.1097/IAE.0000000000000104.
- Nielsen BR, Alberti M, Bjerrum SS, la Cour M. The incidence of rhegmatogenous retinal detachment is increasing. Acta Ophthalmol. 2020 Sep;98(6):603-606. doi: 10.1111/aos.14380. Epub 2020 Feb 21.
- Barrie T. Debate overview. Repair of a primary rhegmatogenous retinal detachment. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):790. doi: 10.1136/bjo.87.6.790. No abstract available.
- Vaziri K, Schwartz SG, Kishor KS, Flynn HW Jr. Tamponade in the surgical management of retinal detachment. Clin Ophthalmol. 2016 Mar 16;10:471-6. doi: 10.2147/OPTH.S98529. eCollection 2016.
- Scheerlinck LM, Schellekens PA, Liem AT, Steijns D, van Leeuwen R. Retinal sensitivity following intraocular silicone oil and gas tamponade for rhegmatogenous retinal detachment. Acta Ophthalmol. 2018 Sep;96(6):641-647. doi: 10.1111/aos.13685. Epub 2018 Mar 2.
- Ma Y, Zhu XQ, Peng XY. Macular Perfusion Changes and Ganglion Cell Complex Loss in Patients with Silicone Oil-related Visual Loss. Biomed Environ Sci. 2020 Mar 20;33(3):151-157. doi: 10.3967/bes2020.021.
- Zhou Y, Zhang S, Zhou H, Gao M, Liu H, Sun X. Comparison of fundus changes following silicone oil and sterilized air tamponade for macular-on retinal detachment patients. BMC Ophthalmol. 2020 Jun 22;20(1):249. doi: 10.1186/s12886-020-01523-9.
- Christensen UC, la Cour M. Visual loss after use of intraocular silicone oil associated with thinning of inner retinal layers. Acta Ophthalmol. 2012 Dec;90(8):733-7. doi: 10.1111/j.1755-3768.2011.02248.x. Epub 2011 Sep 13.
- Raczynska D, Mitrosz K, Raczynska K, Glasner L. The Influence of Silicone Oil on the Ganglion Cell Complex After Pars Plana Vitrectomy for Rhegmatogenous Retinal Detachment. Curr Pharm Des. 2018 Dec 8;24(29):3476-3493. doi: 10.2174/1381612824666180813115438.
- Newsom RS, Johnston R, Sullivan PM, Aylward GB, Holder GE, Gregor ZJ. Sudden visual loss after removal of silicone oil. Retina. 2004 Dec;24(6):871-7. doi: 10.1097/00006982-200412000-00005.
- Goker YS, Yuksel K, Turan MF, Sonmez K, Tekin K, Yilmazbas P. Segmental Analysis of Macular Layers in Patients With Rhegmatogenous Retinal Detachment Treated With Perfluoropropane or Silicon Oil. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2018 Jan 1;49(1):41-47. doi: 10.3928/23258160-20171215-06.
- Moharram HM, Abdelhalim AS, Hamid MA, Abdelkader MF. Comparison Between Silicone Oil and Gas in Tamponading Giant Retinal Breaks. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 15;14:127-132. doi: 10.2147/OPTH.S237783. eCollection 2020.
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Abrams GW, Azen SP, McCuen BW 2nd, Flynn HW Jr, Lai MY, Ryan SJ. Vitrectomy with silicone oil or long-acting gas in eyes with severe proliferative vitreoretinopathy: results of additional and long-term follow-up. Silicone Study report 11. Arch Ophthalmol. 1997 Mar;115(3):335-44. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150337005.
- Krzystolik MG, D'Amico DJ. Complications of intraocular tamponade: silicone oil versus intraocular gas. Int Ophthalmol Clin. 2000 Winter;40(1):187-200. doi: 10.1097/00004397-200040010-00018. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Oddělení sítnice
- Disociativní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Temazepam
Další identifikační čísla studie
- MD-187-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .