Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VOY-101 u pacjentów z zaawansowanym nieneowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Perceive Biotherapeutics, Inc.

Badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem dawki VOY-101 u pacjentów z zaawansowanym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, niezwiązanym z neowaskularyzacją

To badanie bezpieczeństwa obejmuje badanie eskalacji dawki VOY-101, po którym następuje kohorta pacjentów przydzielonych losowo do ramienia z maksymalną tolerowaną dawką, ramienia z niższą dawką i ramienia kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a dotyczące bezpieczeństwa, mające na celu ocenę bezpieczeństwa pojedynczego, jednostronnego wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) trzech poziomów dawek terapii VOY-101 u pacjentów z późną postacią plamki żółtej niezwiązanej z neowaskularyzacją związaną z wiekiem degeneracja (AMD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają ≥50 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Chcą i są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  3. Są chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane leczenie i badania kontrolne.
  4. Są w stanie przejść testy ETDRS BCDVA i obrazowanie okulistyczne.
  5. Dobrze odgraniczony GA wtórny do AMD przy braku MNV i przy braku MNV w wywiadzie.
  6. Brak oznak niewysiękowego MNV.
  7. Dodatkowe kryteria włączenia dotyczące oka
  8. Spełnij określone genotypowe kryteria ryzyka AMD.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy kobiety mogą zajść w ciążę (WOCBP) i są w ciąży lub nie chcą stosować i udokumentować stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania.
  2. Dodatkowe ogólnoustrojowe, oczne i genetyczne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Niska dawka VOY-101 (pojedyncza dawka, IVT)
Biologiczny: VOY-101
Wstrzyknięcie do ciała szklistego VOY-101
Eksperymentalny: Średnia dawka
Średnia dawka VOY-101 (pojedyncza dawka, IVT)
Biologiczny: VOY-101
Wstrzyknięcie do ciała szklistego VOY-101
Eksperymentalny: Wysoka dawka
VOY-101 Wysoka dawka (pojedyncza dawka, IVT)
Biologiczny: VOY-101
Wstrzyknięcie do ciała szklistego VOY-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
1. Częstość występowania ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) (poważne [SAE] i związane z leczeniem inne niż poważne zdarzenia niepożądane [TEAE])
Przez 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perceive Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBI-AMD-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VOY-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj