Studie VOY-101 u pacientů s pokročilou neneovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
10. dubna 2024 aktualizováno: Perceive Biotherapeutics, Inc.
Studie fáze 1/2a s eskalací dávky VOY-101 u pacientů s pokročilou neneovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
Tato bezpečnostní studie zahrnuje studii s eskalací dávky VOY-101, po které následovala kohorta subjektů randomizovaných do ramene s maximální tolerovanou dávkou, ramene s nižší dávkou a kontrolního ramene.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická bezpečnostní studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti jednorázové, jednostranné intravitreální (IVT) injekce tří dávkových úrovní terapie VOY-101 u subjektů s pozdním stádiem neovaskulární makuly související s věkem degenerace (AMD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době udělení souhlasu jsou starší 50 let.
- Jsou ochotni a schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Jsou ochotni a schopni se vrátit na plánovanou léčbu a následná vyšetření.
- Jsou schopni podstoupit testování ETDRS BCDVA a oftalmologické zobrazování.
- Dobře ohraničené GA sekundární k AMD při absenci MNV a při absenci historie MNV.
- Absence známek neexsudativního MNV.
- Další kritéria pro oční inkluzi
- Splňte určitá genotypová kritéria pro riziko AMD.
Kritéria vyloučení:
- Jsou ženy ve fertilním věku (WOCBP) a jsou těhotné nebo nechtějí používat a dokumentovat používání účinné antikoncepce po dobu trvání studie?
- Další systémová, oční a genetická vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka
VOY-101 Low Dose (jednorázová dávka, IVT)
|
Intravitreální injekce VOY-101
|
|
Experimentální: Střední dávka
VOY-101 Mid Dose (jednorázová dávka, IVT)
|
Intravitreální injekce VOY-101
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
VOY-101 High Dose (jednorázová dávka, IVT)
|
Intravitreální injekce VOY-101
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Přes 24 měsíců
|
1. Frekvence očních a systémových nežádoucích příhod (AE) (závažné [SAE] a nezávažné nežádoucí příhody související s léčbou [TEAE])
|
Přes 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBI-AMD-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .