Kombination af lægemiddelbehandling for personlig screening af kræftstamceller med høj kapacitet for glioblastom
13. maj 2025 opdateret af: Swedish Medical Center
Et fase 1-studie af kombineret lægemiddelterapi baseret på personlig kræftstamcelle (CSC) High-Throughput Drug Screening (HTS) med standardbehandling for nyligt diagnosticeret glioblastom
Foreslået behandling af forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret glioblastom med nye personlige lægemiddelregimer, der er identificeret til at være effektive in vitro ved hjælp af cancerstamceller afledt af deres individuelle tumorer, sammen med standardbehandlingsstråling og TMZ.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et panel af FDA godkendte lægemidler vil blive testet ved high throughput screening, som er CLIA certificeret, hvilket giver mulighed for kliniske beslutninger baseret på resultaterne, for at identificere en kombination af op til 3 lægemiddelkandidater til behandling af individuelle patienter.
Hovedkandidater vil blive evalueret af farmaceuter og et team af læger for at bekræfte, at ordinerede lægemidler ikke anvender farmakologiske/metaboliske veje, der vides at øge sandsynligheden for toksicitet, før behandlingen påbegyndes.
Undersøgende lægemiddelterapi, rettet mod CSC'er, vil blive initieret sideløbende med standardbehandling kemoradiation med TMZ.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Charles S Cobbs, M.D.
- Telefonnummer: 206-320-2300
- E-mail: charles.cobbs@swedish.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Parvinder Hothi, Ph.D.
- Telefonnummer: 206-320-3145
- E-mail: parvinder.hothi@swedish.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Rekruttering
- Swedish Medical Center
-
Kontakt:
- Nathan Hansen
- Telefonnummer: 206-320-3542
- E-mail: nathan.hansen@swedish.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af GBM (WHO grad 4)
- Forsøgspersoner ≥18 år
- Patienter skal have en forventet levetid på >6 måneder
- Patienter skal have en kirurgisk tilgængelig tumor med henblik på en grov eller næsten total resektion af tumormassen (GBM, WHO grad 4)
- Patienter skal have en KPS-rating på ≥70
- Patienter bør ikke have modtaget nogen tidligere systemisk anti-cancerbehandling
- Patienter skal være negative for HIV, Hepatitis B og C
Baseline hæmatologiske undersøgelser og kemi og koagulationsprofiler skal opfylde følgende kriterier:
- Hæmoglobin (Hgb)> 8 g/dL
- Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000/mm3
- Blodpladetal > 100.000/mm3
- Kreatinin < 2 mg/dL
- Alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3x øvre normalgrænse (ULN)
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sygdom
- Sygdomme eller tilstande, der skjuler toksicitet eller farligt ændrer stofskifte
- Alvorlig interkurrent medicinsk sygdom
- Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
- Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder
- Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig kombinationsterapi for kræftstamceller
Administrer kombinationer af op til 3 FDA-godkendte lægemidler fra et panel af forbindelser udvalgt baseret på screening med høj kapacitet
|
personlige lægemiddelkombinationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme sikkerheden ved CSC/HTS-baseret kombinationsbehandling
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af forsøgslægemiddelregimet til datoen for første dokumenterede progression eller død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.
|
forekomst af behandlingsrelaterede AE'er, laboratorieabnormiteter og SAE'er som vurderet af CTCAE version 5.0
|
Fra datoen for første dosis af forsøgslægemiddelregimet til datoen for første dokumenterede progression eller død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af CSC/HTS-baseret kombinationsbehandling
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen op til cirka 36 måneder
|
Responsvurdering pr. Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
|
Fra optagelse i undersøgelsen op til cirka 36 måneder
|
|
Effekten af CSC/HTS-baseret kombinationsbehandling
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til ca. 36 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
|
Fra optagelse i undersøgelsen til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til ca. 36 måneder
|
|
Effekten af CSC/HTS-baseret kombinationsbehandling
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til dato for død uanset årsag, vurderet op til ca. 36 måneder
|
Median samlet overlevelse (OS)
|
Fra optagelse i undersøgelsen til dato for død uanset årsag, vurderet op til ca. 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles S Cobbs, Ivy Center for Advanced Brain Tumor Treatment
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 161581
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .