- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05377606
Primäre Vitrektomie mit Silikonöl oder SF6 bei rhegmatogener Netzhautablösung
Makulaperfusion und Empfindlichkeit nach Silikonöl-Tamponade versus SF6-Gas bei primärer rhegmatogener Netzhautablösung
Rhegmatogene Netzhautablösung (RRD) ist die Trennung der neurosensorischen Netzhaut vom retinalen Pigmentepithel, die durch das Vorhandensein eines Bruchs verursacht wird, der zum Übertritt von Flüssigkeit aus dem Glaskörperraum in den potenziellen subretinalen Raum führt. Es handelt sich um eine das Sehvermögen bedrohende Krankheit, von der vor allem Menschen ab 50 Jahren betroffen sind, mit einer jährlichen Inzidenz zwischen 6,3 und 17,9 Personen pro 100.000 Einwohner, die leider zunimmt. Obwohl es andere chirurgische Optionen für die Reparatur der primären RRD gibt, hat die Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) klare Vorteile und ist bei der Behandlung dieser Patienten sicherlich wirksam.
Mehrere Wirkstoffe werden für die intraokulare Tamponade nach PPV bei RRD verwendet. Diese Mittel sind entweder Silikonöl (SO) oder Gase wie Luft, Perfluorpropan (C3F8), Schwefelhexafluorid (SF6) oder Perfluorethan (C2F6).
Zusätzlich zu den Komplikationen, die für die Verwendung von SO einzigartig sind, hat die Forschung herausgefunden, dass eine Verringerung der Netzhautempfindlichkeit bei der Mikroperimetrie bei der SO-Tamponade im Vergleich zu Gas größer war, sowie ein schlechteres Sehergebnis, eine Schädigung der Mikrogefäße und eine Beeinträchtigung von Netzhautschichten einschließlich Ganglienzellen Komplex (GCC) in der SO-Gruppe.
Obwohl viele Studien durchgeführt wurden, um SO und intraokulare Gastamponaden in Bezug auf viele Aspekte zu vergleichen, verglich nur eine Studie die Auswirkungen von SO auf die Gefäße und Anatomie der Makula im Vergleich zu Luft, und bisher hat überhaupt keine Studie SO mit SF6 verglichen Gas in Bezug auf retinale Gefäßveränderungen und korreliert sie mit der Ausdünnung des GCC und der Makulaempfindlichkeit, was genau das Hauptziel der aktuellen Studie ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rhegmatogene Netzhautablösung (RRD) ist die Trennung der neurosensorischen Netzhaut vom retinalen Pigmentepithel (RPE), die durch das Vorhandensein eines Bruchs verursacht wird, der zum Übertritt von Flüssigkeit aus dem Glaskörperraum in den potenziellen subretinalen Raum führt. Es handelt sich um eine das Sehvermögen bedrohende Krankheit, von der vor allem Menschen ab 50 Jahren betroffen sind, mit einer jährlichen Inzidenz zwischen 6,3 und 17,9 Personen pro 100.000 Einwohner, die leider zunimmt. Obwohl andere chirurgische Optionen für die Reparatur der primären RRD existieren, d.h. Skleraverkrümmung und pneumatischer Retinopexie hat die primäre Pars-plana-Vitrektomie (PPV) klare Vorteile und ist bei der Behandlung dieser Patienten mit einer primären Erfolgsrate von 85 % sicherlich wirksam, was sie zur führenden Behandlungsmethode macht.
Mehrere Mittel werden für die intraokulare Tamponade nach PPV für RRD verwendet, um eine Oberflächenspannung über den Netzhautbrüchen bereitzustellen und so das erneute Eindringen von Flüssigkeit in den subretinalen Raum zu verhindern, wodurch Zeit für die dauerhafte Abdichtung gegeben wird, die durch die Retinopexie, ob Photokoagulation oder Kryopexie, bereitgestellt wird . Diese Mittel sind entweder Silikonöl (SO) oder Gase wie Luft, Perfluorpropan (C3F8), Schwefelhexafluorid (SF6) oder Perfluorethan (C2F6).
Zusätzlich zu den Komplikationen, die für die Verwendung von SO einzigartig sind, hat die Forschung herausgefunden, dass eine Verringerung der Netzhautempfindlichkeit bei der Mikroperimetrie bei der SO-Tamponade im Vergleich zu Gas größer war, sowie ein schlechteres Sehergebnis, eine Schädigung der Mikrogefäße und eine Beeinträchtigung von Netzhautschichten einschließlich Ganglienzellen -Komplex (GCC) in der erstgenannten Gruppe, was zum sogenannten Silikonöl-bedingten Sehverlust (SORVL) führt.
Obwohl viele Studien durchgeführt wurden, um zwischen SO und intraokularen Gastamponaden in Bezug auf viele Aspekte zu vergleichen, verglich nur eine Studie von Zhou et al. im Jahr 2020 die Auswirkungen der SO-Endotamponade auf das Gefäßsystem und die Anatomie der Makula im Vergleich zu sterilisierter Lufttamponade und keine Studie Alle bisherigen haben das SO mit SF6-Gas in Bezug auf retinale Gefäßveränderungen verglichen und sie mit der Ausdünnung des GCC und der Makulaempfindlichkeit korreliert, was genau das Hauptziel der aktuellen Studie ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11956
- Faculty of medicine, Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre rhegmatogene Netzhautablösung
Ausschlusskriterien:
- Makula-on-Netzhautablösung
- Änderung der Entscheidung über die Art der intraoperativ verwendeten Endotamponade
- Riesiger Netzhautriss
- Proliferative Vitreoretinopathie schlimmer als Grad B
- Kürzliche Linsenoperation innerhalb der letzten 3 Monate vor der Präsentation
- Vorherige vitreoretinale Operation
- Makulaloch
- Anzeichen einer epiretinalen Membran
- Diabetische Retinopathie
- Makuladegeneration oder andere Makulaerkrankungen
- Untere Netzhaut bricht zwischen 4 und 8 Uhr
- Geschichte der Uveitis
- Geschichte des Glaukoms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Silikonöle
Es wird eine primäre Pars-Plana-Vitrektomie durchgeführt und Silikonöl wird als Tamponademittel verwendet.
Bei diesen Patienten wird 2 Monate nach der primären Operation eine optische Kohärenztomographie (OCT) und Angiographie (OCTA) zusammen mit einer Mikroperimetrie durchgeführt.
Dann werden sie nach 3 Monaten ab dem Zeitpunkt der primären Operation zur Entfernung des Silikonöls eingeplant.
Schließlich werden OCT, OCTA und Mikroperimetrie 4 Monate nach der Vitrektomie (d. h. einen Monat nach der Silikonölentfernung) noch einmal wiederholt.
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Am Ende der primären Vitrektomie wird Silikonöl verwendet.
OCT, OCTA und Mikroperimetrie werden 2 Monate später durchgeführt.
Silikonöl wird nach 3 Monaten entfernt.
Schließlich werden OCT, OCTA und Mikroperimetrie 4 Monate nach der Vitrektomie noch einmal wiederholt.
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Aktiver Komparator: Schwefelhexafluorid (SF6)-Gruppe
Es wird eine primäre Pars-plana-Vitrektomie durchgeführt und Schwefelhexafluorid (SF6) wird als Tamponademittel verwendet.
Bei diesen Patienten werden optische Kohärenztomographie (OCT) und Angiographie (OCTA) zusammen mit Mikroperimetrie 2 Monate und 4 Monate nach der primären Operation durchgeführt.
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Schwefelhexafluorid (SF6) wird am Ende der primären Vitrektomie verwendet.
OCT, OCTA und Mikroperimetrie werden 2 Monate und 4 Monate nach der Operation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Makulaperfusion - FAZ
Zeitfenster: 2 und 4 Monate nach der primären Vitrektomie
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Vergleich der Fläche der fovealen avaskulären Zone zwischen den verschiedenen Behandlungsarmen als Maß für die Makulaperfusion.
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2 und 4 Monate nach der primären Vitrektomie
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Makulaperfusion - SVP
Zeitfenster: 2 und 4 Monate nach der primären Vitrektomie
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Vergleich der Gefäßdichte der oberflächlichen Netzhautkapillaren zwischen den verschiedenen Behandlungsarmen.
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2 und 4 Monate nach der primären Vitrektomie
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Makulaperfusion - DVP
Zeitfenster: 2 und 4 Monate nach der primären Vitrektomie
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Vergleich der Gefäßdichte der tiefen Netzhautkapillaren zwischen den verschiedenen Behandlungsarmen.
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2 und 4 Monate nach der primären Vitrektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Makulaempfindlichkeit
Zeitfenster: 2 und 4 Monate nach der primären Vitrektomie
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Vergleich der Makulaempfindlichkeit zwischen den verschiedenen Behandlungsarmen mittels Makulamikroperimetrie.
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2 und 4 Monate nach der primären Vitrektomie
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Dicke des Ganglienzellkomplexes
Zeitfenster: 2 und 4 Monate nach der primären Vitrektomie
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Vergleich der Dicke des Ganglienzellkomplexes in Mikrometern zwischen den verschiedenen Behandlungsarmen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT)
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2 und 4 Monate nach der primären Vitrektomie
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Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 2 und 4 Monate nach der primären Vitrektomie
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Vergleich der bestkorrigierten Sehschärfe zwischen den verschiedenen Behandlungsarmen unter Verwendung von Standard-Snellen-Diagrammen.
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2 und 4 Monate nach der primären Vitrektomie
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Wiederanhaftungsrate der Netzhaut
Zeitfenster: 4 Monate nach der primären Vitrektomie
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Vergleich der anatomischen Erfolgsrate bei Einzeloperationen (Refixation der Netzhaut) zwischen den verschiedenen Behandlungsarmen
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4 Monate nach der primären Vitrektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mina S. Abdelmalak, MSc, Cairo University
- Studienstuhl: Soheir M. Mahmoud, PhD, Cairo University
- Studienleiter: Ahmed A. Abdel Kader, PhD, Cairo University
- Studienleiter: Asmaa M. Shuaib, PhD, Cairo University
- Studienleiter: Ayman G. Elnahry, PhD, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hajari JN, Bjerrum SS, Christensen U, Kiilgaard JF, Bek T, la Cour M. A nationwide study on the incidence of rhegmatogenous retinal detachment in Denmark, with emphasis on the risk of the fellow eye. Retina. 2014 Aug;34(8):1658-65. doi: 10.1097/IAE.0000000000000104.
- Nielsen BR, Alberti M, Bjerrum SS, la Cour M. The incidence of rhegmatogenous retinal detachment is increasing. Acta Ophthalmol. 2020 Sep;98(6):603-606. doi: 10.1111/aos.14380. Epub 2020 Feb 21.
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- Ma Y, Zhu XQ, Peng XY. Macular Perfusion Changes and Ganglion Cell Complex Loss in Patients with Silicone Oil-related Visual Loss. Biomed Environ Sci. 2020 Mar 20;33(3):151-157. doi: 10.3967/bes2020.021.
- Zhou Y, Zhang S, Zhou H, Gao M, Liu H, Sun X. Comparison of fundus changes following silicone oil and sterilized air tamponade for macular-on retinal detachment patients. BMC Ophthalmol. 2020 Jun 22;20(1):249. doi: 10.1186/s12886-020-01523-9.
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- Goker YS, Yuksel K, Turan MF, Sonmez K, Tekin K, Yilmazbas P. Segmental Analysis of Macular Layers in Patients With Rhegmatogenous Retinal Detachment Treated With Perfluoropropane or Silicon Oil. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2018 Jan 1;49(1):41-47. doi: 10.3928/23258160-20171215-06.
- Moharram HM, Abdelhalim AS, Hamid MA, Abdelkader MF. Comparison Between Silicone Oil and Gas in Tamponading Giant Retinal Breaks. Clin Ophthalmol. 2020 Jan 15;14:127-132. doi: 10.2147/OPTH.S237783. eCollection 2020.
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Abrams GW, Azen SP, McCuen BW 2nd, Flynn HW Jr, Lai MY, Ryan SJ. Vitrectomy with silicone oil or long-acting gas in eyes with severe proliferative vitreoretinopathy: results of additional and long-term follow-up. Silicone Study report 11. Arch Ophthalmol. 1997 Mar;115(3):335-44. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150337005.
- Krzystolik MG, D'Amico DJ. Complications of intraocular tamponade: silicone oil versus intraocular gas. Int Ophthalmol Clin. 2000 Winter;40(1):187-200. doi: 10.1097/00004397-200040010-00018. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Psychische Störungen
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- Netzhautablösung
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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