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Terapia farmacologica combinata per lo screening farmacologico ad alto rendimento delle cellule staminali tumorali personalizzato per il glioblastoma

13 maggio 2025 aggiornato da: Swedish Medical Center

Uno studio di fase 1 sulla terapia farmacologica combinata basata sullo screening farmacologico ad alto rendimento (HTS) personalizzato con cellule staminali tumorali (CSC) con standard di cura per il glioblastoma di nuova diagnosi

Trattamento proposto di soggetti con glioblastoma di nuova diagnosi con nuovi regimi farmacologici personalizzati identificati come efficaci in vitro utilizzando cellule staminali tumorali derivate dai loro singoli tumori, insieme a radiazioni standard di cura e TMZ.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un pannello di farmaci approvati dalla FDA sarà testato mediante screening ad alto rendimento, che è certificato CLIA consentendo decisioni cliniche basate sui risultati, per identificare una combinazione di un massimo di 3 farmaci candidati per il trattamento di singoli pazienti. I candidati principali saranno valutati da farmacisti e da un team di medici, per confermare che i farmaci prescritti non utilizzano percorsi farmacologici/metabolici noti per aumentare la probabilità di tossicità, prima di iniziare il trattamento. La terapia farmacologica sperimentale, mirata alle CSC, sarà avviata insieme alla chemioradioterapia standard con TMZ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di GBM (WHO grado 4)
  • Soggetti di età ≥18 anni
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita >6 mesi
  • I pazienti devono avere un tumore accessibile chirurgicamente con l'intento di una resezione grossolana o quasi totale della massa tumorale (GBM, grado 4 dell'OMS)
  • I pazienti devono avere una valutazione KPS di ≥70
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale sistemica
  • I pazienti devono essere negativi per HIV, epatite B e C

  • Gli studi ematologici di base e i profili di chimica e coagulazione devono soddisfare i seguenti criteri:

    • Emoglobina (Hgb)> 8 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000/mm3
    • Conta piastrinica > 100.000/mm3
    • Creatinina < 2 mg/dL
    • Fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Malattie o condizioni che oscurano la tossicità o alterano pericolosamente il metabolismo del farmaco
  • Grave malattia medica intercorrente
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia farmacologica combinata personalizzata per le cellule staminali tumorali
Somministrare combinazioni di un massimo di 3 farmaci approvati dalla FDA da un pannello di composti selezionati in base allo screening ad alto rendimento
Droga: combinazioni di un massimo di 3 farmaci approvati dalla FDA da un pannello di composti
combinazioni di farmaci personalizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare la sicurezza della terapia farmacologica combinata basata su CSC/HTS
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del regime farmacologico sperimentale fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
incidenza di eventi avversi correlati al trattamento, anomalie di laboratorio e SAE valutati dalla versione CTCAE 5.0
Dalla data della prima dose del regime farmacologico sperimentale fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia farmacologica combinata basata su CSC/HTS
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio fino a circa 36 mesi
Valutazione della risposta secondo i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
Dall'inclusione nello studio fino a circa 36 mesi
Efficacia della terapia farmacologica combinata basata su CSC/HTS
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Dall'inclusione nello studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a circa 36 mesi
Efficacia della terapia farmacologica combinata basata su CSC/HTS
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Dall'inclusione nello studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles S Cobbs, Ivy Center for Advanced Brain Tumor Treatment

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161581

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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