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Arzneimittelkombinationstherapie für personalisierte Krebsstammzellen Hochdurchsatz-Medikamentenscreening für Glioblastom

13. Mai 2025 aktualisiert von: Swedish Medical Center

Eine Phase-1-Studie zur medikamentösen Kombinationstherapie auf der Grundlage des Hochdurchsatz-Medikamentenscreenings (HTS) mit personalisierten Krebsstammzellen (CSC) mit Behandlungsstandard für neu diagnostiziertes Glioblastom

Vorgeschlagene Behandlung von Probanden mit neu diagnostiziertem Glioblastom mit neuartigen personalisierten Medikamentenregimen, die sich als wirksam in vitro erwiesen haben, unter Verwendung von Krebsstammzellen, die aus ihren individuellen Tumoren stammen, neben standardmäßiger Bestrahlung und TMZ.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Reihe von FDA-zugelassenen Medikamenten wird durch Hochdurchsatz-Screening getestet, das CLIA-zertifiziert ist und klinische Entscheidungen auf der Grundlage der Ergebnisse ermöglicht, um eine Kombination von bis zu 3 Medikamentenkandidaten für die Behandlung einzelner Patienten zu identifizieren. Hauptkandidaten werden vor Beginn der Behandlung von Apothekern und einem Team von Ärzten bewertet, um zu bestätigen, dass die verschriebenen Medikamente keine pharmakologischen/metabolischen Wege nutzen, von denen bekannt ist, dass sie die Wahrscheinlichkeit einer Toxizität erhöhen. Eine medikamentöse Prüftherapie, die auf CSCs abzielt, wird neben der standardmäßigen Chemoradiation mit TMZ eingeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von GBM (WHO-Grad 4)
  • Probanden ≥18 Jahre alt
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von >6 Monaten haben
  • Die Patienten müssen einen chirurgisch zugänglichen Tumor haben, mit der Absicht einer groben oder nahezu vollständigen Resektion der Tumormasse (GBM, WHO-Grad 4).
  • Die Patienten müssen einen KPS-Wert von ≥70 haben
  • Die Patienten sollten zuvor keine systemische Krebstherapie erhalten haben
  • Die Patienten müssen negativ auf HIV, Hepatitis B und C sein

  • Hämatologische Basisstudien sowie Chemie- und Gerinnungsprofile müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Hämoglobin (Hgb) > 8 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000/mm3
    • Thrombozytenzahl > 100.000/mm3
    • Kreatinin < 2 mg/dL
    • Alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Krankheiten oder Zustände, die die Toxizität verschleiern oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändern
  • Schwere interkurrente medizinische Erkrankung
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte medikamentöse Kombinationstherapie für Krebsstammzellen
Verabreichen Sie Kombinationen von bis zu 3 von der FDA zugelassenen Arzneimitteln aus einer Reihe von Verbindungen, die auf der Grundlage von Hochdurchsatz-Screening ausgewählt wurden
Arzneimittel: Kombinationen von bis zu 3 von der FDA zugelassenen Arzneimitteln aus einer Reihe von Verbindungen
personalisierte Wirkstoffkombinationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit einer CSC/HTS-basierten medikamentösen Kombinationstherapie
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.
Inzidenz von behandlungsbedingten UEs, Laboranomalien und SUEs, wie von CTCAE Version 5.0 bewertet
Vom Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der CSC/HTS-basierten medikamentösen Kombinationstherapie
Zeitfenster: Ab Aufnahme in die Studie bis ca. 36 Monate
Bewertung des Ansprechens gemäß den Kriterien des Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
Ab Aufnahme in die Studie bis ca. 36 Monate
Wirksamkeit der CSC/HTS-basierten medikamentösen Kombinationstherapie
Zeitfenster: Vom Einschluss in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ungefähr 36 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Vom Einschluss in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ungefähr 36 Monaten
Wirksamkeit der CSC/HTS-basierten medikamentösen Kombinationstherapie
Zeitfenster: Vom Einschluss in die Studie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 36 Monaten
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Vom Einschluss in die Studie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles S Cobbs, Ivy Center for Advanced Brain Tumor Treatment

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161581

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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