Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiemedicamenteuze therapie voor gepersonaliseerde kankerstamcelonderzoek met hoge doorvoer voor glioblastoom

8 april 2024 bijgewerkt door: Swedish Medical Center

Een fase 1-studie van gecombineerde medicamenteuze therapie op basis van gepersonaliseerde kankerstamcellen (CSC) High-Throughput Drug Screening (HTS) met standaardzorg voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Voorgestelde behandeling van proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom met nieuwe gepersonaliseerde medicijnregimes waarvan is vastgesteld dat ze in vitro effectief zijn, met behulp van kankerstamcellen die zijn afgeleid van hun individuele tumoren, naast standaardbehandeling met bestraling en TMZ.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een panel van door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen zal worden getest door screening met hoge doorvoer, die CLIA-gecertificeerd is, waardoor klinische beslissingen op basis van de resultaten kunnen worden genomen om een ​​combinatie van maximaal 3 kandidaat-geneesmiddelen te identificeren voor de behandeling van individuele patiënten. Hoofdkandidaten zullen worden beoordeeld door apothekers en een team van artsen om te bevestigen dat voorgeschreven geneesmiddelen geen gebruik maken van farmacologische/metabolische routes waarvan bekend is dat ze de kans op toxiciteit vergroten, voordat met de behandeling wordt begonnen. Medicamenteuze therapie voor onderzoek, gericht op CSC's, zal worden gestart naast standaardbehandeling chemoradiatie met TMZ.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van GBM (WHO graad 4)
  • Onderwerpen ≥18 jaar oud
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van >6 maanden
  • Patiënten moeten een chirurgisch toegankelijke tumor hebben met de bedoeling een grove of bijna totale resectie van de tumormassa (GBM, WHO-graad 4)
  • Patiënten moeten een KPS-score van ≥70 hebben
  • Patiënten mogen geen eerdere systemische behandeling tegen kanker hebben gekregen
  • Patiënten moeten negatief zijn voor HIV, Hepatitis B en C

  • Baseline hematologische onderzoeken en chemie- en stollingsprofielen moeten aan de volgende criteria voldoen:

    • Hemoglobine (Hgb)> 8 g/dL
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.000/mm3
    • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3
    • Creatinine < 2 mg/dL
    • Alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) < 3x bovengrens van normaal (ULN)

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte
  • Ziekten of aandoeningen die de toxiciteit verdoezelen of het metabolisme van geneesmiddelen gevaarlijk veranderen
  • Ernstige bijkomende medische ziekte
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde gecombineerde medicamenteuze therapie voor kankerstamcellen
Combinaties van maximaal 3 door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen toedienen uit een panel van verbindingen die zijn geselecteerd op basis van screening met hoge doorvoer
Geneesmiddel: combinaties van maximaal 3 door de FDA goedgekeurde medicijnen uit een panel van verbindingen
gepersonaliseerde medicijncombinaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veiligheid bepalen van op CSC/HTS gebaseerde combinatiemedicatietherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
incidentie van behandelingsgerelateerde AE's, laboratoriumafwijkingen en SAE's zoals beoordeeld door CTCAE versie 5.0
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van CSC / HTS-gebaseerde combinatietherapie
Tijdsspanne: Vanaf opname in het onderzoek tot ongeveer 36 maanden
Responsbeoordeling per Responsbeoordeling in Neuro-Oncologie (RANO) criteria
Vanaf opname in het onderzoek tot ongeveer 36 maanden
Werkzaamheid van CSC / HTS-gebaseerde combinatietherapie
Tijdsspanne: Vanaf opname in het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Vanaf opname in het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 36 maanden
Werkzaamheid van CSC / HTS-gebaseerde combinatietherapie
Tijdsspanne: Van opname in het onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 36 maanden
Mediane totale overleving (OS)
Van opname in het onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles S Cobbs, Ivy Center for Advanced Brain Tumor Treatment

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 161581

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren