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Vitrectomia primaria con olio siliconico o SF6 per distacco retinico regmatogeno

29 agosto 2023 aggiornato da: Mina Safe Abdelmesih Abdelmalak, Cairo University

Perfusione maculare e sensibilità in seguito a tamponamento con olio siliconico rispetto a gas SF6 per distacco retinico regmatogeno primario

Il distacco retinico regmatogeno (RRD) è la separazione della retina neurosensoriale dall'epitelio pigmentato retinico causata dalla presenza di una rottura che porta al passaggio di fluido dalla cavità vitrea nel potenziale spazio sottoretinico. È una malattia pericolosa per la vista, che colpisce soprattutto le persone di età pari o superiore a 50 anni, con un'incidenza annuale che varia tra 6,3 e 17,9 persone ogni 100.000 abitanti, ed è purtroppo in aumento. Sebbene esistano altre opzioni chirurgiche per la riparazione della RRD primaria, la vitrectomia pars plana (PPV) presenta chiari vantaggi ed è certamente efficace nel trattamento di questi pazienti.

Diversi agenti vengono utilizzati per il tamponamento intraoculare dopo PPV per RRD. Questi agenti sono olio di silicone (SO) o gas come aria, perfluoropropano (C3F8), esafluoruro di zolfo (SF6) o perfluoroetano (C2F6).

Oltre alle complicazioni peculiari dell'uso di SO, la ricerca ha scoperto che una riduzione della sensibilità retinica alla microperimetria era maggiore nel tamponamento di SO rispetto al gas, così come un risultato visivo peggiore, danni alla microvascolarizzazione e affezione degli strati retinici comprese le cellule gangliari complesso (GCC) nel gruppo SO.

Anche se sono stati condotti molti studi per confrontare tra SO e tamponamenti di gas intraoculare rispetto a molti aspetti, solo uno studio ha confrontato gli effetti che SO aveva sulla vascolarizzazione maculare e sull'anatomia rispetto all'aria e nessuno studio fino ad oggi ha confrontato SO con SF6 gas in termini di alterazioni vascolari retiniche, correlandole all'assottigliamento del GCC e alla sensibilità maculare, che è precisamente l'obiettivo principale del presente studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il distacco retinico regmatogeno (RRD) è la separazione della retina neurosensoriale dall'epitelio pigmentato retinico (RPE) causata dalla presenza di una rottura che porta al passaggio di fluido dalla cavità vitrea nel potenziale spazio sottoretinico. È una malattia pericolosa per la vista, che colpisce soprattutto le persone di età pari o superiore a 50 anni, con un'incidenza annuale che varia tra 6,3 e 17,9 persone ogni 100.000 abitanti, ed è purtroppo in aumento. Sebbene esistano altre opzioni chirurgiche per la riparazione della RRD primaria, vale a dire. instabilità sclerale e retinopessia pneumatica, la vitrectomia pars plana primaria (PPV) presenta chiari vantaggi ed è certamente efficace nel trattamento di questi pazienti, con un tasso di successo primario dell'85%, che la rende la principale modalità di gestione.

Diversi agenti vengono utilizzati per il tamponamento intraoculare dopo PPV per RRD, al fine di fornire tensione superficiale attraverso le rotture retiniche, impedendo così l'ingresso ancora una volta di fluido nello spazio subretinico, dando tempo per il sigillo permanente fornito dalla retinopessi eseguita sia con fotocoagulazione che con criopessi . Questi agenti sono olio di silicone (SO) o gas come aria, perfluoropropano (C3F8), esafluoruro di zolfo (SF6) o perfluoroetano (C2F6).

Oltre alle complicazioni peculiari dell'uso di SO, la ricerca ha scoperto che una riduzione della sensibilità retinica alla microperimetria era maggiore nel tamponamento di SO rispetto al gas, così come un risultato visivo peggiore, danni alla microvascolarizzazione e affezione degli strati retinici comprese le cellule gangliari complesso (GCC) nel primo gruppo che porta alla cosiddetta perdita visiva correlata all'olio di silicone (SORVL).

Anche se sono stati condotti molti studi per confrontare tra SO e tamponamenti di gas intraoculare rispetto a molti aspetti, solo uno studio di Zhou et al nel 2020 ha confrontato gli effetti che l'endotamponamento di SO ha avuto sulla vascolarizzazione maculare e sull'anatomia rispetto al tamponamento con aria sterilizzata e nessuno studio a tutto fino ad oggi ha confrontato l'SO con il gas SF6 in termini di alterazioni vascolari retiniche, correlandole all'assottigliamento del GCC e alla sensibilità maculare, che è precisamente l'obiettivo principale del presente studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11956
        • Faculty of medicine, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distacco di retina regmatogeno primario

Criteri di esclusione:

  • Distacco di retina sulla macula
  • Cambio di decisione sul tipo di endotamponamento utilizzato intraoperatoriamente
  • Strappo retinico gigante
  • Vitreoretinopatia proliferativa peggiore del grado B
  • Recente intervento chirurgico alla lente nei 3 mesi precedenti la presentazione
  • Pregressa chirurgia vitreoretinica
  • Foro maculare
  • Segni di membrana epiretinica
  • Retinopatia diabetica
  • Degenerazione maculare o altri disturbi maculari
  • La retina inferiore si rompe tra le 4 e le 8
  • Storia di uveite
  • Storia del glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo olio siliconico
Verrà eseguita la vitrectomia pars plana primaria e verrà utilizzato olio di silicone come agente tamponante. Per questi pazienti, la tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'angiografia (OCTA), insieme alla microperimetria, verranno eseguite 2 mesi dopo l'intervento primario. Quindi verrà programmata la rimozione dell'olio di silicone dopo 3 mesi dal momento dell'intervento chirurgico primario. Infine, l'OCT, l'OCTA e la microperimetria verranno ripetuti ancora una volta dopo 4 mesi dalla vitrectomia (ovvero un mese dopo la rimozione dell'olio di silicone).
L'olio di silicone verrà utilizzato alla fine della vitrectomia primaria. OCT, OCTA e microperimetria verranno eseguiti 2 mesi dopo. L'olio di silicone verrà rimosso dopo 3 mesi. Infine, l'OCT, l'OCTA e la microperimetria verranno ripetuti ancora una volta dopo 4 mesi dalla vitrectomia.
Comparatore attivo: Gruppo esafluoruro di zolfo (SF6).
Verrà eseguita una vitrectomia pars plana primaria e l'esafluoruro di zolfo (SF6) verrà utilizzato come agente tamponante. Per questi pazienti, la tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'angiografia (OCTA), insieme alla microperimetria, verranno eseguite 2 mesi e 4 mesi dopo l'intervento primario.
L'esafluoruro di zolfo (SF6) sarà utilizzato alla fine della vitrectomia primaria. OCT, OCTA e microperimetria verranno eseguiti 2 mesi e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione maculare - FAZ
Lasso di tempo: A 2 e 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
Confronto dell'area della zona avascolare foveale tra i diversi bracci di trattamento come misura della perfusione maculare.
A 2 e 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
Perfusione maculare - SVP
Lasso di tempo: A 2 e 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
Confronto della densità vascolare capillare retinica superficiale tra i diversi bracci di trattamento.
A 2 e 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
Perfusione maculare - DVP
Lasso di tempo: A 2 e 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
Confronto della densità vascolare dei capillari retinici profondi tra i diversi bracci di trattamento.
A 2 e 4 mesi dopo la vitrectomia primaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità maculare
Lasso di tempo: A 2 e 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
Confronto della sensibilità maculare tra i diversi bracci di trattamento mediante microperimetria maculare.
A 2 e 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
Spessore del complesso di cellule gangliari
Lasso di tempo: A 2 e 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
Confronto dello spessore del complesso di cellule gangliari in micron tra i diversi bracci di trattamento utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
A 2 e 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: A 2 e 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
Confronto della migliore acuità visiva corretta tra i diversi bracci di trattamento utilizzando i grafici di Snellen standard.
A 2 e 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
Tasso di riattacco retinico
Lasso di tempo: A 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
Confronto del tasso di successo anatomico di una singola operazione (riattacco retinico) tra i diversi bracci di trattamento
A 4 mesi dopo la vitrectomia primaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mina S. Abdelmalak, MSc, Cairo University
  • Cattedra di studio: Soheir M. Mahmoud, PhD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Ahmed A. Abdel Kader, PhD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Asmaa M. Shuaib, PhD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Ayman G. Elnahry, PhD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov quando lo studio sarà concluso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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