Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léková terapie pro personalizovaný screening glioblastomu pomocí vysoce účinných kmenových buněk rakoviny

13. května 2025 aktualizováno: Swedish Medical Center

Studie 1. fáze kombinované lékové terapie založené na personalizovaném screeningu léků na bázi rakovinných kmenových buněk (CSC) s vysokým výkonem (HTS) se standardní péčí o nově diagnostikovaný glioblastom

Navrhovaná léčba subjektů s nově diagnostikovaným glioblastomem pomocí nových personalizovaných lékových režimů identifikovaných jako účinné in vitro pomocí rakovinných kmenových buněk odvozených z jejich jednotlivých nádorů, spolu se standardním ozářením péče a TMZ.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Panel léků schválených FDA bude testován vysoce výkonným screeningem, který je certifikován CLIA a umožňuje klinická rozhodnutí na základě výsledků, aby se identifikovala kombinace až 3 kandidátů na léky pro léčbu jednotlivých pacientů. Před zahájením léčby budou hlavní kandidáti hodnoceni lékárníky a týmem lékařů, aby se potvrdilo, že předepsané léky nevyužívají farmakologické/metabolické dráhy, o kterých je známo, že zvyšují pravděpodobnost toxicity. Vedle standardní chemoradiace s TMZ bude zahájena výzkumná medikamentózní terapie zacílená na CSC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza GBM (WHO stupeň 4)
  • Subjekty ve věku ≥18 let
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života > 6 měsíců
  • Pacienti musí mít chirurgicky přístupný nádor se záměrem pro hrubou nebo téměř úplnou resekci nádorové hmoty (GBM, WHO stupeň 4)
  • Pacienti musí mít hodnocení KPS ≥70
  • Pacienti by neměli dříve dostávat žádnou systémovou protinádorovou léčbu
  • Pacienti musí být negativní na HIV, hepatitidu B a C

  • Základní hematologické studie a chemické a koagulační profily musí splňovat následující kritéria:

    • Hemoglobin (Hgb) > 8 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000/mm3
    • Počet krevních destiček > 100 000/mm3
    • Kreatinin < 2 mg/dl
    • Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 3x horní hranice normy (ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Nemoci nebo stavy, které zakrývají toxicitu nebo nebezpečně mění metabolismus léků
  • Závažné interkurentní onemocnění
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná kombinovaná léková terapie pro kmenové rakovinné buňky
Podávejte kombinace až 3 léků schválených FDA z panelu sloučenin vybraných na základě vysoce výkonného screeningu
Lék: kombinace až 3 léků schválených FDA z panelu sloučenin
personalizované kombinace léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit bezpečnost kombinované lékové terapie založené na CSC/HTS
Časové okno: Od data první dávky zkoumaného lékového režimu do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, laboratorních abnormalit a SAE podle hodnocení CTCAE verze 5.0
Od data první dávky zkoumaného lékového režimu do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kombinované lékové terapie založené na CSC/HTS
Časové okno: Od zařazení do studie až do přibližně 36 měsíců
Hodnocení odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO).
Od zařazení do studie až do přibližně 36 měsíců
Účinnost kombinované lékové terapie založené na CSC/HTS
Časové okno: Od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 36 měsíců
Účinnost kombinované lékové terapie založené na CSC/HTS
Časové okno: Od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do přibližně 36 měsíců
Medián celkového přežití (OS)
Od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do přibližně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles S Cobbs, Ivy Center for Advanced Brain Tumor Treatment

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 161581

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit