- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05377606
Primær vitrektomi med silikoneolie eller SF6 til rhegmatogen nethindeløsning
Makulaperfusion og følsomhed efter silikoneolietamponade versus SF6-gas til primær rhegmatogen nethindeløsning
Rhegmatogen nethindeløsning (RRD) er adskillelsen af den neurosensoriske nethinde fra det retinale pigmentepitel forårsaget af tilstedeværelsen af et brud, der fører til passage af væske fra glaslegemet ind i det potentielle subretinale rum. Det er en synstruende sygdom, der stort set rammer mennesker på 50 år eller ældre, med en årlig forekomst, der varierer mellem 6,3 og 17,9 personer pr. 100.000 indbyggere, og den er desværre stigende. Selvom der findes andre kirurgiske muligheder for reparation af primær RRD, har pars plana vitrektomi (PPV) klare fordele og er bestemt effektiv i behandlingen af disse patienter.
Adskillige midler bruges til intraokulær tamponade efter PPV for RRD. Disse midler er enten silikoneolie (SO) eller gasser som luft, perfluorpropan (C3F8), svovlhexafluorid (SF6) eller perfluorethan (C2F6).
Ud over de komplikationer, der er unikke ved brug af SO, har forskning fundet ud af, at en reduktion i nethindens følsomhed på mikroperimetri var større i SO-tamponade sammenlignet med gas, såvel som dårligere visuelt resultat, skade på mikrovaskulatur og påvirkning af retinale lag inklusive ganglieceller kompleks (GCC) i SO-gruppen.
Selvom mange undersøgelser blev udført for at sammenligne mellem SO og intraokulære gastamponader med hensyn til mange aspekter, sammenlignede kun én undersøgelse virkningerne SO havde på makulær vaskulatur og anatomi sammenlignet med luft, og ingen undersøgelse overhovedet har til dato sammenlignet SO med SF6 gas i form af retinale vaskulære forandringer, hvilket korrelerer dem med udtynding af GCC og makulær følsomhed, hvilket netop er hovedformålet med den aktuelle undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rhegmatogen nethindeløsning (RRD) er adskillelsen af den neurosensoriske nethinde fra det retinale pigmentepitel (RPE) forårsaget af tilstedeværelsen af et brud, der fører til passage af væske fra glaslegemet ind i det potentielle subretinale rum. Det er en synstruende sygdom, der stort set rammer mennesker på 50 år eller ældre, med en årlig forekomst, der varierer mellem 6,3 og 17,9 personer pr. 100.000 indbyggere, og den er desværre stigende. Selvom der findes andre kirurgiske muligheder for reparation af primær RRD, dvs. skleral bukning og pneumatisk retinopeksi har primær pars plana vitrektomi (PPV) klare fordele og er bestemt effektiv i behandlingen af disse patienter med en primær succesrate på 85 %, hvilket gør den til den førende behandlingsmetode.
Adskillige midler bruges til intraokulær tamponade efter PPV for RRD for at give overfladespænding på tværs af retinale brud og dermed forhindre indtrængning af væske igen i subretinalrummet, hvilket giver tid til den permanente forsegling, som retinopeksien giver, uanset om det er fotokoagulering eller kryopeksi . Disse midler er enten silikoneolie (SO) eller gasser som luft, perfluorpropan (C3F8), svovlhexafluorid (SF6) eller perfluorethan (C2F6).
Ud over de komplikationer, der er unikke ved brug af SO, har forskning fundet ud af, at en reduktion i nethindens følsomhed på mikroperimetri var større i SO-tamponade sammenlignet med gas, såvel som dårligere visuelt resultat, mikrovaskulaturskade og påvirkning af retinale lag inklusive ganglieceller kompleks (GCC) i den førstnævnte gruppe, der fører til det såkaldte Silicone Oil-Related Visual Loss (SORVL).
Selvom der blev udført mange undersøgelser for at sammenligne mellem SO og intraokulære gastamponader med hensyn til mange aspekter, sammenlignede kun én undersøgelse af Zhou et al i 2020 virkningerne SO-endotamponade havde på makulær vaskulatur og anatomi i sammenligning med steriliseret lufttamponade og ingen undersøgelse vedr. alle til dato har sammenlignet SO med SF6-gassen med hensyn til retinale vaskulære forandringer, hvilket korrelerer dem med udtynding af GCC og makulær følsomhed, hvilket netop er hovedformålet med den nuværende undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11956
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær rhegmatogen nethindeløsning
Ekskluderingskriterier:
- Macula-on nethindeløsning
- Ændring af beslutning om type endotamponade anvendt intraoperativt
- Kæmpe retinal tåre
- Proliferativ vitreoretinopati værre end grad B
- Seneste linseoperation inden for de seneste 3 måneder før præsentationen
- Tidligere vitreoretinal kirurgi
- Macula hul
- Tegn på epiretinal membran
- Diabetisk retinopati
- Macula degeneration eller andre makulade lidelser
- Inferior retinal pauser mellem klokken 4 og 8
- Historien om uveitis
- Historien om glaukom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Silikoneolie gruppe
Primær pars plana vitrektomi vil blive udført, og silikoneolie vil blive brugt som tamponaderingsmiddel.
For disse patienter vil optisk kohærenstomografi (OCT) og angiografi (OCTA) sammen med mikroperimetri blive udført 2 måneder efter den primære operation.
Derefter vil de blive planlagt til fjernelse af silikoneolie efter 3 måneder fra tidspunktet for den primære operation.
Endelig vil OCT, OCTA og mikroperimetri blive gentaget endnu en gang efter 4 måneder fra vitrektomi (dvs. en måned efter fjernelse af silikoneolie).
|
Silikoneolie vil blive brugt i slutningen af primær vitrektomi.
OCT, OCTA og mikroperimetri vil blive udført 2 måneder senere.
Silikoneolie fjernes efter 3 måneder.
Endelig vil OCT, OCTA og mikroperimetri blive gentaget endnu en gang efter 4 måneder fra vitrektomi.
|
|
Aktiv komparator: Svovlhexafluorid (SF6) gruppe
Primær pars plana vitrektomi vil blive udført, og svovlhexafluorid (SF6) vil blive brugt som tamponaderingsmiddel.
For disse patienter vil optisk kohærenstomografi (OCT) og angiografi (OCTA) sammen med mikroperimetri blive udført 2 måneder og 4 måneder efter den primære operation.
|
Svovlhexafluorid (SF6) vil blive brugt ved afslutningen af primær vitrektomi.
OCT, OCTA og mikroperimetri vil blive udført 2 måneder og 4 måneder efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makula perfusion - FAZ
Tidsramme: 2 og 4 måneder efter primær vitrektomi
|
Sammenligning af foveal avaskulær zone mellem de forskellige behandlingsarme som et mål for makulær perfusion.
|
2 og 4 måneder efter primær vitrektomi
|
|
Makula perfusion - SVP
Tidsramme: 2 og 4 måneder efter primær vitrektomi
|
Sammenligning af overfladisk retinal kapillær vaskulær tæthed mellem de forskellige behandlingsarme.
|
2 og 4 måneder efter primær vitrektomi
|
|
Makula perfusion - DVP
Tidsramme: 2 og 4 måneder efter primær vitrektomi
|
Sammenligning af dyb retinal kapillær vaskulær tæthed mellem de forskellige behandlingsarme.
|
2 og 4 måneder efter primær vitrektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makula følsomhed
Tidsramme: 2 og 4 måneder efter primær vitrektomi
|
Sammenligning af makulær sensitivitet mellem de forskellige behandlingsarme ved hjælp af makulær mikroperimetri.
|
2 og 4 måneder efter primær vitrektomi
|
|
Tykkelsen af gangliecellekompleks
Tidsramme: 2 og 4 måneder efter primær vitrektomi
|
Sammenligning af tykkelsen af gangliecellekompleks i mikron mellem de forskellige behandlingsarme ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
|
2 og 4 måneder efter primær vitrektomi
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 2 og 4 måneder efter primær vitrektomi
|
Sammenligning af bedst korrigeret synsstyrke mellem de forskellige behandlingsarme ved hjælp af standard Snellen-diagrammer.
|
2 og 4 måneder efter primær vitrektomi
|
|
Retinal genbindingshastighed
Tidsramme: 4 måneder efter primær vitrektomi
|
Sammenligning af enkeltoperations anatomisk succes (retinal gentilknytning) rate mellem de forskellige behandlingsarme
|
4 måneder efter primær vitrektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mina S. Abdelmalak, MSc, Cairo University
- Studiestol: Soheir M. Mahmoud, PhD, Cairo University
- Studieleder: Ahmed A. Abdel Kader, PhD, Cairo University
- Studieleder: Asmaa M. Shuaib, PhD, Cairo University
- Studieleder: Ayman G. Elnahry, PhD, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mitry D, Charteris DG, Fleck BW, Campbell H, Singh J. The epidemiology of rhegmatogenous retinal detachment: geographical variation and clinical associations. Br J Ophthalmol. 2010 Jun;94(6):678-84. doi: 10.1136/bjo.2009.157727. Epub 2009 Jun 9.
- Hajari JN, Bjerrum SS, Christensen U, Kiilgaard JF, Bek T, la Cour M. A nationwide study on the incidence of rhegmatogenous retinal detachment in Denmark, with emphasis on the risk of the fellow eye. Retina. 2014 Aug;34(8):1658-65. doi: 10.1097/IAE.0000000000000104.
- Nielsen BR, Alberti M, Bjerrum SS, la Cour M. The incidence of rhegmatogenous retinal detachment is increasing. Acta Ophthalmol. 2020 Sep;98(6):603-606. doi: 10.1111/aos.14380. Epub 2020 Feb 21.
- Barrie T. Debate overview. Repair of a primary rhegmatogenous retinal detachment. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):790. doi: 10.1136/bjo.87.6.790. No abstract available.
- Vaziri K, Schwartz SG, Kishor KS, Flynn HW Jr. Tamponade in the surgical management of retinal detachment. Clin Ophthalmol. 2016 Mar 16;10:471-6. doi: 10.2147/OPTH.S98529. eCollection 2016.
- Scheerlinck LM, Schellekens PA, Liem AT, Steijns D, van Leeuwen R. Retinal sensitivity following intraocular silicone oil and gas tamponade for rhegmatogenous retinal detachment. Acta Ophthalmol. 2018 Sep;96(6):641-647. doi: 10.1111/aos.13685. Epub 2018 Mar 2.
- Ma Y, Zhu XQ, Peng XY. Macular Perfusion Changes and Ganglion Cell Complex Loss in Patients with Silicone Oil-related Visual Loss. Biomed Environ Sci. 2020 Mar 20;33(3):151-157. doi: 10.3967/bes2020.021.
- Zhou Y, Zhang S, Zhou H, Gao M, Liu H, Sun X. Comparison of fundus changes following silicone oil and sterilized air tamponade for macular-on retinal detachment patients. BMC Ophthalmol. 2020 Jun 22;20(1):249. doi: 10.1186/s12886-020-01523-9.
- Christensen UC, la Cour M. Visual loss after use of intraocular silicone oil associated with thinning of inner retinal layers. Acta Ophthalmol. 2012 Dec;90(8):733-7. doi: 10.1111/j.1755-3768.2011.02248.x. Epub 2011 Sep 13.
- Raczynska D, Mitrosz K, Raczynska K, Glasner L. The Influence of Silicone Oil on the Ganglion Cell Complex After Pars Plana Vitrectomy for Rhegmatogenous Retinal Detachment. Curr Pharm Des. 2018 Dec 8;24(29):3476-3493. doi: 10.2174/1381612824666180813115438.
- Newsom RS, Johnston R, Sullivan PM, Aylward GB, Holder GE, Gregor ZJ. Sudden visual loss after removal of silicone oil. Retina. 2004 Dec;24(6):871-7. doi: 10.1097/00006982-200412000-00005.
- Goker YS, Yuksel K, Turan MF, Sonmez K, Tekin K, Yilmazbas P. Segmental Analysis of Macular Layers in Patients With Rhegmatogenous Retinal Detachment Treated With Perfluoropropane or Silicon Oil. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2018 Jan 1;49(1):41-47. doi: 10.3928/23258160-20171215-06.
- Moharram HM, Abdelhalim AS, Hamid MA, Abdelkader MF. Comparison Between Silicone Oil and Gas in Tamponading Giant Retinal Breaks. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 15;14:127-132. doi: 10.2147/OPTH.S237783. eCollection 2020.
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Abrams GW, Azen SP, McCuen BW 2nd, Flynn HW Jr, Lai MY, Ryan SJ. Vitrectomy with silicone oil or long-acting gas in eyes with severe proliferative vitreoretinopathy: results of additional and long-term follow-up. Silicone Study report 11. Arch Ophthalmol. 1997 Mar;115(3):335-44. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150337005.
- Krzystolik MG, D'Amico DJ. Complications of intraocular tamponade: silicone oil versus intraocular gas. Int Ophthalmol Clin. 2000 Winter;40(1):187-200. doi: 10.1097/00004397-200040010-00018. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Nethindeløsning
- Dissociative lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Temazepam
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-187-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .