- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05377606
Primær vitrektomi med silikonolje eller SF6 for regmatogen netthinneløsning
Makulaperfusjon og følsomhet etter silikonoljetamponade versus SF6-gass for primær regmatogen netthinneløsning
Rhegmatogen netthinneavløsning (RRD) er separasjonen av den nevrosensoriske netthinnen fra retinalpigmentepitelet forårsaket av tilstedeværelsen av et brudd som fører til passasje av væske fra glasslegemet til det potensielle subretinale rommet. Det er en synstruende sykdom som i stor grad rammer personer 50 år eller eldre, med en årlig forekomst som varierer mellom 6,3 og 17,9 personer per 100 000 innbyggere, og er dessverre økende. Selv om det finnes andre kirurgiske alternativer for reparasjon av primær RRD, har pars plana vitrektomi (PPV) klare fordeler og er absolutt effektiv i behandlingen av disse pasientene.
Flere midler brukes til intraokulær tamponade etter PPV for RRD. Disse midlene er enten silikonolje (SO) eller gasser som luft, perfluorpropan (C3F8), svovelheksafluorid (SF6) eller perfluoretan (C2F6).
I tillegg til komplikasjonene som er unikt ved bruk av SO, har forskning funnet ut at en reduksjon i retinal følsomhet på mikroperimetri var større i SO-tamponade sammenlignet med gass, samt dårligere visuelt resultat, skade på mikrovaskulatur og affeksjon av retinale lag inkludert ganglionceller kompleks (GCC) i SO-gruppen.
Selv om det ble gjort mange studier for å sammenligne mellom SO og intraokulære gasstamponader med hensyn til mange aspekter, sammenlignet bare én studie effekten SO hadde på makulær vaskulatur og anatomi sammenlignet med luft, og ingen studie til dags dato har sammenlignet SO med SF6 gass i form av retinale vaskulære forandringer, og korrelerer dem med tynning av GCC og makulær følsomhet, som nettopp er hovedmålet med denne studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rhegmatogen netthinneløsning (RRD) er separasjonen av den nevrosensoriske netthinnen fra retinalt pigmentepitel (RPE) forårsaket av tilstedeværelsen av et brudd som fører til passasje av væske fra glasslegemet til det potensielle subretinale rommet. Det er en synstruende sykdom som i stor grad rammer personer 50 år eller eldre, med en årlig forekomst som varierer mellom 6,3 og 17,9 personer per 100 000 innbyggere, og er dessverre økende. Selv om det finnes andre kirurgiske alternativer for reparasjon av primær RRD, nemlig. skleral knekking og pneumatisk retinopeksi, har primær pars plana vitrektomi (PPV) klare fordeler og er absolutt effektiv i behandlingen av disse pasientene, med en primær suksessrate på 85 %, noe som gjør den til den ledende behandlingsmetoden.
Flere midler brukes til intraokulær tamponade etter PPV for RRD, for å gi overflatespenning over netthinnebruddene og dermed forhindre inntrengning av væske igjen i subretinalrommet, noe som gir tid til den permanente forseglingen gitt av retinopeksien, enten fotokoagulasjon eller kryopeksi . Disse midlene er enten silikonolje (SO) eller gasser som luft, perfluorpropan (C3F8), svovelheksafluorid (SF6) eller perfluoretan (C2F6).
I tillegg til komplikasjonene som er unikt ved bruk av SO, har forskning funnet ut at en reduksjon i retinal følsomhet på mikroperimetri var større i SO-tamponade sammenlignet med gass, samt dårligere visuelt resultat, skade på mikrovaskulatur og affeksjon av retinale lag inkludert ganglionceller kompleks (GCC) i den førstnevnte gruppen som fører til det såkalte silikonolje-relaterte visuelle tapet (SORVL).
Selv om det ble gjort mange studier for å sammenligne mellom SO og intraokulære gasstamponader med hensyn til mange aspekter, sammenlignet bare én studie av Zhou et al i 2020 effekten SO-endotamponade hadde på makulær vaskulatur og anatomi sammenlignet med sterilisert lufttamponade og ingen studie ved alle til dags dato har sammenlignet SO med SF6-gassen når det gjelder retinale vaskulære forandringer, og korrelerer dem med tynning av GCC og makulær følsomhet, som nettopp er hovedmålet med denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mina S. Abdelmalak, MSc
- Telefonnummer: +201228557094
- E-post: mina.abdelmalak@cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayman G. Elnahry, PhD
- Telefonnummer: +201224927604
- E-post: ayman_elnahri@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11956
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær rhegmatogen netthinneløsning
Ekskluderingskriterier:
- Macula-on netthinneløsning
- Endring av beslutning om type endotamponade brukt intraoperativt
- Gigantisk retinal rift
- Proliferativ vitreoretinopati verre enn grad B
- Nylig linseoperasjon i løpet av de siste 3 månedene før presentasjonen
- Tidligere vitreoretinal kirurgi
- Makula hull
- Tegn på epiretinal membran
- Diabetisk retinopati
- Makuladegenerasjon eller andre makulære lidelser
- Inferior retinal bryter mellom klokken 4 og 8
- Historie om uveitt
- Historie om glaukom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Silikonoljegruppe
Primær pars plana vitrektomi vil bli utført og silikonolje vil bli brukt som tamponaderingsmiddel.
For disse pasientene vil optisk koherenstomografi (OCT) og angiografi (OCTA), sammen med mikroperimetri gjøres 2 måneder etter primæroperasjonen.
Deretter vil de bli planlagt for fjerning av silikonolje etter 3 måneder fra tidspunktet for primær operasjon.
Til slutt vil OCT, OCTA og mikroperimetri gjentas en gang til etter 4 måneder etter vitrektomi (dvs. en måned etter fjerning av silikonolje).
|
Silikonolje vil bli brukt på slutten av primær vitrektomi.
OCT, OCTA og mikroperimetri vil bli utført 2 måneder senere.
Silikonolje fjernes etter 3 måneder.
Til slutt vil OCT, OCTA og mikroperimetri gjentas en gang til etter 4 måneder etter vitrektomi.
|
Aktiv komparator: Svovelheksafluorid (SF6) gruppe
Primær pars plana vitrektomi vil bli utført og svovelheksafluorid (SF6) vil bli brukt som tamponaderingsmiddel.
For disse pasientene vil optisk koherenstomografi (OCT) og angiografi (OCTA), sammen med mikroperimetri gjøres 2 måneder og 4 måneder etter primæroperasjonen.
|
Svovelheksafluorid (SF6) vil bli brukt ved slutten av primær vitrektomi.
OCT, OCTA og mikroperimetri vil bli utført 2 måneder og 4 måneder etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Makulaperfusjon - FAZ
Tidsramme: 2 og 4 måneder etter primær vitrektomi
|
Sammenligning av fovealt avaskulær soneområde mellom de forskjellige behandlingsarmene som mål på makulær perfusjon.
|
2 og 4 måneder etter primær vitrektomi
|
Makulaperfusjon - SVP
Tidsramme: 2 og 4 måneder etter primær vitrektomi
|
Sammenligning av overfladisk retinal kapillær vaskulær tetthet mellom de forskjellige behandlingsarmene.
|
2 og 4 måneder etter primær vitrektomi
|
Makulaperfusjon - DVP
Tidsramme: 2 og 4 måneder etter primær vitrektomi
|
Sammenligning av dyp retinal kapillær vaskulær tetthet mellom de forskjellige behandlingsarmene.
|
2 og 4 måneder etter primær vitrektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Makula følsomhet
Tidsramme: 2 og 4 måneder etter primær vitrektomi
|
Sammenligning av makulær sensitivitet mellom de forskjellige behandlingsarmene ved bruk av makulær mikroperimetri.
|
2 og 4 måneder etter primær vitrektomi
|
Tykkelsen på ganglioncellekomplekset
Tidsramme: 2 og 4 måneder etter primær vitrektomi
|
Sammenligning av tykkelsen på ganglioncellekomplekset i mikron mellom de forskjellige behandlingsarmene ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT)
|
2 og 4 måneder etter primær vitrektomi
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 2 og 4 måneder etter primær vitrektomi
|
Sammenligning av best korrigert synsskarphet mellom de forskjellige behandlingsarmene ved hjelp av standard Snellen-diagrammer.
|
2 og 4 måneder etter primær vitrektomi
|
Frekvens for gjenfesting av netthinnen
Tidsramme: 4 måneder etter primær vitrektomi
|
Sammenligning av enkeltoperasjons anatomisk suksess (retinal reattachment) rate mellom de forskjellige behandlingsarmene
|
4 måneder etter primær vitrektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mina S. Abdelmalak, MSc, Cairo University
- Studiestol: Soheir M. Mahmoud, PhD, Cairo University
- Studieleder: Ahmed A. Abdel Kader, PhD, Cairo University
- Studieleder: Asmaa M. Shuaib, PhD, Cairo University
- Studieleder: Ayman G. Elnahry, PhD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mitry D, Charteris DG, Fleck BW, Campbell H, Singh J. The epidemiology of rhegmatogenous retinal detachment: geographical variation and clinical associations. Br J Ophthalmol. 2010 Jun;94(6):678-84. doi: 10.1136/bjo.2009.157727. Epub 2009 Jun 9.
- Hajari JN, Bjerrum SS, Christensen U, Kiilgaard JF, Bek T, la Cour M. A nationwide study on the incidence of rhegmatogenous retinal detachment in Denmark, with emphasis on the risk of the fellow eye. Retina. 2014 Aug;34(8):1658-65. doi: 10.1097/IAE.0000000000000104.
- Nielsen BR, Alberti M, Bjerrum SS, la Cour M. The incidence of rhegmatogenous retinal detachment is increasing. Acta Ophthalmol. 2020 Sep;98(6):603-606. doi: 10.1111/aos.14380. Epub 2020 Feb 21.
- Barrie T. Debate overview. Repair of a primary rhegmatogenous retinal detachment. Br J Ophthalmol. 2003 Jun;87(6):790. doi: 10.1136/bjo.87.6.790. No abstract available.
- Vaziri K, Schwartz SG, Kishor KS, Flynn HW Jr. Tamponade in the surgical management of retinal detachment. Clin Ophthalmol. 2016 Mar 16;10:471-6. doi: 10.2147/OPTH.S98529. eCollection 2016.
- Scheerlinck LM, Schellekens PA, Liem AT, Steijns D, van Leeuwen R. Retinal sensitivity following intraocular silicone oil and gas tamponade for rhegmatogenous retinal detachment. Acta Ophthalmol. 2018 Sep;96(6):641-647. doi: 10.1111/aos.13685. Epub 2018 Mar 2.
- Ma Y, Zhu XQ, Peng XY. Macular Perfusion Changes and Ganglion Cell Complex Loss in Patients with Silicone Oil-related Visual Loss. Biomed Environ Sci. 2020 Mar 20;33(3):151-157. doi: 10.3967/bes2020.021.
- Zhou Y, Zhang S, Zhou H, Gao M, Liu H, Sun X. Comparison of fundus changes following silicone oil and sterilized air tamponade for macular-on retinal detachment patients. BMC Ophthalmol. 2020 Jun 22;20(1):249. doi: 10.1186/s12886-020-01523-9.
- Christensen UC, la Cour M. Visual loss after use of intraocular silicone oil associated with thinning of inner retinal layers. Acta Ophthalmol. 2012 Dec;90(8):733-7. doi: 10.1111/j.1755-3768.2011.02248.x. Epub 2011 Sep 13.
- Raczynska D, Mitrosz K, Raczynska K, Glasner L. The Influence of Silicone Oil on the Ganglion Cell Complex After Pars Plana Vitrectomy for Rhegmatogenous Retinal Detachment. Curr Pharm Des. 2018 Dec 8;24(29):3476-3493. doi: 10.2174/1381612824666180813115438.
- Newsom RS, Johnston R, Sullivan PM, Aylward GB, Holder GE, Gregor ZJ. Sudden visual loss after removal of silicone oil. Retina. 2004 Dec;24(6):871-7. doi: 10.1097/00006982-200412000-00005.
- Goker YS, Yuksel K, Turan MF, Sonmez K, Tekin K, Yilmazbas P. Segmental Analysis of Macular Layers in Patients With Rhegmatogenous Retinal Detachment Treated With Perfluoropropane or Silicon Oil. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2018 Jan 1;49(1):41-47. doi: 10.3928/23258160-20171215-06.
- Moharram HM, Abdelhalim AS, Hamid MA, Abdelkader MF. Comparison Between Silicone Oil and Gas in Tamponading Giant Retinal Breaks. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 15;14:127-132. doi: 10.2147/OPTH.S237783. eCollection 2020.
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Abrams GW, Azen SP, McCuen BW 2nd, Flynn HW Jr, Lai MY, Ryan SJ. Vitrectomy with silicone oil or long-acting gas in eyes with severe proliferative vitreoretinopathy: results of additional and long-term follow-up. Silicone Study report 11. Arch Ophthalmol. 1997 Mar;115(3):335-44. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150337005.
- Krzystolik MG, D'Amico DJ. Complications of intraocular tamponade: silicone oil versus intraocular gas. Int Ophthalmol Clin. 2000 Winter;40(1):187-200. doi: 10.1097/00004397-200040010-00018. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Netthinneavløsning
- Dissosiative lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Temazepam
Andre studie-ID-numre
- MD-187-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rhegmatogen netthinneløsning
-
Duke UniversityRekrutteringFrakkers sykdom | Vitreoretinopati | Eksudativ retinopati | Gitterdegenerasjon | Netthinnehull | Sicklers syndrom | Netthinneløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | Retinal Detachment TractionForente stater
-
Medical University of LublinFullførtPediatrisk Rhegmatogen Retinal DetachmentPolen
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringRetina; Detachement, RhegmatogenousForente stater
-
University of TorontoOntario Research FundUkjentSentral retinal veneokklusjon | Branch retinal vene okklusjon | Sentral retinal arterieokkklusjon | Branch retinal arterie okklusjonCanada
-
Retinagenix HoldingsTilbaketrukketRetinal lidelseForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtNetthinneavløsning | Retinal Break
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.FullførtSentral retinal, hemi retinal og brach retinal veneokklusjonerForente stater
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Kasr El Aini HospitalFullført