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Primäre Vitrektomie mit Silikonöl oder SF6 bei rhegmatogener Netzhautablösung

29. August 2023 aktualisiert von: Mina Safe Abdelmesih Abdelmalak, Cairo University

Makulaperfusion und Empfindlichkeit nach Silikonöl-Tamponade versus SF6-Gas bei primärer rhegmatogener Netzhautablösung

Rhegmatogene Netzhautablösung (RRD) ist die Trennung der neurosensorischen Netzhaut vom retinalen Pigmentepithel, die durch das Vorhandensein eines Bruchs verursacht wird, der zum Übertritt von Flüssigkeit aus dem Glaskörperraum in den potenziellen subretinalen Raum führt. Es handelt sich um eine das Sehvermögen bedrohende Krankheit, von der vor allem Menschen ab 50 Jahren betroffen sind, mit einer jährlichen Inzidenz zwischen 6,3 und 17,9 Personen pro 100.000 Einwohner, die leider zunimmt. Obwohl es andere chirurgische Optionen für die Reparatur der primären RRD gibt, hat die Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) klare Vorteile und ist bei der Behandlung dieser Patienten sicherlich wirksam.

Mehrere Wirkstoffe werden für die intraokulare Tamponade nach PPV bei RRD verwendet. Diese Mittel sind entweder Silikonöl (SO) oder Gase wie Luft, Perfluorpropan (C3F8), Schwefelhexafluorid (SF6) oder Perfluorethan (C2F6).

Zusätzlich zu den Komplikationen, die für die Verwendung von SO einzigartig sind, hat die Forschung herausgefunden, dass eine Verringerung der Netzhautempfindlichkeit bei der Mikroperimetrie bei der SO-Tamponade im Vergleich zu Gas größer war, sowie ein schlechteres Sehergebnis, eine Schädigung der Mikrogefäße und eine Beeinträchtigung von Netzhautschichten einschließlich Ganglienzellen Komplex (GCC) in der SO-Gruppe.

Obwohl viele Studien durchgeführt wurden, um SO und intraokulare Gastamponaden in Bezug auf viele Aspekte zu vergleichen, verglich nur eine Studie die Auswirkungen von SO auf die Gefäße und Anatomie der Makula im Vergleich zu Luft, und bisher hat überhaupt keine Studie SO mit SF6 verglichen Gas in Bezug auf retinale Gefäßveränderungen und korreliert sie mit der Ausdünnung des GCC und der Makulaempfindlichkeit, was genau das Hauptziel der aktuellen Studie ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rhegmatogene Netzhautablösung (RRD) ist die Trennung der neurosensorischen Netzhaut vom retinalen Pigmentepithel (RPE), die durch das Vorhandensein eines Bruchs verursacht wird, der zum Übertritt von Flüssigkeit aus dem Glaskörperraum in den potenziellen subretinalen Raum führt. Es handelt sich um eine das Sehvermögen bedrohende Krankheit, von der vor allem Menschen ab 50 Jahren betroffen sind, mit einer jährlichen Inzidenz zwischen 6,3 und 17,9 Personen pro 100.000 Einwohner, die leider zunimmt. Obwohl andere chirurgische Optionen für die Reparatur der primären RRD existieren, d.h. Skleraverkrümmung und pneumatischer Retinopexie hat die primäre Pars-plana-Vitrektomie (PPV) klare Vorteile und ist bei der Behandlung dieser Patienten mit einer primären Erfolgsrate von 85 % sicherlich wirksam, was sie zur führenden Behandlungsmethode macht.

Mehrere Mittel werden für die intraokulare Tamponade nach PPV für RRD verwendet, um eine Oberflächenspannung über den Netzhautbrüchen bereitzustellen und so das erneute Eindringen von Flüssigkeit in den subretinalen Raum zu verhindern, wodurch Zeit für die dauerhafte Abdichtung gegeben wird, die durch die Retinopexie, ob Photokoagulation oder Kryopexie, bereitgestellt wird . Diese Mittel sind entweder Silikonöl (SO) oder Gase wie Luft, Perfluorpropan (C3F8), Schwefelhexafluorid (SF6) oder Perfluorethan (C2F6).

Zusätzlich zu den Komplikationen, die für die Verwendung von SO einzigartig sind, hat die Forschung herausgefunden, dass eine Verringerung der Netzhautempfindlichkeit bei der Mikroperimetrie bei der SO-Tamponade im Vergleich zu Gas größer war, sowie ein schlechteres Sehergebnis, eine Schädigung der Mikrogefäße und eine Beeinträchtigung von Netzhautschichten einschließlich Ganglienzellen -Komplex (GCC) in der erstgenannten Gruppe, was zum sogenannten Silikonöl-bedingten Sehverlust (SORVL) führt.

Obwohl viele Studien durchgeführt wurden, um zwischen SO und intraokularen Gastamponaden in Bezug auf viele Aspekte zu vergleichen, verglich nur eine Studie von Zhou et al. im Jahr 2020 die Auswirkungen der SO-Endotamponade auf das Gefäßsystem und die Anatomie der Makula im Vergleich zu sterilisierter Lufttamponade und keine Studie Alle bisherigen haben das SO mit SF6-Gas in Bezug auf retinale Gefäßveränderungen verglichen und sie mit der Ausdünnung des GCC und der Makulaempfindlichkeit korreliert, was genau das Hauptziel der aktuellen Studie ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11956
        • Faculty of medicine, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre rhegmatogene Netzhautablösung

Ausschlusskriterien:

  • Makula-on-Netzhautablösung
  • Änderung der Entscheidung über die Art der intraoperativ verwendeten Endotamponade
  • Riesiger Netzhautriss
  • Proliferative Vitreoretinopathie schlimmer als Grad B
  • Kürzliche Linsenoperation innerhalb der letzten 3 Monate vor der Präsentation
  • Vorherige vitreoretinale Operation
  • Makulaloch
  • Anzeichen einer epiretinalen Membran
  • Diabetische Retinopathie
  • Makuladegeneration oder andere Makulaerkrankungen
  • Untere Netzhaut bricht zwischen 4 und 8 Uhr
  • Geschichte der Uveitis
  • Geschichte des Glaukoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Silikonöle
Es wird eine primäre Pars-Plana-Vitrektomie durchgeführt und Silikonöl wird als Tamponademittel verwendet. Bei diesen Patienten wird 2 Monate nach der primären Operation eine optische Kohärenztomographie (OCT) und Angiographie (OCTA) zusammen mit einer Mikroperimetrie durchgeführt. Dann werden sie nach 3 Monaten ab dem Zeitpunkt der primären Operation zur Entfernung des Silikonöls eingeplant. Schließlich werden OCT, OCTA und Mikroperimetrie 4 Monate nach der Vitrektomie (d. h. einen Monat nach der Silikonölentfernung) noch einmal wiederholt.
Am Ende der primären Vitrektomie wird Silikonöl verwendet. OCT, OCTA und Mikroperimetrie werden 2 Monate später durchgeführt. Silikonöl wird nach 3 Monaten entfernt. Schließlich werden OCT, OCTA und Mikroperimetrie 4 Monate nach der Vitrektomie noch einmal wiederholt.
Aktiver Komparator: Schwefelhexafluorid (SF6)-Gruppe
Es wird eine primäre Pars-plana-Vitrektomie durchgeführt und Schwefelhexafluorid (SF6) wird als Tamponademittel verwendet. Bei diesen Patienten werden optische Kohärenztomographie (OCT) und Angiographie (OCTA) zusammen mit Mikroperimetrie 2 Monate und 4 Monate nach der primären Operation durchgeführt.
Schwefelhexafluorid (SF6) wird am Ende der primären Vitrektomie verwendet. OCT, OCTA und Mikroperimetrie werden 2 Monate und 4 Monate nach der Operation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makulaperfusion - FAZ
Zeitfenster: 2 und 4 Monate nach der primären Vitrektomie
Vergleich der Fläche der fovealen avaskulären Zone zwischen den verschiedenen Behandlungsarmen als Maß für die Makulaperfusion.
2 und 4 Monate nach der primären Vitrektomie
Makulaperfusion - SVP
Zeitfenster: 2 und 4 Monate nach der primären Vitrektomie
Vergleich der Gefäßdichte der oberflächlichen Netzhautkapillaren zwischen den verschiedenen Behandlungsarmen.
2 und 4 Monate nach der primären Vitrektomie
Makulaperfusion - DVP
Zeitfenster: 2 und 4 Monate nach der primären Vitrektomie
Vergleich der Gefäßdichte der tiefen Netzhautkapillaren zwischen den verschiedenen Behandlungsarmen.
2 und 4 Monate nach der primären Vitrektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makulaempfindlichkeit
Zeitfenster: 2 und 4 Monate nach der primären Vitrektomie
Vergleich der Makulaempfindlichkeit zwischen den verschiedenen Behandlungsarmen mittels Makulamikroperimetrie.
2 und 4 Monate nach der primären Vitrektomie
Dicke des Ganglienzellkomplexes
Zeitfenster: 2 und 4 Monate nach der primären Vitrektomie
Vergleich der Dicke des Ganglienzellkomplexes in Mikrometern zwischen den verschiedenen Behandlungsarmen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT)
2 und 4 Monate nach der primären Vitrektomie
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 2 und 4 Monate nach der primären Vitrektomie
Vergleich der bestkorrigierten Sehschärfe zwischen den verschiedenen Behandlungsarmen unter Verwendung von Standard-Snellen-Diagrammen.
2 und 4 Monate nach der primären Vitrektomie
Wiederanhaftungsrate der Netzhaut
Zeitfenster: 4 Monate nach der primären Vitrektomie
Vergleich der anatomischen Erfolgsrate bei Einzeloperationen (Refixation der Netzhaut) zwischen den verschiedenen Behandlungsarmen
4 Monate nach der primären Vitrektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mina S. Abdelmalak, MSc, Cairo University
  • Studienstuhl: Soheir M. Mahmoud, PhD, Cairo University
  • Studienleiter: Ahmed A. Abdel Kader, PhD, Cairo University
  • Studienleiter: Asmaa M. Shuaib, PhD, Cairo University
  • Studienleiter: Ayman G. Elnahry, PhD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden auf clinicaltrials.gov veröffentlicht wenn das Studium abgeschlossen ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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