- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05377606
Vitrectomia primaria con olio siliconico o SF6 per distacco retinico regmatogeno
Perfusione maculare e sensibilità in seguito a tamponamento con olio siliconico rispetto a gas SF6 per distacco retinico regmatogeno primario
Il distacco retinico regmatogeno (RRD) è la separazione della retina neurosensoriale dall'epitelio pigmentato retinico causata dalla presenza di una rottura che porta al passaggio di fluido dalla cavità vitrea nel potenziale spazio sottoretinico. È una malattia pericolosa per la vista, che colpisce soprattutto le persone di età pari o superiore a 50 anni, con un'incidenza annuale che varia tra 6,3 e 17,9 persone ogni 100.000 abitanti, ed è purtroppo in aumento. Sebbene esistano altre opzioni chirurgiche per la riparazione della RRD primaria, la vitrectomia pars plana (PPV) presenta chiari vantaggi ed è certamente efficace nel trattamento di questi pazienti.
Diversi agenti vengono utilizzati per il tamponamento intraoculare dopo PPV per RRD. Questi agenti sono olio di silicone (SO) o gas come aria, perfluoropropano (C3F8), esafluoruro di zolfo (SF6) o perfluoroetano (C2F6).
Oltre alle complicazioni peculiari dell'uso di SO, la ricerca ha scoperto che una riduzione della sensibilità retinica alla microperimetria era maggiore nel tamponamento di SO rispetto al gas, così come un risultato visivo peggiore, danni alla microvascolarizzazione e affezione degli strati retinici comprese le cellule gangliari complesso (GCC) nel gruppo SO.
Anche se sono stati condotti molti studi per confrontare tra SO e tamponamenti di gas intraoculare rispetto a molti aspetti, solo uno studio ha confrontato gli effetti che SO aveva sulla vascolarizzazione maculare e sull'anatomia rispetto all'aria e nessuno studio fino ad oggi ha confrontato SO con SF6 gas in termini di alterazioni vascolari retiniche, correlandole all'assottigliamento del GCC e alla sensibilità maculare, che è precisamente l'obiettivo principale del presente studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il distacco retinico regmatogeno (RRD) è la separazione della retina neurosensoriale dall'epitelio pigmentato retinico (RPE) causata dalla presenza di una rottura che porta al passaggio di fluido dalla cavità vitrea nel potenziale spazio sottoretinico. È una malattia pericolosa per la vista, che colpisce soprattutto le persone di età pari o superiore a 50 anni, con un'incidenza annuale che varia tra 6,3 e 17,9 persone ogni 100.000 abitanti, ed è purtroppo in aumento. Sebbene esistano altre opzioni chirurgiche per la riparazione della RRD primaria, vale a dire. instabilità sclerale e retinopessia pneumatica, la vitrectomia pars plana primaria (PPV) presenta chiari vantaggi ed è certamente efficace nel trattamento di questi pazienti, con un tasso di successo primario dell'85%, che la rende la principale modalità di gestione.
Diversi agenti vengono utilizzati per il tamponamento intraoculare dopo PPV per RRD, al fine di fornire tensione superficiale attraverso le rotture retiniche, impedendo così l'ingresso ancora una volta di fluido nello spazio subretinico, dando tempo per il sigillo permanente fornito dalla retinopessi eseguita sia con fotocoagulazione che con criopessi . Questi agenti sono olio di silicone (SO) o gas come aria, perfluoropropano (C3F8), esafluoruro di zolfo (SF6) o perfluoroetano (C2F6).
Oltre alle complicazioni peculiari dell'uso di SO, la ricerca ha scoperto che una riduzione della sensibilità retinica alla microperimetria era maggiore nel tamponamento di SO rispetto al gas, così come un risultato visivo peggiore, danni alla microvascolarizzazione e affezione degli strati retinici comprese le cellule gangliari complesso (GCC) nel primo gruppo che porta alla cosiddetta perdita visiva correlata all'olio di silicone (SORVL).
Anche se sono stati condotti molti studi per confrontare tra SO e tamponamenti di gas intraoculare rispetto a molti aspetti, solo uno studio di Zhou et al nel 2020 ha confrontato gli effetti che l'endotamponamento di SO ha avuto sulla vascolarizzazione maculare e sull'anatomia rispetto al tamponamento con aria sterilizzata e nessuno studio a tutto fino ad oggi ha confrontato l'SO con il gas SF6 in termini di alterazioni vascolari retiniche, correlandole all'assottigliamento del GCC e alla sensibilità maculare, che è precisamente l'obiettivo principale del presente studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11956
- Faculty of medicine, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Distacco di retina regmatogeno primario
Criteri di esclusione:
- Distacco di retina sulla macula
- Cambio di decisione sul tipo di endotamponamento utilizzato intraoperatoriamente
- Strappo retinico gigante
- Vitreoretinopatia proliferativa peggiore del grado B
- Recente intervento chirurgico alla lente nei 3 mesi precedenti la presentazione
- Pregressa chirurgia vitreoretinica
- Foro maculare
- Segni di membrana epiretinica
- Retinopatia diabetica
- Degenerazione maculare o altri disturbi maculari
- La retina inferiore si rompe tra le 4 e le 8
- Storia di uveite
- Storia del glaucoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo olio siliconico
Verrà eseguita la vitrectomia pars plana primaria e verrà utilizzato olio di silicone come agente tamponante.
Per questi pazienti, la tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'angiografia (OCTA), insieme alla microperimetria, verranno eseguite 2 mesi dopo l'intervento primario.
Quindi verrà programmata la rimozione dell'olio di silicone dopo 3 mesi dal momento dell'intervento chirurgico primario.
Infine, l'OCT, l'OCTA e la microperimetria verranno ripetuti ancora una volta dopo 4 mesi dalla vitrectomia (ovvero un mese dopo la rimozione dell'olio di silicone).
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L'olio di silicone verrà utilizzato alla fine della vitrectomia primaria.
OCT, OCTA e microperimetria verranno eseguiti 2 mesi dopo.
L'olio di silicone verrà rimosso dopo 3 mesi.
Infine, l'OCT, l'OCTA e la microperimetria verranno ripetuti ancora una volta dopo 4 mesi dalla vitrectomia.
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Comparatore attivo: Gruppo esafluoruro di zolfo (SF6).
Verrà eseguita una vitrectomia pars plana primaria e l'esafluoruro di zolfo (SF6) verrà utilizzato come agente tamponante.
Per questi pazienti, la tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'angiografia (OCTA), insieme alla microperimetria, verranno eseguite 2 mesi e 4 mesi dopo l'intervento primario.
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L'esafluoruro di zolfo (SF6) sarà utilizzato alla fine della vitrectomia primaria.
OCT, OCTA e microperimetria verranno eseguiti 2 mesi e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perfusione maculare - FAZ
Lasso di tempo: A 2 e 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
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Confronto dell'area della zona avascolare foveale tra i diversi bracci di trattamento come misura della perfusione maculare.
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A 2 e 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
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Perfusione maculare - SVP
Lasso di tempo: A 2 e 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
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Confronto della densità vascolare capillare retinica superficiale tra i diversi bracci di trattamento.
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A 2 e 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
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Perfusione maculare - DVP
Lasso di tempo: A 2 e 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
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Confronto della densità vascolare dei capillari retinici profondi tra i diversi bracci di trattamento.
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A 2 e 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità maculare
Lasso di tempo: A 2 e 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
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Confronto della sensibilità maculare tra i diversi bracci di trattamento mediante microperimetria maculare.
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A 2 e 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
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Spessore del complesso di cellule gangliari
Lasso di tempo: A 2 e 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
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Confronto dello spessore del complesso di cellule gangliari in micron tra i diversi bracci di trattamento utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
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A 2 e 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: A 2 e 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
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Confronto della migliore acuità visiva corretta tra i diversi bracci di trattamento utilizzando i grafici di Snellen standard.
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A 2 e 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
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Tasso di riattacco retinico
Lasso di tempo: A 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
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Confronto del tasso di successo anatomico di una singola operazione (riattacco retinico) tra i diversi bracci di trattamento
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A 4 mesi dopo la vitrectomia primaria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mina S. Abdelmalak, MSc, Cairo University
- Cattedra di studio: Soheir M. Mahmoud, PhD, Cairo University
- Direttore dello studio: Ahmed A. Abdel Kader, PhD, Cairo University
- Direttore dello studio: Asmaa M. Shuaib, PhD, Cairo University
- Direttore dello studio: Ayman G. Elnahry, PhD, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Abrams GW, Azen SP, McCuen BW 2nd, Flynn HW Jr, Lai MY, Ryan SJ. Vitrectomy with silicone oil or long-acting gas in eyes with severe proliferative vitreoretinopathy: results of additional and long-term follow-up. Silicone Study report 11. Arch Ophthalmol. 1997 Mar;115(3):335-44. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150337005.
- Krzystolik MG, D'Amico DJ. Complications of intraocular tamponade: silicone oil versus intraocular gas. Int Ophthalmol Clin. 2000 Winter;40(1):187-200. doi: 10.1097/00004397-200040010-00018. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Distacco della retina
- Disturbi dissociativi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Temazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-187-2021
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