Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær vitrektomi med silikoneolie eller SF6 til rhegmatogen nethindeløsning

29. august 2023 opdateret af: Mina Safe Abdelmesih Abdelmalak, Cairo University

Makulaperfusion og følsomhed efter silikoneolietamponade versus SF6-gas til primær rhegmatogen nethindeløsning

Rhegmatogen nethindeløsning (RRD) er adskillelsen af ​​den neurosensoriske nethinde fra det retinale pigmentepitel forårsaget af tilstedeværelsen af ​​et brud, der fører til passage af væske fra glaslegemet ind i det potentielle subretinale rum. Det er en synstruende sygdom, der stort set rammer mennesker på 50 år eller ældre, med en årlig forekomst, der varierer mellem 6,3 og 17,9 personer pr. 100.000 indbyggere, og den er desværre stigende. Selvom der findes andre kirurgiske muligheder for reparation af primær RRD, har pars plana vitrektomi (PPV) klare fordele og er bestemt effektiv i behandlingen af ​​disse patienter.

Adskillige midler bruges til intraokulær tamponade efter PPV for RRD. Disse midler er enten silikoneolie (SO) eller gasser som luft, perfluorpropan (C3F8), svovlhexafluorid (SF6) eller perfluorethan (C2F6).

Ud over de komplikationer, der er unikke ved brug af SO, har forskning fundet ud af, at en reduktion i nethindens følsomhed på mikroperimetri var større i SO-tamponade sammenlignet med gas, såvel som dårligere visuelt resultat, skade på mikrovaskulatur og påvirkning af retinale lag inklusive ganglieceller kompleks (GCC) i SO-gruppen.

Selvom mange undersøgelser blev udført for at sammenligne mellem SO og intraokulære gastamponader med hensyn til mange aspekter, sammenlignede kun én undersøgelse virkningerne SO havde på makulær vaskulatur og anatomi sammenlignet med luft, og ingen undersøgelse overhovedet har til dato sammenlignet SO med SF6 gas i form af retinale vaskulære forandringer, hvilket korrelerer dem med udtynding af GCC og makulær følsomhed, hvilket netop er hovedformålet med den aktuelle undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rhegmatogen nethindeløsning (RRD) er adskillelsen af ​​den neurosensoriske nethinde fra det retinale pigmentepitel (RPE) forårsaget af tilstedeværelsen af ​​et brud, der fører til passage af væske fra glaslegemet ind i det potentielle subretinale rum. Det er en synstruende sygdom, der stort set rammer mennesker på 50 år eller ældre, med en årlig forekomst, der varierer mellem 6,3 og 17,9 personer pr. 100.000 indbyggere, og den er desværre stigende. Selvom der findes andre kirurgiske muligheder for reparation af primær RRD, dvs. skleral bukning og pneumatisk retinopeksi har primær pars plana vitrektomi (PPV) klare fordele og er bestemt effektiv i behandlingen af ​​disse patienter med en primær succesrate på 85 %, hvilket gør den til den førende behandlingsmetode.

Adskillige midler bruges til intraokulær tamponade efter PPV for RRD for at give overfladespænding på tværs af retinale brud og dermed forhindre indtrængning af væske igen i subretinalrummet, hvilket giver tid til den permanente forsegling, som retinopeksien giver, uanset om det er fotokoagulering eller kryopeksi . Disse midler er enten silikoneolie (SO) eller gasser som luft, perfluorpropan (C3F8), svovlhexafluorid (SF6) eller perfluorethan (C2F6).

Ud over de komplikationer, der er unikke ved brug af SO, har forskning fundet ud af, at en reduktion i nethindens følsomhed på mikroperimetri var større i SO-tamponade sammenlignet med gas, såvel som dårligere visuelt resultat, mikrovaskulaturskade og påvirkning af retinale lag inklusive ganglieceller kompleks (GCC) i den førstnævnte gruppe, der fører til det såkaldte Silicone Oil-Related Visual Loss (SORVL).

Selvom der blev udført mange undersøgelser for at sammenligne mellem SO og intraokulære gastamponader med hensyn til mange aspekter, sammenlignede kun én undersøgelse af Zhou et al i 2020 virkningerne SO-endotamponade havde på makulær vaskulatur og anatomi i sammenligning med steriliseret lufttamponade og ingen undersøgelse vedr. alle til dato har sammenlignet SO med SF6-gassen med hensyn til retinale vaskulære forandringer, hvilket korrelerer dem med udtynding af GCC og makulær følsomhed, hvilket netop er hovedformålet med den nuværende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11956
        • Faculty of medicine, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær rhegmatogen nethindeløsning

Ekskluderingskriterier:

  • Macula-on nethindeløsning
  • Ændring af beslutning om type endotamponade anvendt intraoperativt
  • Kæmpe retinal tåre
  • Proliferativ vitreoretinopati værre end grad B
  • Seneste linseoperation inden for de seneste 3 måneder før præsentationen
  • Tidligere vitreoretinal kirurgi
  • Macula hul
  • Tegn på epiretinal membran
  • Diabetisk retinopati
  • Macula degeneration eller andre makulade lidelser
  • Inferior retinal pauser mellem klokken 4 og 8
  • Historien om uveitis
  • Historien om glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Silikoneolie gruppe
Primær pars plana vitrektomi vil blive udført, og silikoneolie vil blive brugt som tamponaderingsmiddel. For disse patienter vil optisk kohærenstomografi (OCT) og angiografi (OCTA) sammen med mikroperimetri blive udført 2 måneder efter den primære operation. Derefter vil de blive planlagt til fjernelse af silikoneolie efter 3 måneder fra tidspunktet for den primære operation. Endelig vil OCT, OCTA og mikroperimetri blive gentaget endnu en gang efter 4 måneder fra vitrektomi (dvs. en måned efter fjernelse af silikoneolie).
Silikoneolie vil blive brugt i slutningen af ​​primær vitrektomi. OCT, OCTA og mikroperimetri vil blive udført 2 måneder senere. Silikoneolie fjernes efter 3 måneder. Endelig vil OCT, OCTA og mikroperimetri blive gentaget endnu en gang efter 4 måneder fra vitrektomi.
Aktiv komparator: Svovlhexafluorid (SF6) gruppe
Primær pars plana vitrektomi vil blive udført, og svovlhexafluorid (SF6) vil blive brugt som tamponaderingsmiddel. For disse patienter vil optisk kohærenstomografi (OCT) og angiografi (OCTA) sammen med mikroperimetri blive udført 2 måneder og 4 måneder efter den primære operation.
Svovlhexafluorid (SF6) vil blive brugt ved afslutningen af ​​primær vitrektomi. OCT, OCTA og mikroperimetri vil blive udført 2 måneder og 4 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makula perfusion - FAZ
Tidsramme: 2 og 4 måneder efter primær vitrektomi
Sammenligning af foveal avaskulær zone mellem de forskellige behandlingsarme som et mål for makulær perfusion.
2 og 4 måneder efter primær vitrektomi
Makula perfusion - SVP
Tidsramme: 2 og 4 måneder efter primær vitrektomi
Sammenligning af overfladisk retinal kapillær vaskulær tæthed mellem de forskellige behandlingsarme.
2 og 4 måneder efter primær vitrektomi
Makula perfusion - DVP
Tidsramme: 2 og 4 måneder efter primær vitrektomi
Sammenligning af dyb retinal kapillær vaskulær tæthed mellem de forskellige behandlingsarme.
2 og 4 måneder efter primær vitrektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makula følsomhed
Tidsramme: 2 og 4 måneder efter primær vitrektomi
Sammenligning af makulær sensitivitet mellem de forskellige behandlingsarme ved hjælp af makulær mikroperimetri.
2 og 4 måneder efter primær vitrektomi
Tykkelsen af ​​gangliecellekompleks
Tidsramme: 2 og 4 måneder efter primær vitrektomi
Sammenligning af tykkelsen af ​​gangliecellekompleks i mikron mellem de forskellige behandlingsarme ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
2 og 4 måneder efter primær vitrektomi
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 2 og 4 måneder efter primær vitrektomi
Sammenligning af bedst korrigeret synsstyrke mellem de forskellige behandlingsarme ved hjælp af standard Snellen-diagrammer.
2 og 4 måneder efter primær vitrektomi
Retinal genbindingshastighed
Tidsramme: 4 måneder efter primær vitrektomi
Sammenligning af enkeltoperations anatomisk succes (retinal gentilknytning) rate mellem de forskellige behandlingsarme
4 måneder efter primær vitrektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mina S. Abdelmalak, MSc, Cairo University
  • Studiestol: Soheir M. Mahmoud, PhD, Cairo University
  • Studieleder: Ahmed A. Abdel Kader, PhD, Cairo University
  • Studieleder: Asmaa M. Shuaib, PhD, Cairo University
  • Studieleder: Ayman G. Elnahry, PhD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive offentliggjort på clinicaltrials.gov når undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner