Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær vitrektomi med silikonolje eller SF6 for regmatogen netthinneløsning

29. august 2023 oppdatert av: Mina Safe Abdelmesih Abdelmalak, Cairo University

Makulaperfusjon og følsomhet etter silikonoljetamponade versus SF6-gass for primær regmatogen netthinneløsning

Rhegmatogen netthinneavløsning (RRD) er separasjonen av den nevrosensoriske netthinnen fra retinalpigmentepitelet forårsaket av tilstedeværelsen av et brudd som fører til passasje av væske fra glasslegemet til det potensielle subretinale rommet. Det er en synstruende sykdom som i stor grad rammer personer 50 år eller eldre, med en årlig forekomst som varierer mellom 6,3 og 17,9 personer per 100 000 innbyggere, og er dessverre økende. Selv om det finnes andre kirurgiske alternativer for reparasjon av primær RRD, har pars plana vitrektomi (PPV) klare fordeler og er absolutt effektiv i behandlingen av disse pasientene.

Flere midler brukes til intraokulær tamponade etter PPV for RRD. Disse midlene er enten silikonolje (SO) eller gasser som luft, perfluorpropan (C3F8), svovelheksafluorid (SF6) eller perfluoretan (C2F6).

I tillegg til komplikasjonene som er unikt ved bruk av SO, har forskning funnet ut at en reduksjon i retinal følsomhet på mikroperimetri var større i SO-tamponade sammenlignet med gass, samt dårligere visuelt resultat, skade på mikrovaskulatur og affeksjon av retinale lag inkludert ganglionceller kompleks (GCC) i SO-gruppen.

Selv om det ble gjort mange studier for å sammenligne mellom SO og intraokulære gasstamponader med hensyn til mange aspekter, sammenlignet bare én studie effekten SO hadde på makulær vaskulatur og anatomi sammenlignet med luft, og ingen studie til dags dato har sammenlignet SO med SF6 gass ​​i form av retinale vaskulære forandringer, og korrelerer dem med tynning av GCC og makulær følsomhet, som nettopp er hovedmålet med denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rhegmatogen netthinneløsning (RRD) er separasjonen av den nevrosensoriske netthinnen fra retinalt pigmentepitel (RPE) forårsaket av tilstedeværelsen av et brudd som fører til passasje av væske fra glasslegemet til det potensielle subretinale rommet. Det er en synstruende sykdom som i stor grad rammer personer 50 år eller eldre, med en årlig forekomst som varierer mellom 6,3 og 17,9 personer per 100 000 innbyggere, og er dessverre økende. Selv om det finnes andre kirurgiske alternativer for reparasjon av primær RRD, nemlig. skleral knekking og pneumatisk retinopeksi, har primær pars plana vitrektomi (PPV) klare fordeler og er absolutt effektiv i behandlingen av disse pasientene, med en primær suksessrate på 85 %, noe som gjør den til den ledende behandlingsmetoden.

Flere midler brukes til intraokulær tamponade etter PPV for RRD, for å gi overflatespenning over netthinnebruddene og dermed forhindre inntrengning av væske igjen i subretinalrommet, noe som gir tid til den permanente forseglingen gitt av retinopeksien, enten fotokoagulasjon eller kryopeksi . Disse midlene er enten silikonolje (SO) eller gasser som luft, perfluorpropan (C3F8), svovelheksafluorid (SF6) eller perfluoretan (C2F6).

I tillegg til komplikasjonene som er unikt ved bruk av SO, har forskning funnet ut at en reduksjon i retinal følsomhet på mikroperimetri var større i SO-tamponade sammenlignet med gass, samt dårligere visuelt resultat, skade på mikrovaskulatur og affeksjon av retinale lag inkludert ganglionceller kompleks (GCC) i den førstnevnte gruppen som fører til det såkalte silikonolje-relaterte visuelle tapet (SORVL).

Selv om det ble gjort mange studier for å sammenligne mellom SO og intraokulære gasstamponader med hensyn til mange aspekter, sammenlignet bare én studie av Zhou et al i 2020 effekten SO-endotamponade hadde på makulær vaskulatur og anatomi sammenlignet med sterilisert lufttamponade og ingen studie ved alle til dags dato har sammenlignet SO med SF6-gassen når det gjelder retinale vaskulære forandringer, og korrelerer dem med tynning av GCC og makulær følsomhet, som nettopp er hovedmålet med denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11956
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær rhegmatogen netthinneløsning

Ekskluderingskriterier:

  • Macula-on netthinneløsning
  • Endring av beslutning om type endotamponade brukt intraoperativt
  • Gigantisk retinal rift
  • Proliferativ vitreoretinopati verre enn grad B
  • Nylig linseoperasjon i løpet av de siste 3 månedene før presentasjonen
  • Tidligere vitreoretinal kirurgi
  • Makula hull
  • Tegn på epiretinal membran
  • Diabetisk retinopati
  • Makuladegenerasjon eller andre makulære lidelser
  • Inferior retinal bryter mellom klokken 4 og 8
  • Historie om uveitt
  • Historie om glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Silikonoljegruppe
Primær pars plana vitrektomi vil bli utført og silikonolje vil bli brukt som tamponaderingsmiddel. For disse pasientene vil optisk koherenstomografi (OCT) og angiografi (OCTA), sammen med mikroperimetri gjøres 2 måneder etter primæroperasjonen. Deretter vil de bli planlagt for fjerning av silikonolje etter 3 måneder fra tidspunktet for primær operasjon. Til slutt vil OCT, OCTA og mikroperimetri gjentas en gang til etter 4 måneder etter vitrektomi (dvs. en måned etter fjerning av silikonolje).
Silikonolje vil bli brukt på slutten av primær vitrektomi. OCT, OCTA og mikroperimetri vil bli utført 2 måneder senere. Silikonolje fjernes etter 3 måneder. Til slutt vil OCT, OCTA og mikroperimetri gjentas en gang til etter 4 måneder etter vitrektomi.
Aktiv komparator: Svovelheksafluorid (SF6) gruppe
Primær pars plana vitrektomi vil bli utført og svovelheksafluorid (SF6) vil bli brukt som tamponaderingsmiddel. For disse pasientene vil optisk koherenstomografi (OCT) og angiografi (OCTA), sammen med mikroperimetri gjøres 2 måneder og 4 måneder etter primæroperasjonen.
Svovelheksafluorid (SF6) vil bli brukt ved slutten av primær vitrektomi. OCT, OCTA og mikroperimetri vil bli utført 2 måneder og 4 måneder etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makulaperfusjon - FAZ
Tidsramme: 2 og 4 måneder etter primær vitrektomi
Sammenligning av fovealt avaskulær soneområde mellom de forskjellige behandlingsarmene som mål på makulær perfusjon.
2 og 4 måneder etter primær vitrektomi
Makulaperfusjon - SVP
Tidsramme: 2 og 4 måneder etter primær vitrektomi
Sammenligning av overfladisk retinal kapillær vaskulær tetthet mellom de forskjellige behandlingsarmene.
2 og 4 måneder etter primær vitrektomi
Makulaperfusjon - DVP
Tidsramme: 2 og 4 måneder etter primær vitrektomi
Sammenligning av dyp retinal kapillær vaskulær tetthet mellom de forskjellige behandlingsarmene.
2 og 4 måneder etter primær vitrektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makula følsomhet
Tidsramme: 2 og 4 måneder etter primær vitrektomi
Sammenligning av makulær sensitivitet mellom de forskjellige behandlingsarmene ved bruk av makulær mikroperimetri.
2 og 4 måneder etter primær vitrektomi
Tykkelsen på ganglioncellekomplekset
Tidsramme: 2 og 4 måneder etter primær vitrektomi
Sammenligning av tykkelsen på ganglioncellekomplekset i mikron mellom de forskjellige behandlingsarmene ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT)
2 og 4 måneder etter primær vitrektomi
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 2 og 4 måneder etter primær vitrektomi
Sammenligning av best korrigert synsskarphet mellom de forskjellige behandlingsarmene ved hjelp av standard Snellen-diagrammer.
2 og 4 måneder etter primær vitrektomi
Frekvens for gjenfesting av netthinnen
Tidsramme: 4 måneder etter primær vitrektomi
Sammenligning av enkeltoperasjons anatomisk suksess (retinal reattachment) rate mellom de forskjellige behandlingsarmene
4 måneder etter primær vitrektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mina S. Abdelmalak, MSc, Cairo University
  • Studiestol: Soheir M. Mahmoud, PhD, Cairo University
  • Studieleder: Ahmed A. Abdel Kader, PhD, Cairo University
  • Studieleder: Asmaa M. Shuaib, PhD, Cairo University
  • Studieleder: Ayman G. Elnahry, PhD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli lagt ut på clinicaltrials.gov når studien er avsluttet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhegmatogen netthinneløsning

3
Abonnere